מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה טסיגנה (Tasigna), מבית נוברטיס אונקולוגיה, בהתוויה לטיפול בחולי סרטן מוח העצם מסוג לויקמיה מיאלואידית כרונית- CML, שאובחנו לאחרונה במחלה. עם קבלת אישור ה- FDA, הופכת ה’טסיגנה’ לאפשרות הטיפולית הראשונה שעומדת בפני חולים שאובחנו לאחרונה במחלה.
אישור ה- FDA מסתמך על ממצאי מחקר קליני רחב היקף (שנקרא ENEST-nd) שמצא כי ה’טסיגנה’ עיכבה את התפתחות המחלה בצורה מהירה יותר, מאשר הטיפול המקובל כיום ה’גליבק’, מזה למעלה מ- 8 שנים, שפותח על ידי נוברטיס אונקולוגיה.
המחקר שבדק באם התקיימו שינויים מרכזיים בתגובה של הטיפול ב’טסיגנה’ בהשוואה לגליבק לאחר 12 חודשים, בקרב 846 חולי לוקמיה מיאלואידית כרונית – CML, מצא כי ה’טסיגנה’ בעלת מנגנון רב עוצמה, ממוקד מטרה, המעכב בצורה מהירה יותר את התפתחות חלבון BCR-ABL הגורם להיווצרות התא הסרטני. עוד נמצא במחקר כי, בקרב החולים אשר טופלו ב’טסיגנה’, נמצאו רמות נמוכות מאוד של המחלה. מדובר במחקר העולמי הגדול ביותר שנעשה באופן אקראי, אשר השווה בין שני טיפולים הניתנים דרך הפה בקרב חולים אשר אובחנו לאחרונה כחולי CML.
לדברי נשיא נוברטיס אונקולוגיה, הרב הופנוט (Herv’e Hoppenot) “השגת ה’טסיגנה’ תגובה מהירה ומהותית יותר בהשוואה לטיפול המקובל כיום, מאפשרת לחולים שאובחנו לאחרונה במחלת ה CML לזכות בטיפול חדיש ואפקטיבי יותר”.
בתגובה לאישור ה FDA, נמסר מנוברטיס אונקולוגיה ישראל כי “אנו פועלים להכנסת ה’טסיגנה’ לסל הבריאות הקרוב עבור חולי CML שאובחנו לאחרונה במחלה, על מנת שהחולים בישראל יוכלו לזכות בטיפול המיטבי במחלה”.
לוקמיה מיאלואידית כרונית
CML – לוקמיה מיאלואידית כרונית הינה אחת מ- 4 סוגי לויקמיה, סרטן הדם. בישראל, מהווה לוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) 15-20% מכלל הלוקמיות במבוגרים, כאשר מדובר על 70 חולים חדשים מידי שנה. מדובר במחלה שבה סוג מסוים של תאי הדם הלבנים הופך לממאיר ומתחיל להתרבות בקצב מהיר. כתוצאה מכך, התא הממאיר ממלא את מח העצם ומונע ממנו לייצר תאי דם בכמות ובתפקוד תקינים. למחלה מספר שלבים: השלב הכרוני בו התקדמות המחלה איטית יותר והשלב המואץ והבלסטי בהם ההתקדמות מהירה יותר. ללא טיפול, המחלה מתקדמת תוך שלוש עד לחמש שנים מהשלב הראשוני (הכרוני), דרך שלב ביניים (שלב מואץ) לצורה אקוטית ההופכת במהירות לקטלנית.
רקע ‘טסיגנה’
הטסיגנה הינה פיתוח חדשני, של ענקית הפארמה השוויצרית נוברטיס אונקולוגיה, המבוסס על המבנה המולקולרי של ה’גליבק’ (הטיפול המקובל במחלה מזה למעלה מ- 8 שפותח על ידי נוברטיס אונקולוגיה) בעל מנגנון ממוקד מטרה ומכוון כנגד החלבון Bcr-Abl, חלבון המקודד על ידי ה BCR ABL גן המצוי בכרומוזום הפילדלפיה. שינוי גנטי זה הינו האחראי להתפתחות המחלה. הטיפול בטסיגנה הוא טיפול מציל חיים, בכך שהוא עוצר את המחלה בשלב הכרוני שלה ועוצר את התקדמות המחלה.
עם אישור ה FDA את ה’טסיגנה’ לטיפול ראשוני בחולים שאובחנו לאחרונה כלוקים בסרטן מוח העצם מסוג CML, מהווה ה’טסיגנה’ את הדור הבא של הטיפול במחלה, ובכך מאפשרת לחולים לזכות בטיפול אפקטיבי ומיטבי יותר למחלה.
מקור: גולדפינגר תקשורת
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!