הטיפול ב-Golimumab אושר באירופה לחולים עם קוליטיס כיבית (מתוך הודעת ה-European Commission)

ה-European Commission הודיע על אישור Golimumab לטיפול במבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית עד חמורה, שלא הגיבו לטיפולים קונבנציונאליים, שאינם סובלים את הטיפולים התרופתיים או בנוכחות התוויות-נגד לטיפולים אלו, הכוללים סטרואידים ו-6-Mercaptopurine או Azathioprine.

Golimumab מסבירים כי הינה נוגדן חד-שבטי, המעכבת את TNF-Alpha, מולקולה חשובה במחלות דלקתיות. זוהי התרופה הראשונה והיחידה ממשפחה זו, הניתנת בזריקות תת-עוריות כל ארבעה שבועות, כטיפול אחזקה לקוליטיס כיבית.

במבוגרים השוקלים פחות מ-80 ק”ג, המינון של Golimumab הוא 200 מ”ג בתחילה ולאחר מכן 100 מ”ג בשבוע השני ואז 50 מ”ג כל ארבעה שבועות לאחר מכן. במבוגרים השוקלים 80 ק”ג ומעלה, המינון הראשוני הינו 200 מ”ג, לאחריו 100 מ”ג בשבוע השני ולאחר מכן 100 מ”ג כל ארבעה שבועות.

ה-European Commission הודיע על אישור הטיפול בעקבות דעה חיובית מטעם ה-Committee for Medicinal Products for Human Use מטעם ה-EMA (European Medicines Agency). האישור התבסס על תכנית PURSUIT (Program of Ulcerative Colitis Research Studies Utilizing an Investigation Treatment). מהמחקרים עלה כי טיפול אינדוקציה הביא לתגובה קלינית, הפוגה קלינית, ריפוי של הרירית ושיפור איכות החיים של החולים עם מחלה פעילה בדרגה בינונית עד חמורה. טיפול אחזקה שמר על התגובה הקלינית לאחר 54 שבועות.

הטיפול הוכח כיעיל במגוון מדדים של המחלה במחקרים ותופעות הלוואי הנפוצות כללו זיהומים בדרכי הנשימה העליונות ואודם באתר ההזרקה. החולים המטופלים בתרופה מצויים בסיכון מוגבר לזיהומים חמורים, זיהומים פטרייתיים פולשניים, רה-אקטיבציה של HBV, לימפומה, אי-ספיקת לב, הפרעות במערכת העצבים המרכזית ותגובות אלרגיות.

מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר את Golimumab לטיפול בקוליטיס כיבית במאי 2013. התרופה משמשת גם לטיפול בארצות הברית ובאירופה לשלושה מצבים אחרים: דלקת מפרקים שגרונית בדרגה בינונית עד חמורה (בשילוב עם מתוטרקסט), דלקת מפרקים פסוריאטית ו-Ankylosing Spondylitis.

מתוך הודעת ה-European Commission

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    מתן טיפול בפלזמה ממחלימים בתוך שבוע מהופעת תסמיני קורונה נסבל היטב, הפחית את שיעור האשפוזים והסיכון לתמותה בחולים מדוכאי חיסון עם COVID-19, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eBioMedicine. המחקר האקראי נערך ברחבי גרמניה, צרפת והולנד בין אפריל 2022 ועד נובמבר 2023 במטרה לבחון את הבטיחות והיעילות של טיטר גבוה של פלזמה ממחלימי קורונה […]

  • סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק Teprotumumab (טפזה) לטיפול במבוגרים עם מחלת תריס עינית בדרגה בינונית-עד-חמורה. המומחים מסבירים כי מחלת תריס עינית הינה מחלה אוטואימונית המתאפיינת בדלקת של השרירים, שומן ורקמות אחרות סביב ומאחורי העיניים. התסמינים הנפוצים במקרים אלו כוללים בלט של גלגל העין, אודם ונפיחות של העפעפיים ותלונות על ראיה […]

  • טיפול כימו-אימונותרפי טוב יותר מטיפול כימו-קרינתי סטנדרטי כנגד ממאירות קשקשית של הוושט

    טיפול כימו-אימונותרפי טוב יותר מטיפול כימו-קרינתי סטנדרטי כנגד ממאירות קשקשית של הוושט

    מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery עולה כי טיפול כימו-אימונותרפי קדם-ניתוחי הוביל לשיעורי הישרדות ללא-מחלה ושיעורי הישרדות גבוהים יותר לאחר שנתיים בהשוואה לטיפול כימו-קרינתי קדם-ניתוחי בחולים עם ממאירות מתקדמת-מקומית של תאי קשקש של הוושט. טיפול כימו-אימונותרפי גם לווה בשיעורים נמוכים יותר של הישנות כוללת וגרורות מרוחקות, אך עם שיעור דומה של גרורות אזוריות-מקומיות לעומת טיפול […]

  • התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    טיפול בסטטינים בחולים עם אבחנה של CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) ו-SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לווה בתועלת הישרדותית משמעותית עם ירידה של 45% בסיכון לתמותה כוללת וירידה של 27% בסיכון להתקדמות מחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. התועלת של הטיפול נותרה עם גישות טיפול שונות, ללא עליה באירועים חריגים חמורים. החוקרים […]

  • האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    מנתונים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons עולה כי ירידה במשקל בעזרת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת ירך עשויה להפחית את הסיכון לסיבוכים אך תרופות אלו עלולות להוביל לעליה בסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנה חשיבות רבה להבנת הקשר בין טיפול בתכשירים ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ובין הסיכון […]

  • חשיבות משלב בדיקת קלפרוטקטין בצואה עם בדיקת אולטרה-סאונד של המעי בחולים עם מחלת קרוהן

    חשיבות משלב בדיקת קלפרוטקטין בצואה עם בדיקת אולטרה-סאונד של המעי בחולים עם מחלת קרוהן

    הערכת ריפוי רירית המעי, על-בסיס בדיקת קלפרוטקטין בצואה ובדיקת אולטרה-סאונד של המעי, מלווה בסיכון מופחת להתקדמות נזק במעי ולכן מלווה בשיפור תוצאות ארוכות טווח בחולים עם מחלת קרוהן, כך מדווחים חוקרים מצרפת במאמר שפורסם בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases. המחקר הפרוספקטיבי נערך במרכז יחיד בצרפת בין פברואר עד אפריל בשנת 2022 ובין דצמבר 2023 עד […]

  • ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה מלווה בסיכון מוגבר לנזק לדרכי מרה

    ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה מלווה בסיכון מוגבר לנזק לדרכי מרה

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי שיעורי הפגיעה בדרכי מרה גבוהים פי שלוש לאחר ניתוח כריתת מרה בסיוע רובוטי, בהשוואה לניתוח לפרוסקופי לכריתת כיס המרה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במהלך העשור האחרון נרשמה עליה של פי 37 בשיעורי ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה ועלה חשש כי גישת ניתוח זו […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרופה חדשה לטיפול בזיהומים ללא-סיבוכים בדרכי השתן בנשים ובנות בגילאי 12 שנים ומעלה. מדובר בתרופה ראשונה במשפחה חדשה של תרופות אנטיביוטיות פומיות שאושרה למצבים אלו מזה קרוב לשלושה עשורים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כמחצית מהנשים יפתחו זיהום בדרכי השתן לפחות פעם אחת במהלך […]

  • טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    שימוש ממושך בתרופות ממשפחת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים (Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, או NSAID) מלווה בירידה של 12% בסיכון לדמנציה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Geriatrics Society. מנגד, שימוש לטווח קצר או בינוני בתרופות אלו לא הדגים השפעה מגנה מפני דמנציה. מדגם המחקר כלל למעלה מ-11,700 מבוגרים ללא-דמנציה (גיל ממוצע […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך