ה-FDA תומך במסקנות ה- EMA באשר לבטיחות הטיפולים האינקרטיניים בסוכרת (מדסקייפ)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA , מסכים לעמדת ה-EMA (סוכנות הרפואה האירופית) כי המידע הקיים כיום לא מאשר את החששות שהועלו לאחרונה לגבי סיכון מוגבר לתופעות לוואי בלבלב בטיפול בתרופות לסוכרת המבוססות על glucagonlike peptide-1 (GLP-1), המוכרות גם כאינקרטינים, כך בדיווח במדסקייפ. מסקנות ה-EMA  פורסמו בשבוע שעבר, לאחר שהועדה לתרופות בטיפול בבני אדם (CHMP) מטעמה מסרה כי אין שינוי בעדויות או עדויות חדשות לגבי סיכונים לטיפול באינקרטינים בסוכרת, בשתי קבוצות תרופות, האגוניסטים ל-GLP-1 ומעכבי DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4).

בכתבה במדסקייפ מביאים את דבריה של גב’ קובסקה ממרכז המחקר והערכת התרופות של ה-FDA (ה-CDER), שמסרה שגורמים ב-FDA שוחחו עם ה-EMA וכי הם נמצאים בהסכמה לגבי המסקנות בכל הנוגע להשפעות על הלבלב של הטיפולים מבוססי GLP-1בכתבה דווח כי החששות מפני השפעה שלילית של הטיפול באינקרטינים לסוכרת על הלבלב, כמו סרטן הלבלב ולדלקת הלבלב עלו לאחר שפורסם מוקדם יותר השנה ב-Diabetes מחקר שמצא שינויים חריגים, שכללו גם נגעים טרום סרטניים בלבלב של שמונה תורמי איברים שנטלו תרופות המבוססות על GLP-1, בהשוואה למטופלים שנטלו תרופות אחרות לסוכרת. לפני כחודשיים פורסם ב-BMJ תחקיר עומק בנושא, שטען כי מקרים של דלקת וסרטן הלבלב הקשורים לטיפול באינקרטינים הוצנעו על ידי תעשיית התרופות. כמה ימים לאחר הפרסום ב-BMJ, המכון הלאומי לסוכרת ומחלות עיכול וכליה (NIDDK) ריכז מומחים לדון בענין במפגש בן יומיים, שבסיכומו קבעו המומחים כי ישנן עדויות מעטות לגבי העליה בסיכון לסרטן הלבלב הקשור לשימוש בתרופות המבוססות על GLP-1.

גב’ קובסקה מה-FDA  הוסיפה כי המעקב של המנהל ממשיך כל עוד מידע לגבי סרטן הלבלב ודלקת הלבלב ממשיך להאסף במחקרים שנערכים כרגע;  היא מסכמת כי ה-FDA מאמין כי הסימון, האזהרות והסיווג הקיימים היום על הטיפולים מבוססי GLP-1 משקפים את בטיחות הטיפול, כפי שמובנת היום.

לכתבה במדסקייפ

הערת מערכת: מכיוון שכתבות מפחידות בתקשורת הארצית בישראל גרמו לבהלה בקרב קהל המטופלים רצוי שהגיבוי ש-EMA וה-FDA נותנים לטיפולים האינקרטיניים יעבור וירגיע גם את המטופלים… רצוי אולי שגם משרד הבריאות בארץ יפרסם הודעה בנושא. 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Dapagliflozin מפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    טיפול ב-Dapagliflozin מפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה, מתן Dapagliflozin (פורסיגה) הפחית את יחס אלבומין:קריאטינין בשתן ב-15.1% לעומת פלסבו, עם שונות ניכרת בין מטופלים שונים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר להשוואת תגובה ל- Dapagliflozin, מעכב SGLT-2, בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה. מדגם המחקר כלל 20 מבוגרים (גיל ממוצע של […]

  • מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    בחולים עם סוכרת מסוג 1 תועדה עליה של למעלה מכפליים בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ועליה של 88% בסיכון לאירוע מוחי המורגי בהשוואה לביקורות, בעוד שבאלו עם סוכרת מסוג 2 נרשמה עליה של 37% בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ולא תואר הבדל משמעותי בסיכון לאירוע מוחי המורגי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology. מחקר העוקבה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרופה חדשה לטיפול בזיהומים ללא-סיבוכים בדרכי השתן בנשים ובנות בגילאי 12 שנים ומעלה. מדובר בתרופה ראשונה במשפחה חדשה של תרופות אנטיביוטיות פומיות שאושרה למצבים אלו מזה קרוב לשלושה עשורים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כמחצית מהנשים יפתחו זיהום בדרכי השתן לפחות פעם אחת במהלך […]

  • טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    שימוש ממושך בתרופות ממשפחת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים (Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, או NSAID) מלווה בירידה של 12% בסיכון לדמנציה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Geriatrics Society. מנגד, שימוש לטווח קצר או בינוני בתרופות אלו לא הדגים השפעה מגנה מפני דמנציה. מדגם המחקר כלל למעלה מ-11,700 מבוגרים ללא-דמנציה (גיל ממוצע […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים. המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים […]

  • טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    במאמר שפורסם בכתב העת CHEST מדווחים חוקרים מאיטליה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כשליש מהחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה השיגו ושמרו על הפוגה קלינית עם טיפול ב- Benralizumab (פסנרה) למשך עד שנתיים, עם תוצאות טובות יותר בחולים שלא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי, בהשוואה לאלו עם היסטוריה של טיפול ביולוגי. החוקרים השלימו מחקר עולם-אמיתי […]

  • אחד מכל חמישה חולים עם דלקת לבלב נמקית צפוי לשוב לאשפוז

    אחד מכל חמישה חולים עם דלקת לבלב נמקית צפוי לשוב לאשפוז

    קרוב לאחד מכל חמישה חולים שאושפז בשל דלקת לבלב נמקית (Necrotizing Pancreatitis) צפוי לאשפוז חוזר בתוך 30 ימים, כאשר הסיכון גבוה במיוחד במקרים של דלקת לבלב משנית למחלת מרה או על-רקע אידיופטי, בהשוואה למקרים הנובעים מצריכת אלכוהול, כך עולה מתוצאות מחדש חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת […]

  • האם לטיפול ב-Semaglutide השפעה על הסיכון לאובדן ראיה בחולי סוכרת?

    האם לטיפול ב-Semaglutide השפעה על הסיכון לאובדן ראיה בחולי סוכרת?

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Ophthalmology מדווחים חוקרים מטאיוואן על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Semaglutide בחולי סוכרת מלווה בעליה משמעותית בסיכון ל-NAION (או Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy) בהשוואה לחולים המטופלים בתרופות לסוכרת ממשפחות אחרות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי נערך בין אוקטובר 2019 ועד דצמבר 2023 והתבסס על נתונים ממאגר רישום רפואי אלקטרוני […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך