ה-FDA הודיע ב-25/8/17 על כך שאישר התוויה חדשה ל- Victoza® (liraglutide) : הפחתת הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים בבוגרים עם סוכרת סוג 2 ומחלת לב מוכחת.
לפי האינדיקציה החדשה, ויקטוזה מותווית:
(1) כטיפול להשגת איזון גליקמי בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית בבוגרים עם סוכרת סוג 2 .
(2) כטיפול להפחתת הסיכון לאירועים קרדיו וסקולריים מג’וריים (מוות מסיבה קרדיו וסקולרית, התקף לב לא קטלני ושבץ לא קטלני) בבוגרים עם סוכרת סוג 2 ומחלת לב מבוססת (MACE).
החלטת ה-FDA מבוססת על התוצאות ממחקר ה-LEADER אשר הדגים כי ויקטוזה מפחיתה באופן מובהק סטטיסטית את הסיכון לתמותה קרדיווסקולרית, אוטם לב לא קטלני ושבץ לא קטלני ב-13% בהשוואה לפלצבו, כאשר התרופות ניתנות כתוספת לטיפול סטנדרטי
הירידה הכוללת בסיכון נבעה בעיקר מירידה מובהקת סטטיסטית של 22% בתמותה קרדיווסקולרית במטופלים בויקטוזה בהשוואה לפלצבו, , וירידות לא מובהקות בסיכון לאוטם שריר הלב ולשבץ לא קטלניים.
לאחר אישור האינדיקציה החדשה ב-FDA, ויקטוזה מותווית ל:
(1) כטיפול להשגת איזון גליקמי בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית בבוגרים עם סוכרת סוג 2
(2) כטיפול להפחתת הסיכון לאירועים קרדיו וסקולריים מג’וריים (MACE) הכולל מוות מסיבה קרדיו וסקולרית, התקף לב לא קטלני ושבץ לא קטלני) בבוגרים עם סוכרת סוג 2 ומחלת לב מבוססת .
בעקבות הרחבה זו, ויקטוזה הינה ה- GLP-1 היחיד עם אינדיקציה להפחתת אירועים קרדיו וסקולריים מג’וריים בחולי סוכרת סוג 2 ומחלת לב מבוססת.
לדו”ח הועדה המייעצת של ה-FDA אשר המליצה על הרחבת ההתוויה
הערת המערכת: אישור ה-FDA מגיע לאחר שלפני פחות מחודש הרשות האירופאית אישרה את הרחבת ההתוויה בצורה המשקפת את חשיבות איזון רמות הגלוקוז והפחתת הסיכון הקרדיווסקולרי כטיפול בחולי סוכרת עם מחלת לב. ראו כאן.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!