מחקר רפואי

ה-FDA מקצר ומפשט את טופס הבקשה לאישור ”טיפולי חמלה” בתרופות ניסיוניות שטרם אושרו לחולים קשים ללא חלופת טיפול: 45 דקות לעומת 100 שעות (FDA)

FDA

במטרה לממש את ה”זכות לנסות” טיפולים במחלות קטלניות כמו אבולה שהן נכון להיום ללא כל טיפול מאושר, ה-FDA הודיע היום שהוא מקל ומקצר את תהליך בקשת קבלת האישור של רופאים ל”שימוש חמלה” בטיפולים שעדיין לא אושרו לשימוש ע”י ה-FDA , מחוץ למסגרת של ניסוי קליני.

כתוצאה מכך במקום טופס הבקשה הקודם שהיו נדרשים כ-100 ש”ע בכדי למלא אותו, שונה כך שניתן יהיה להשלים מילוי טופס הבקשה ב-45 דקות בלבד. הטופס החדש נמצא בשלבי אישור מתקדמים.

טיפול חמלה הוא למעשה שם אחר לתכנית הגישה המורחבת של ה-FDA שהוקמה עבור טיפול ב-HIV/איידס ושבה ה-FDA אישר לרופאים לרשום לחולים העומדים למות תרופות ניסיוניות. לאחרונה ה-FDA אישר את שימוש החמלה בתרופות ניסיוניות בחולי אבולה (brincidofovir) ולחולים ב-amebic meningoencephalitis (התרופה האנטיביוטית miltefosine) , תרופות שעדיין לא קיבלו את הכרת ה-FDA באשר ליעילותם ובטיחותם.

בעת האחרונה הופעל לחץ על ה-FDA להרחיב את השימוש בטיפולי החמלה כחלק מחיזוק העיקרון של “הזכות לנסות”, ובמסגרת זו מס’ מדינות בארה”ב אף חוקקו חוקים בהתאם.

פישוט וקיצור תהליך בקשת האישור למתן טיפולי חמלה הוא חלק מנסיון זה, מסביר ה-FDA .

להודעה ב-FDA

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

  • מנות דחף של חיסון כנגד שעלת לאם משפרות תגובה חיסונית בתינוקות

    מנות דחף של חיסון כנגד שעלת לאם משפרות תגובה חיסונית בתינוקות

    מתן חיסון Tdap-IPV (או Tetanus-Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis-Inactivated Polio Virus) לנשים הרות באפריקה נמצא בטוח, נסבל היטב ושיפר את תגובת הנוגדנים כנגד שעלת בתינוקות, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים השלימו מחקר בשלב 4 להערכת ההשפעה של חיסון כנגד שעלת במהלך היריון על האימונוגניות במדגם משתתפים ממערב אפריקה. מדגם המחקר כלל 343 […]

  • זיהום בקורונה מלווה בעליה בחומרת זיהומי RSV

    זיהום בקורונה מלווה בעליה בחומרת זיהומי RSV

    זיהומי RSV (או Respiratory Syncytial Virus) הופיעו בשלב מוקדם יותר לאחר מגפת הקורונה בהשוואה לעונות קודמות, עם עליה בשיעור המקרים החמורים הדורשים תמיכה נשימתית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת European Journal of Pediatrics. המחקר הפרוספקטיבי, רב-מרכזי כלל ילדים מתחת לגיל שנתיים שאושפזו בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות במהלך שתי עונות RSV (2017-2018 […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Valacyclovir במינון נמוך כנגד הרפס זוסטר עיני (JAMA Ophthalmology)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Valacyclovir במינון נמוך כנגד הרפס זוסטר עיני (JAMA Ophthalmology)

    טיפול במינון נמוך של Valacyclovir כנגד הרפס זוסטר עיני לא הדגים תועלת משמעותית לאחר 12 חודשים אך הדגים עדיפות לאחר 18 חודשים והפחתת מספר אירועים מרובים של דלקת קרנית או דלקת קשתית לאחר 12 חודשים ו-18 חודשים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. החוקרים השלימו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, ב-95 מרכזים ברחבי ארצות […]

  • תסמיני Long COVID נותרים למשך שלוש שנים לאחר האשפוז (The Lancet Regional Health – Europe)

    תסמיני Long COVID נותרים למשך שלוש שנים לאחר האשפוז (The Lancet Regional Health – Europe)

    למרות שיפור בתוצאות לאחר שלוש שנים מאשפוז עקב COVID-19, עדיין ישנה שכיחות גבוהה של בעיות רפאיות, עם החמרה משמעותית בדיווח עצמי על עייפות והפרעות קוגניטיביות בין השנה השניה והשלישית לאחר השחרור מבית החולים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Regional Health – Europe. בנוסף, חולשת שרירים לאחר מאמץ תועדה בקרוב לשליש מהחולים שלוש […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • חיסון רקומביננטי כנגד נגיף RSV מפחית משמעותית הידבקות ואשפוזים במבוגרים (Lancet Infectious Diseases)

    חיסון רקומביננטי כנגד נגיף RSV מפחית משמעותית הידבקות ואשפוזים במבוגרים (Lancet Infectious Diseases)

    מחקר חדש שפורסם בכתב העת The Lancet Infectious Diseases מצא כי מנה יחידה של חיסון רקומביננטי כנגד נגיף RSV מספקת הגנה משמעותית מפני הידבקות ואשפוזים בקרב ותיקי צבא בני 60 ומעלה בעונת מחלות הנשימה 2023-2024, כאשר ההשפעה המגנה נצפתה בכל קבוצות הגיל, כולל בקרב חולים עם דיכוי חיסוני. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נגיף ה-RSV […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Valaciclovir למניעת הרפס זוסטר במהלך טיפול ב-Anifrolumab כנגד לופוס (RMD Open)

    תוצאות מבטיחות ל-Valaciclovir למניעת הרפס זוסטר במהלך טיפול ב-Anifrolumab כנגד לופוס (RMD Open)

    מתן Valaciclovir כטיפול מונע הפחית את הסיכון לזיהום הרפס זוסטר בחולים עם לופוס תחת טיפול ב-Anifrolumab, כאשר למעשה לא תועדו מקרים של הזיהום הנגיפי במהלך תקופת המעקב בקבוצת הטיפול ב- Valaciclovir, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת RMD Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Anifrolumab הינו נוגדן חד-שבטי הומאני כנגד Type 1 IFN-Receptor, המעלה […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך