ה-FDA דוחה שוב את מתן האישור לזריקות טסטוסטרון (Aveed) ארוכות טווח

FDA

בסוף חודש מאי 2013 דחה ה-FDA (בשלישית) את הבקשה לאישור שיווק של זריקות טסטוסטרון ארוכות טווח של חברת Endo Health Solutions תחת שם המותג Aveed .

במכתב התשובה של ה-FDA לחברה מבקש ה-FDA להדק אמצעי הזהירות הקשורים לטיפול לפני שניתן יהיה לאשר את הבקשה לשיווק הזריקה כטיפול בהיפוגונדיזם.

ע”פ הדיווח ב-Pharmatimes , החברה בתגובה מסרה שה”בשורה הטובה” היא שלא יהיה צורך בעריכת מחקרים קליניים נוספים.

החשש של ה-FDA נובע מדיווחי מקרים של סיבוכים וריאקציות שהופיעו לאחר שימוש בזריקות טסטוסטרון ארוכות טווח (הן של Aveed מתוצרת Endo Health Solutions והן של Nebido מתוצרת באייר, אשר מכילות את אותו חומר פעיל אך במינונים שונים, ראה ההערה בסוף הכתבה) ,  ובהתאם לכך עדכן ה-FDA את הדרישות עבור הערכת סיכון ואסטרטגיות הקלה בריאקציות שאמורות להיכלל במדריך השימוש בתרופה, כמו גם אלמנטים נוספים להפחתת הסיכונים הכרוכים בטיפול.

לכתבה ב-Pharmatimes

באתר ה-FDA ניתן לעיין במסמך המלא המציג את הדיון שהתקיים בועדה, בקישור זה.

כפי שניתן לראות החשש העיקרי הוא מריאקציות לשמן שבו נעשה שימוש בזריקות, מה שמוגדר כ-  Pulmonary oil microembolism (בר”ת POME) הבא לידי ביטוי בא בתופעות כמו שיעול, קוצר נשימה, אקנה, עייפות ועוד. אמנם לא היו דיווחים על מקרי תמותה, אך היה צורך בחלק מהמקרים באישפוז. כמו כן , לפי מימצאי ה-FDA לא ברור עדיין אם מתן הזריקה במרפאה והמתנה שם למשך כ-30 דקות עשוייה למנוע התופעות או לאפשר טיפול מיידי בהן.

כאמור, ה-FDA הגיע למסקנה שמול היתרון הקיים בתכשיר בשל בהפחתת מס’ ההזרקות של טסטוסטרון הנדרשות בשנה, הסיכון המוגבר ל-POME אינו מצדיק מתן האישור.

מעניין לציין שע”פ הסקירה של ה-FDA מרבית השימוש בארה”ב כיום במתן תוספי טסטוסטרון הוא באמצעות טיפול טופיקלי : 94% מהצריכה לעומת 6% במתן בזריקות. (שקף 50 במצגת).

הערת המערכת:  יש לציין כי בארץ משווקת ע”י באייר זריקת הטסטוסטרון “נבידו” המכילה את אותו  חומר פעיל (testosterone undecanoate ) אך המינונים בשתי הזריקות הללו אינם זהים:

Aveed מכילה 750 מ”ג של testosterone undecanoate ו-3 מ”ל תמיסת שמן והנבידו 1000 מ”ג testosterone undecanoate ו-4 מ”ל תמיסת שמן.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • כאבי קוליק בתינוקות עשויים לנבא את הסיכון למחלה אטופית

    כאבי קוליק בתינוקות עשויים לנבא את הסיכון למחלה אטופית

    בתינוקות הסובלים מכאבי קוליק עם בכי ואי-נוחות בטנית, תועד סיכון מוגבר למחלות אטופיות ותחלואה נשימתית לאורך תקופת הילדות וההתבגרות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת The Journal of Pediatrics. החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר עוקבה פרוספקטיבי של זוגות אם-ילד במסצ’וסטס להערכת הקשר בין כאיב קוליק או בכי מופרז והסיכון למחלות אטופיות ונשימתיות. הם […]

  • הבדלים מגדריים במאפייני נזלת אלרגית בילדות ובגיל ההתבגרות

    הבדלים מגדריים במאפייני נזלת אלרגית בילדות ובגיל ההתבגרות

    במאמר שפורסם בכתב העת Pediatric Allergy and Immunology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש משבדיה, מהן עולה כי בבנות היארעות גבוהה יותר של נזלת אלרגית לעומת בנים, כאשר בבנים שיעורי הפוגה גבוהים יותר מבנות. מהנתונים עולה עוד כי ריגוש מוקדם העלה את הסיכון לנזלת אלרגית והפחית את הסיכויים להפוגה. מחקר העוקבה מבוסס-אוכלוסייה כלל 2,250 ילדים […]

  • חשיפה לעובש בבית מעלה את הסיכון לדלקת ריאות מרגישות יתר

    חשיפה לעובש בבית מעלה את הסיכון לדלקת ריאות מרגישות יתר

    סדרת מקרים גדולה מצפון טקסס זיהתה עובש ביתי כגורם הפיך להתפתחות דלקת ריאות מרגישות יתר (Hypersensitivity Pneumonitis), כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת PLoS One. שינויי אקלים ודפוסי מזג אוויר קיצוני מעודדים התפתחות עובש, בעוד שהסרת העובד עשויה להביא לשיפור התוצאות. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 231 משתתפים (גיל ממוצע של 62.9 שנים, 40.7% גברים) עם […]

  • טיפול אנטיביוטי בילדות מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה, אלרגיות למזון ולקות אינטלקטואלית

    טיפול אנטיביוטי בילדות מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה, אלרגיות למזון ולקות אינטלקטואלית

    בילדים שטופלו במספר מחזורי טיפול אנטיביוטי מהלידה ועד גיל שנתיים תועד סיכון מוגבר להתפתחות אסתמה, אלרגיות למזון, נזלת אלרגית ולקות אינטלקטואלית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת The Journal of Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הנתונים ממדגם ארצי גדול להערכת הקשר בין חשיפה לטיפול אנטיביוטי בתוך שנתיים מהלידה ואבחנה של מחלות כרוניות בילדות. […]

  • עדויות עולם-אמיתי תומכות ביעילות טיפול אימונותרפי פומי במבוגרים עם אלרגיה לבוטנים

    עדויות עולם-אמיתי תומכות ביעילות טיפול אימונותרפי פומי במבוגרים עם אלרגיה לבוטנים

    מתוצאות מחקר בשלב 2 שפורסמו בכתב העת Allergy, עולה כי טיפול אימונותרפי פומי (Oral Immunotherapy) במבוגרים עם אלרגיה לבוטנים הוביל לשיפור מדדי איכות חיים ולשינויים אימונולוגיים משמעותיים, כולל דיכוי תגובתיות תבחין עורי ועליה בריכוז נוגדנים ספציפיים כנגד בוטנים. המחקר בשלב 2 בחן את תוצאות טיפול אימונותרפי פומי במבוגרים עם אלרגיה לבוטנים על-בסיס עדויות עולם-אמיתי. במסגרת […]

  • פעילות באזופילים מנבאת תגובה לטיפול אימונותרפי תת-לשוני כנגד אלרגיה לבוטנים

    פעילות באזופילים מנבאת תגובה לטיפול אימונותרפי תת-לשוני כנגד אלרגיה לבוטנים

    בילדים עם אלרגיה לבוטנים שהשיגו הפוגה עם טיפול אימונותרפי (SLIT או Sublingual Immunotherapy) תועדה פעילות באזופילים נמוכה יותר לפני הטיפול ודיכוי משמעותי יותר של באזופילים לאחר שנה אחת, בהשוואה לאלו שחוו כישלון טיפול, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Allergy and Clinical Immunology. במסגרת המחקר בחנו החוקרים אם פעילות באזופילים מנבאת […]

  • להפחתת חשיפה לקרדית אבק הבית השפעה מעטה על תגובות אלרגיות

    להפחתת חשיפה לקרדית אבק הבית השפעה מעטה על תגובות אלרגיות

    אמצעים להפחת אלרגני קרדית אבק הבית, כולל ניקוי, אוורור ושימוש בכיסויים למיטה, נמצאו יעילים בהפחתת ריכוזי קרדית אבק הבית והאלרגנים, אך ההשפעה על איכות החיים של החולים והתסמינים הייתה מינימאלית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת International Forum of Allergy & Rhinology. החוקרים השלימו מטה-אנליזה שכללה 17 מחקרים אקראיים להערכת היעילות של התערבויות שונות […]

  • תגובה אלרגית לאבקנים מלווה בסיכון מוגבר לדום נשימה חסימתי בשינה

    תגובה אלרגית לאבקנים מלווה בסיכון מוגבר לדום נשימה חסימתי בשינה

    מנתונים שפורסמו בכתב העת BMC Pulmonary Medicine עולה כי אלרגיה לאבקת צמחים מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של תסמונת דום נשימה חסימתי בשינה, כאשר הקשר נותר עקבי גם לאחר תקנון למשתנים שונים. החוקרים בחנו את הנתונים אודות למעלה מ-6,500 מבוגרים שהשלימו שאלונים במסגרת סקרי NHANES (או National Health and Nutrition Examination Survey) בין השנים 2005-2018. המחקר […]

  • תוצאות מבטיחות למעבר לטבליות Budesonide לטיפול בדלקת וושט אאזנופילית

    תוצאות מבטיחות למעבר לטבליות Budesonide לטיפול בדלקת וושט אאזנופילית

    בחולים עם דלקת וושט אאזנופילית (Eosinophilic Esophagitis) אשר לא הגיבו לטיפול מקומי בבליעה של קורטיקוסטרואידים תועדה תגובה חיובית למעבר לתכשיר Budesonide ממוקד-וושט, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Gastroenterology. גיל צעיר יותר, משך טיפול ארוך יותר והיענות נמוכה לטיפול נקשרו כולם עם סיכון מוגבר לכישלון טיפול מקומי בבליעה של קורטיקוסטרואידים. החוקרים […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר