ה-FDA תומך במסקנות ה- EMA באשר לבטיחות הטיפולים האינקרטיניים בסוכרת (מדסקייפ)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA , מסכים לעמדת ה-EMA (סוכנות הרפואה האירופית) כי המידע הקיים כיום לא מאשר את החששות שהועלו לאחרונה לגבי סיכון מוגבר לתופעות לוואי בלבלב בטיפול בתרופות לסוכרת המבוססות על glucagonlike peptide-1 (GLP-1), המוכרות גם כאינקרטינים, כך בדיווח במדסקייפ. מסקנות ה-EMA  פורסמו בשבוע שעבר, לאחר שהועדה לתרופות בטיפול בבני אדם (CHMP) מטעמה מסרה כי אין שינוי בעדויות או עדויות חדשות לגבי סיכונים לטיפול באינקרטינים בסוכרת, בשתי קבוצות תרופות, האגוניסטים ל-GLP-1 ומעכבי DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4).

בכתבה במדסקייפ מביאים את דבריה של גב’ קובסקה ממרכז המחקר והערכת התרופות של ה-FDA (ה-CDER), שמסרה שגורמים ב-FDA שוחחו עם ה-EMA וכי הם נמצאים בהסכמה לגבי המסקנות בכל הנוגע להשפעות על הלבלב של הטיפולים מבוססי GLP-1.  בכתבה דווח כי החששות מפני השפעה שלילית של הטיפול באינקרטינים לסוכרת על הלבלב, כמו סרטן הלבלב ולדלקת הלבלב עלו לאחר שפורסם מוקדם יותר השנה ב-Diabetes מחקר שמצא שינויים חריגים, שכללו גם נגעים טרום סרטניים בלבלב של שמונה תורמי איברים שנטלו תרופות המבוססות על GLP-1, בהשוואה למטופלים שנטלו תרופות אחרות לסוכרת. לפני כחודשיים פורסם ב-BMJ תחקיר עומק בנושא, שטען כי מקרים של דלקת וסרטן הלבלב הקשורים לטיפול באינקרטינים הוצנעו על ידי תעשיית התרופות. כמה ימים לאחר הפרסום ב-BMJ, המכון הלאומי לסוכרת ומחלות עיכול וכליה (NIDDK) ריכז מומחים לדון בענין במפגש בן יומיים, שבסיכומו קבעו המומחים כי ישנן עדויות מעטות לגבי העליה בסיכון לסרטן הלבלב הקשור לשימוש בתרופות המבוססות על GLP-1.

גב’ קובסקה מה-FDA  הוסיפה כי המעקב של המנהל ממשיך כל עוד מידע לגבי סרטן הלבלב ודלקת הלבלב ממשיך להאסף במחקרים שנערכים כרגע;  היא מסכמת כי ה-FDA מאמין כי הסימון, האזהרות והסיווג הקיימים היום על הטיפולים מבוססי GLP-1 משקפים את בטיחות הטיפול, כפי שמובנת היום.

לכתבה במדסקייפ

הערת מערכת: מכיוון שכתבות מפחידות בתקשורת הארצית בישראל גרמו לבהלה בקרב קהל המטופלים רצוי שהגיבוי ש-EMA וה-FDA נותנים לטיפולים האינקרטיניים יעבור וירגיע גם את המטופלים… רצוי אולי שגם משרד הבריאות בארץ יפרסם הודעה בנושא. 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • וריאביליות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    וריאביליות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    שונות רבה ברמות כולסטרול כולל, LDL, HDL, או טריגליצרידים נקשרה בקשר בלתי-תלוי עם סיכון מוגבר לאי-ספיקת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין שונות ברמות שומנים בדם והסיכון לאי-ספיקת לב לא נבחן היטב, בפרט בחולים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון […]

  • התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    מתן טיפול בפלזמה ממחלימים בתוך שבוע מהופעת תסמיני קורונה נסבל היטב, הפחית את שיעור האשפוזים והסיכון לתמותה בחולים מדוכאי חיסון עם COVID-19, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eBioMedicine. המחקר האקראי נערך ברחבי גרמניה, צרפת והולנד בין אפריל 2022 ועד נובמבר 2023 במטרה לבחון את הבטיחות והיעילות של טיטר גבוה של פלזמה ממחלימי קורונה […]

  • סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק Teprotumumab (טפזה) לטיפול במבוגרים עם מחלת תריס עינית בדרגה בינונית-עד-חמורה. המומחים מסבירים כי מחלת תריס עינית הינה מחלה אוטואימונית המתאפיינת בדלקת של השרירים, שומן ורקמות אחרות סביב ומאחורי העיניים. התסמינים הנפוצים במקרים אלו כוללים בלט של גלגל העין, אודם ונפיחות של העפעפיים ותלונות על ראיה […]

  • התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    טיפול בסטטינים בחולים עם אבחנה של CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) ו-SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לווה בתועלת הישרדותית משמעותית עם ירידה של 45% בסיכון לתמותה כוללת וירידה של 27% בסיכון להתקדמות מחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. התועלת של הטיפול נותרה עם גישות טיפול שונות, ללא עליה באירועים חריגים חמורים. החוקרים […]

  • האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    מנתונים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons עולה כי ירידה במשקל בעזרת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת ירך עשויה להפחית את הסיכון לסיבוכים אך תרופות אלו עלולות להוביל לעליה בסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנה חשיבות רבה להבנת הקשר בין טיפול בתכשירים ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ובין הסיכון […]

  • טיפול ב-Dapagliflozin מפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    טיפול ב-Dapagliflozin מפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה, מתן Dapagliflozin (פורסיגה) הפחית את יחס אלבומין: קריאטינין בשתן ב-15.1% לעומת פלסבו, עם שונות ניכרת בין מטופלים שונים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר להשוואת תגובה ל- Dapagliflozin, מעכב SGLT-2, בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה. מדגם המחקר כלל 20 מבוגרים (גיל ממוצע […]

  • מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    בחולים עם סוכרת מסוג 1 תועדה עליה של למעלה מכפליים בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ועליה של 88% בסיכון לאירוע מוחי המורגי בהשוואה לביקורות, בעוד שבאלו עם סוכרת מסוג 2 נרשמה עליה של 37% בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ולא תואר הבדל משמעותי בסיכון לאירוע מוחי המורגי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology. מחקר העוקבה […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר