ה-FDA ממליץ פה אחד על אישור של PRESTIGE® Cervical Disc System החדש של מדטרוניק

מדטרוניק הכריזו כי PRESTIGE® Cervical Disc System (דיסק מלאכותי) קיבל המלצה לאישור מהפנל האורתופדי והמייעץ בנוגע למכשירי שיקום של ה-FDA.

ההמלצה של הפנל תופיע בסקירה של ה-FDA של אפליקציית ה- PMA (Premarket Approval) עבור המכשיר. עם האישור הסופי של אפליקציית ה-PMA, הדיסק המלאכותי יהיה זמין לחולים בארצות הברית.

המלצות פנל ה-FDA לאישור נתונות לתנאים נוספים הכוללים את התוויות והבדיקה לאחר האישור.

PRESTIGE® Cervical Disc System  תוכנן לשמור על תנועה וגמישות בעודו מחליף את הדיסק החולה המוסר מעמוד השדרה הצווארי של החולה. כרגע, הצורה הכי נפוצה של ניתוח עבור טיפול ב-DDD (degenerative disc disease) צווארי היא איחוי עמוד השדרה הצווארי. יותר מ-200,000 פרוצדורות צוואריות מבוצעות כל שנה בכדי להקל על הדחיסה של חוט השדרה או על השורש העצבי וכדי לשתול משטח מתכתי לאיחוי נוקשה של החוליות ביחד.

PRESTIGE® Cervical Disc System  עבר מחקר קליני רנדומאלי פרוספקטיבי כדי להעריך את הבטיחות והיעילות בהתבסס על השוואות בין מידע, שנאסף מנבדקים עם שלד בשל ו-DDD צווארי סימפטומטי ברמה בודדת (ברמה אחת בין C3-C7). במחקר השתתפו 276 נבדקים, שעברו השתלה של המכשיר החדש, בעוד שקבוצת הביקורת כללה 265 נבדקים, שעברו איחוי כירורגי בעזרת פלטה קדמית וייצוב הפלטה.

הנבדקים הוערכו לפני הניתוח (בתקופה של חצי שנה, שקדמה לניתוח), תוך כדי הניתוח ולאחר הניתוח בתקופות של לאחר 6 שבועות, לאחר 3, 6, 12 ו-24 חודשים, ושוב כל שנה, עד שהנבדק האחרון שנרשם למחקר סיים מעקב של 24 חודש. סיבוכים ותופעות בלתי רצויות הוערכו במהלך המחקר הקליני. בכל נקודת זמן של הערכה, הוערכו פרמטרים רדיוגרפיים וקליניים. הצלחה נקבעה מהמידע, שנאסף ב-24 חודשי המעקב.

PRESTIGE® Cervical Disc System מהווה אינדיקציה בחולים עם DDD צווארי. DDD צווארי מוגדר כרדיקולופתיה עקשנית ו/או מיאלופתיה עם דחיסת חוט שדרה או שורש עצבי סימפטומטית המתועדת על ידי ההיסטוריה של הנבדק ועל ידי בדיקות רדיוגרפיות.

החוקרים מסכמים ואומרים כי הם מרוצים עם פעולות הפנל היות והדבר מביא טכנולוגיה חשובה זו צעד אחד קרוב יותר לכיוון הזמינות שלה בארצות הברית. החוקרים מצפים לעבוד עם ה-FDA כדי להשיג אישור סופי.

הודעת חברת מדטרוניק

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מגורים בשכונה ברמה סוציו-אקונומית נמוכה מלווים בסיכון מוגבר להידראדניטיס סופורטיבה

    מגורים בשכונה ברמה סוציו-אקונומית נמוכה מלווים בסיכון מוגבר להידראדניטיס סופורטיבה

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים מקליפורניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בקרב אלו המתגוררים בשכונות ברמה סוציו-אקונומית נמוכה סיכון מוגבר להתפתחות הידראדניטיס סופורטיבה, קשר אשר תואר בקבוצות מרקע אתני שונה. מדגם המחקר כלל 65,766 משתתפים (גיל ממוצע של 50.4 שנים, 41.8% נשים) ממרפאות עור ברשת UCSF (או University of California […]

  • חשיפה להתעללות ואלימות כלפי האם בתקופת הילדות מנבאת התנהגות אלימה בבגרות

    חשיפה להתעללות ואלימות כלפי האם בתקופת הילדות מנבאת התנהגות אלימה בבגרות

    בקרב גברים צעירים שנחשפו למעשי אלימות פיזית והתעללות של בן הזוג כלפי אימם נרשמה עליה של 45% בסיכון לכך שינקטו בעצמם במעשי אלימות כלפי בני או בנות זוגם, בהשוואה לאלו שלא נחשפו למעשי אלימות דומים, כך עולה מנתונים חדשים מבריטניה שפורסמו בכתב העת The Lancet Regional Health – Europe. החוקרים בחנו את הנתונים אודות זוגות […]

  • טיפול ניתוחי משפר תוצאות בקרב חולים עם קישיון מלא של המרפק

    טיפול ניתוחי משפר תוצאות בקרב חולים עם קישיון מלא של המרפק

    בחולים עם התגרמות הטרוטופית חמורה סביב המרפק עם קישיון של המרפק תועדה תועלת להתערבות ניתוחית בשילוב עם תכנית שיקום, כאשר למעלה מ-75% מהחולים שמרו על טווח תנועה של לפחות 100 מעלות לאחר שנתיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons. במסגרת המחקר בחנו החוקרים באופן רטרוספקטיבי את […]

  • חשיפה לזיהום אוויר עשויה להביא לשינוי במבנה המוח

    חשיפה לזיהום אוויר עשויה להביא לשינוי במבנה המוח

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Stroke עולה כי חשיפה ארוכת-טווח לחומר חלקיקי קטן מ-2.5 מיקרומטר באוויר, גם ברמות נמוכות יחסית, מלווה בשינויים מבניים במוח דוגמת ירידה בנפח רקמת המוח, עליה באטרופיה ופתולוגיה וסקולארית בקשישים. מחקר SNAC-K-MRI כלל קשישים ללא דמנציה שעברו בדיקת MRI בתחילת המחקר. בנוסף, משתתפים מתחת לגיל 78 שנין השלימו בדיקת MRI לאחר 6 […]

  • האם ניטור מרחוק עשוי להפחית אשפוזים בחולים עם מחלות ממאירות?

    האם ניטור מרחוק עשוי להפחית אשפוזים בחולים עם מחלות ממאירות?

    ניטור תסמינים מרחוק באמצעים אלקטרוניים להערכת תוצאים לפי דיווח מטופלים לווה בהפחתת היקף האשפוזים בשיעור של 19% לאחר שלושה חודשים ובהיקף של 13% לאחר שישה חודשים בחולים עם מחלה ממארת תחת טיפול סיסטמי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. התועלת של אמצעי ניטור מרחוק תועדה במגוון אוכלוסיות חולים, כולל אלו המתגוררים […]

  • חשיבות גיל המטופל בתוצאות ארוכות הטווח לאחר ניתוח כריתת כיס מרה

    חשיבות גיל המטופל בתוצאות ארוכות הטווח לאחר ניתוח כריתת כיס מרה

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology עולה כי השלמת ניתוח כריתת כיס מרה לפני גיל 40 מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בטווח הארוך, קשר העשוי לנבוע בחלקו משיעורים גבוהים יותר של צריכת אלכוהול ועישון. החוקרים משבדיה השלימו מחקר עוקבה ארצי להערכת התמותה בטווח הארוך לאחר ניתוח כריתת כיס מרה ב-159,946 מבוגרים (62.2% […]

  • הגבלת זמן צפייה בטלוויזיה עשויה להפחית את הסיכון למחלה קרדיווסקולארית למרות נטייה גנטית לסוכרת מסוג 2

    הגבלת זמן צפייה בטלוויזיה עשויה להפחית את הסיכון למחלה קרדיווסקולארית למרות נטייה גנטית לסוכרת מסוג 2

    במבוגרים עם נטייה גנטית משמעותית לסוכרת מסוג 2 הצופים בטלוויזיה במשך פחות משעה ביום הסיכון למחלה קרדיווסקולארית טרשתית בתוך עשור היה נמוך יותר בהשוואה לאלו ללא נטייה גנטית משמעותית אשר צפו בטלוויזיה במשך שעתיים ויותר בכל יום, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. מחקר העוקבה נועד לבחון את הקשר […]

  • השפעה שלילית של דיכאון על תגובה לטיפול בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    השפעה שלילית של דיכאון על תגובה לטיפול בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    בחולים עם אבחנה של ספונדילוארתריטיס אקסיאלי ותסמיני דיכאון בדרגה בינונית-עד-חמורה תועדו סיכויים נמוכים יותר להשגת פעילות מחלה נמוכה ומחלה לא-פעילה לאחר התחלת טיפול סיסטמי, בהשוואה לחולים עם המחלה הריאומטית וללא תסמיני דיכאון או עם תסמיני דיכאון קלים בלבד, כך על-פי תוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת RMD Open. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר