כללי

הצעות לשינויים בתהליך אישור התרופות בארצות הברית (מתוך New Englang journal of Medicine)

במסמך דיון המשקף את עמדת ארצות הברית, המחבר תיאר את הנושאים העכשוויים והבעיות בנוגע לפיתוח תרופות, בעיקר באזורים תרפואטים עם החזרה פיננסית נמוכה של ההשקעה.

ביקורות אחרונות על תהליך פיתוח תרופות התמקדו על העלות הגבוהה של התרופות וההבדל בין העלויות של תרופות אלה בארצות הברית ובארצות מפותחות אחרות, כגון קנדה ובריטניה.

בנוסף לדאגה בנוגע לעלות, נושא חדש יותר העומד על הפרק הוא הציבור, שאיבד את אמונתו ביושר של התעשייה וביכולת שלה לספק תרופות בטוחות ויעילות. נושא זה עלה לאחר סדרה של חשיפות בנוגע לרעילות של תרופות, שחלק מהאנשים טענו, שהם הוסתרו מהציבור ומבודקי התרופות. בנוסף, הועלתה ההצעה שחלק מגופי ביקורת התרופות הלאומיים אינם מחמירים מספיק בבדיקת התרופות.

המחבר מציע 4 הצעות לשינויים קיצוניים בתהליך פיתוח ואישור תרופות בכדי לעודד פיתוח של תרופות למחלות הקורות באוכלוסיה המזדקנת. השינויים המוצעים מתוכננים לספק תמריצים להדגים בטיחות ארוכת טווח של התרופה, לבצע מחקרים של השוואה בין תרופות, להשלים התחייבויות של שלב 4, להפוך מרקרים ביוכימיים למשתנים משמעותיים קלינית ולעודד פיתוח תרופות עם סיכון מסחרי גדול.

המחבר מסכם כי השינויים המוצעים ישתמשו בתמריצים בכדי לעודד פיתוח תרופות לטיפול ולמניעת מחלות, שאין לנו אופציות טיפוליות עכשוויות עבורן ובכדי לפתח תרופות חדשות בטוחות יותר ויותר יעילות לטיפול במחלות, שלהן קיימים טיפולים עכשוויים.

N Engl J Med 2006; 355: 618-623

לידיעה ב-NeLM

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    מסקר במבוגרים עם מחלות פסיכיאטריות חמורות שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Nutrients עולה כי השמנה מדווחת ב-42% מהמשתתפים, לצד איכות תזונה ירודה והתערבויות לא יעילות להפחתת משקל למרות המאמצים, עדות לפערים בגישות לטיפול במשקל העודף באוכלוסייה זו. החוקרים השלימו סקר שכלל שאלונים באינטרנט, בדואר ובסיוע חוקרים והופנו ל-529 מבוגרים (גיל ממוצע של 49.3 שנים, 58% גברים) […]

  • כלב טיפולי מסייע בהרגעת ילדים בחדרי מיון

    כלב טיפולי מסייע בהרגעת ילדים בחדרי מיון

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי אינטראקציה בת עשר דקות עם כלבים טיפוליים, לצד טיפול תומך, הפחיתו את רמת החרדה בקרב ילדים במהלך ביקורים בחדרי מיון. המחקר החד-מרכזי, אקראי, כלל 80 ילדים (גיל ממוצע של 10.9 שנים) עם חרדה בדרגה בינונית-עד-גבוהה (מדד של 6 ומעלה […]

  • עליה בהיארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס בבריטניה

    עליה בהיארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס בבריטניה

    מנתונים חדשים מבריטניה שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology עולה כי ההיארעות הכוללת של ממאירות מעי גס ורקטום בבריטניה התייצבה סביב 6.74 מקרים ל-100,000 שנות-אדם בין שנת 2000 עד 2021, עם שיפור קל בהישרדות הכוללת, בפרט באלו בגילאי 60-69 שנים; עם זאת, היארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום הדגימה מגמת עליה במהלך […]

  • חשיפה לעשן שריפה מלווה בסיכון מוגבר לביקורים בחדרי מיון בשל הפרעות פסיכיאטריות (JAMA Netw Open)

    חשיפה לעשן שריפה מלווה בסיכון מוגבר לביקורים בחדרי מיון בשל הפרעות פסיכיאטריות (JAMA Netw Open)

    חשיפה לחומר חלקיקי עדין (חומר חלקיקי קטן מ-2.5 מיקרומטר) עקב השריפות שפרצו בקליפורניה במהלך שנת 2020 לוותה בעליה בהיקף הפניות לחדרי מיון בשל הפרעות פסיכיאטריות בתוך שבוע מהחשיפה, כולל עליה של 8% בהיקף הפניות על-רקע בריאות הנפש, עליה של 15% בשיעור הפניות בשל דיכאון ועליה של 29% בהפרעות מצב רוח אחרות, כך עולה מנתונים חדשים […]

  • האם תבחין נשימה עשוי לסייע בזיהוי סרטן ריאות? (Ann Oncol)

    האם תבחין נשימה עשוי לסייע בזיהוי סרטן ריאות? (Ann Oncol)

    מחקר פרוספקטיבי רב-מרכזי אישר כי אף אלקטרוני עשוי לזהות בצורה מדויקת סרטן ריאות בחולים הסובלים מהמחלה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Oncology. במדגם הוולידציה, מודל אף אלקטרוני חדש הדגים רגישות של 94% וסגוליות של 63% לזיהוי ממאירויות ריאתיות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מערכת אף אלקטרוני מציעה כלי מבטיח, לא-פולשני, לזיהוי […]

  • מעכבי IL-5 עשויים לשמש כחלופה לסטרואידים בטיפול בחולים עם תסמונת DRESS (מתוך JAMA Dermatol)

    מעכבי IL-5 עשויים לשמש כחלופה לסטרואידים בטיפול בחולים עם תסמונת DRESS (מתוך JAMA Dermatol)

    מסדרת מקרים רטרוספקטיבית עולה כי טיפול במעכבי IL-5 הפחית את רמות אאזנופילים ולווה בשיפור התוצאות הקליניות בחולים עם אבחנה של תסמונת DRESS (או Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ללא אירועים חריגים או סיבוכים אוטואימוניים ארוכי-טווח, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology. החוקרים השלימו סדרת מקרים רטרוספקטיבית שכללה 16 חולים שטופלו […]

  • שימוש בקנאביס בחולים עם גסטרופרזיס מלווה בעליה בהיקף הפניות לקבלת שירותים רפואיים (Am J Gastroenterol)

    שימוש בקנאביס בחולים עם גסטרופרזיס מלווה בעליה בהיקף הפניות לקבלת שירותים רפואיים (Am J Gastroenterol)

    מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology עולה כי נרשמה עליה בהיקף השימוש בקנאביס בחולים עם גסטרופרזיס ומלווה בסיכון מוגבר לביקורים בחדרי מיון ואשפוזים, אך לצד ירידה בשיעור בדיקות גסטרוסקופיה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין עדויות רבות באשר לתועלת האפשרית של קנבינואידים להקלה על תסמיני גסטרופרזיס, כאשר הבטיחות שלהם לא נבחנה היטב, למרות […]

  • חשיפה לאוזון בגיל צעיר מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה בילדים (JAMA Netw Open)

    חשיפה לאוזון בגיל צעיר מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה בילדים (JAMA Netw Open)

    חשיפה רבה לאוזון במהלך השנתיים הראשונות לחייהם מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות אסתמה וצפצופים בגילאי 4-6 שנים, גם באזורים עם ריכוזים יחסית נמוכים של אוזון, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו ניתוח רב-מרכזי שהתבסס על נתונים מתכנית להערכת ההשפעה של השפעות סביבתיות על בריאות הילד; 1,188 ילדים משש ערים בארצות […]

  • תסמיני Long COVID נותרים למשך שלוש שנים לאחר האשפוז (The Lancet Regional Health – Europe)

    תסמיני Long COVID נותרים למשך שלוש שנים לאחר האשפוז (The Lancet Regional Health – Europe)

    למרות שיפור בתוצאות לאחר שלוש שנים מאשפוז עקב COVID-19, עדיין ישנה שכיחות גבוהה של בעיות רפאיות, עם החמרה משמעותית בדיווח עצמי על עייפות והפרעות קוגניטיביות בין השנה השניה והשלישית לאחר השחרור מבית החולים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Regional Health – Europe. בנוסף, חולשת שרירים לאחר מאמץ תועדה בקרוב לשליש מהחולים שלוש […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך