מאת ד”ר בן פודה שקד

ממחקר חדש אשר הוצג בכנס השנתי של ה-European League Against Rheumatism (EULAR) עולה כי התכשיר Etanercept (אנברל) הביא לשיפור משמעותי יותר בנגעים דלקתיים פעילים בעמוד השדרה הנצפים בתהודה מגנטית (MRI) בחולים עם שלבים מוקדמים של ספונדילוארתריטיס (Spondyloarthritis, SpA) אקסיאלית פעילה, בהשוואה ל-Sulfasalazine.

החוקרים העומדים מאחורי ESTHER, מחקר מבוקר בהקצאה אקראית שנמשך 48 שבועות, מסבירים כי ההשפעה המובהקת שנצפתה ל-Etanercept על הדלקת ב-MRI עמדה בקורלציה עם המידע הקליני. לעומת זאת, לא הייתה קורלציה בין ממצאי ה-MRI ובין הקליניקה בחולים שטופלו  ב-Sulfasalazine.

במחקר נכללו 76 חולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית הרפרקטורית לתרופות מקבוצת ה-Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), אשר הוקצו אקראית לקבל טיפול ב-Etanercept במינון 25 מ”ג תת-עורית פעמיים בשבוע או לחילופין טיפול פומי יומי ב-Sulfasalazine במינון 2-3 גרם.

החוקרים מציינים כי כל החולים סבלו ממחלתם למשך פחות מחמש שנים, הראו אבחנה של ספונדילוארתריטיס אקסיאלית, ציון של 4 נקודות ומעלה במדד ה-Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, וכן הראו נגעים דלקתיים בסריקות MRI בתחילת המעקב. גילם הממוצע של החולים היה 33.7 שנים, משך המחלה הממוצע היה 2.9 חודשים, כ-58% מהם היו גברים ו-81.6% היו חיוביים ל-Human Leukocyte Antigen (HLA) B27. בתחילת המעקה, 92% מהחולים הראו דלקת פעילה במפרק הסקרו-איליאקי בסריקות MRI ו-41% הראו נגעים כאלו בעמוד השדרה. רק 5% מהחולים הראו נגעים בעמוד השדרה שאינם מערבים את המפרק הסקרו-איליאקי.

החוקרים מזכירים כי במרבית המחקרים הקליניים שנערכו עד כה בקרב חולים עם Ankylosing Spondylitis (AS) ארוכת שנים, שיעור החולים שהראו דלקת בעמוד השדרה היה גדול בהרבה. במחקרם זה נכללו חולים בשלבים מוקדמים יותר של המחלה, ובהם נצפתה מעורבות סקרו-איליאקלית רבה יותר מאשר בעמוד השדרה. לדבריהם, ממצא זה תומך ברעיון לפיו מקור המחלה במפרק הסקרו-איליאקי עם התפשטות לעמוד השדרה בהמשך.

החוקרים מדווחים כי בשבוע 48 למעקב, הראו החולים בקבוצת ה-Etanercept ירידה בציון סקרו-אילאקי על פי MRI מ-7.8 ל-2.4 נקודות, בעוד שאלו בקבוצת ה-Sulfasalazine ירדו מציון של 5.4 ל-3.5 נקודות בממוצע. לדבריהם היה ההבדל בין הקבוצות מובהק סטטיסטית והראה עדיפות ל-Etanercept לאחר תקנון להבדל בציון ה-MRI ההתחלתי בין הקבוצות (p=0.003). הם מזכירים כי הציון המירבי ב-MRI הינו 24 נקודות.

באשר לציון הממוצע למעורבות עמוד השדרה ב-MRI, הראתה קבוצת ה-Etanercept ירידה מ-2.3 ל-1.4 בתום המעקב, לעומת עלייה מ-1.0 ל-1.3 בקבוצת ה-Sulfasalazine (p=0.0024). החוקרים מוסיפים כי בתום המעקב, כמעט ולא הייתה עוד דלקת בחולים שטופלו ב-Etanercept, בעוד שלא כך היה באלו שטופלו ב-Sulfasalazine.

לדברי החוקרים, המידע הקליני הראה כי 50% מהחולים בקבוצת ה-Etenercept מצויים היו ברמיסיה חלקית עד תום המחקר, על פי מדד ה-Assessment of Spondyloarthritis, וזאת בהשוואה ל-19% מקבוצת ה-Sulfasalazine. הם טוענים כי התוצאות היו ברות השוואה לאלו שנצפו בעקבות השימוש ב-Infliximab, ומציינים כי הערכת ה-MRI נעשתה תוך שמירה על סמיות, אם כי ההערכה הקלינית לא הייתה כזו. בכוונתם להמשיך את מחקרם זה בתווית גלויה למשך כשנה נוספת.

החוקרים טוענים כי מחקרם זה הינו מעודד ביחס ל-Etanercept בשל הקורלציה הטובה שנצפתה בין ציונים נמוכים של פעילות המחלה ב-MRI ובין השגת רמיסיה חלקית.

מומחית בתחום הראומטולוגיה שנתבקשה להגיב לפרסום הדברים מציינת כי המחקר הנוכחי מעניין מאוד, וכי הינו המחקר הראשון אשר מדווח אודות היעילות של Etanercept בספונדילוארתריטיס אקסיאלית מוקדמת. לדבריה, המחקר מאשר כי ישנו חלון הזדמנויות להשיג שיעור גבוה יותר של רמיסיה בשלבי המחלה המוקדמים, כפי שדווח בעבר עם השימוש ב-Infliximab ו-Adalimumab על פי תוצאות קליניות והדמייתיות.

המומחית מוסיפה כי מגבלתו העיקרית של המחקר הינה היעדר קבוצת ביקורת שלישית של תרופת דמה, אשר הייתה מאפשרת את הערכת היעילות של Sulfasalazine בחולים אול. בהתבסס על הממצאים הקיימים, ברור לטענתה כי חולים שטופלו ב-Sulfasalazine השיגו תגובה קלינית, אולם הדבר לא השתקף בממצאי ה-MRI.

מתוך הכנס השנתי של ה-European League Against Rheumatism (EULAR) שנערך ברומא בחודש יוני 2010.

לידיעה במדסקייפ