• Elecsys HCV Duo היא הבדיקה הסרולוגית הראשונה שזמינה באופן מסחרי, ומאפשרת זיהוי כפול ובלתי תלוי של מצב האנטיגנים והנוגדנים נגד הנגיף הפטיטיס C

• הבדיקה הסרולוגית Elecsys HCV Duo מאפשרת אבחון מוקדם יותר באופן משמעותי של זיהום פעיל בנגיפי הפטיטיס C ומאפשרת טיפול מתאים בחולים בשלב מוקדם יותר, כדי למנוע הן את ההתקדמות והן את ההעברה של המחלה

חברת רוש הכריזה על השקת הבדיקה הסרולוגית Elecsys HCV Duo  במדינות המכירות בסימון CE.

Elecsys HCV Duo  היא הבדיקה הסרולוגית הראשונה, שזמינה באופן מסחרי, המאפשרת זיהוי כפול ובלתי תלוי של מצב האנטיגנים והנוגדנים נגד הנגיף הפטיטיס C (HCV) בדגימת פלזמה אנושית אחת או נסיוב אנושי אחד. משמעות הדבר היא שניתן להשתמש בבדיקה לזיהוי שלבים מוקדמים של הדבקה ובשלבי ההחלמה מהנגיף, או בהופעת סימנים של זיהום כרוני העלול להוביל למחלות נוספות, כגון סרטן הכבד.

על ידי שימוש בזיהוי כפול, הן של אנטיגן הליבה של HCV והן של נוגדנים כנגד HCV, הבדיקהElecsys HCV Duo  מאפשרת אבחון מוקדם יותר באופן משמעותי של זיהום פעיל בנגיפי הפטיטיס C בהשוואה לשימוש בבדיקות של נוגדנים בלבד, משום  שאנטיגן הליבה מופיע בשלב מוקדם של ההדבקה ומהווה סמן של שכפול נגיפי מתמשך. כך ניתן להוביל להתערבות מוקדמת יותר עבור המטופלים, להפחתה של מספר הביקורים במרפאה הדרושים לאיסוף דגימות נוספות לבדיקה ולהקלת חלק מעומס הבדיקות על מערכות הבריאות.

“עם בדיקות סקר משופרות לזיהוי הפטיטיס, למערכות הבריאות יש הזדמנות למגר את המחלה באמצעות שירותי מניעה, בדיקות וטיפול משופרים” אמר תומס שינקר, מנכ”ל רוש דיאגנוסטיקה. “התוספת של בדיקת Elecsys HCV Duo למבחר בדיקות ה-HCV שלנו עשויה לסייע במאבק למיגור נגיף ההפטיטיס C. ההשקה של בדיקה אבחונית כפולה וחדשנית זו, המבוססת על אנטיגן ונוגדן, מדגישה את המחויבות שלנו לתמוך ברופאים ובמטופלים שלהם בהפחתת השפעתן של מחלות זיהומיות במקומות שבהם הדבר נחוץ ביותר”.

בשנת 2019, 58 מיליון אנשים חיו עם זיהום כרוני בנגיפי הפטיטיס C, אך רק 21% מהם היו מודעים לכך. 290,000 אנשים נפטרו מסיבות הקשורות להפטיטיס C, כגון שחמת וסרטן הכבד, מספר הגבוה ממספר האנשים שנפטרו בשל נגיפי הכשל החיסוני האנושי (HIV) או מלריה. בעוד שאין חיסון זמין לנגיפי הפטיטיס C, קיים טיפול יעיל באמצעות תכשירים אנטי-ויראליים שיכול להוביל לריפוי של 98% מהחולים. עם זאת, כדי לזהות אוכלוסיות מושפעות, יש דגש גדול יותר על גישה מוגברת לבדיקות ושימוש מוגבר בבדיקות כדי להפחית את ההשפעה של הנגיף, וכן על טיפול טוב יותר במחלה של אנשים חיוביים לנגיפי הפטיטיס C.

באמצעות זיהוי והתערבות בשלבים מוקדמים, ניתן להעניק את הטיפול המתאים בשלב מוקדם יותר, למנוע את התקדמות המחלה ואת העברתה, ובאופן פוטנציאלי, להפחית עלויות טיפול רפואי מיותרות. הטיפול בגורמים אלו הוא חיוני במאמצים למגר את המחלה. נכון להיום, ישנם פערים משמעותיים בגישה לבדיקות של הפטיטיס C והטיפול במחלה זו בכל האוכלוסיות, במיוחד בקרב אוכלוסיות מוחלשות כלכלית, ואלו המתגוררות באזורים כפריים.

אודות הבדיקה החיסונית Elecsys HCV Duo

Elecsys® HCV Duo היא בדיקה סרולוגית לקביעה איכותית במעבדה (in vitro) של אנטיגן הליבה של הנגיף הפטיטיס C (HCV; HCV Ag) ונוגדנים נגדו (אנטי-HCV) בנסיוב ופלזמה אנושיים. הבדיקה, בשילוב עם תוצאות של בדיקות מעבדה נוספות ומידע קליני, ניתנת לשימוש לסיוע באבחון של נגיפי הפטיטיס C ובדיקות סקר לגילוי זיהום בהם. הבדיקה גם יכולה לשמש כבדיקת סקר למניעת ההעברה של נגיפי הפטיטיס C לאנשים שמקבלים דם, מוצרי דם, תאים, רקמות או איברים. התוצאות המשניות (HCV Ag ואנטי-HCV) מיועדות לשמש כעזר בבחירת אלגוריתם המאשר את הבדיקה בדגימות תגובתיות.

האבחון החיסוני המבוסס על אלקטרוכימילומינציה שנקרא “ECLIA” מיועד לשימוש במכשירים לעיבוד הבדיקות החיסוניותcobas e 801  ו- cobas e 402.

אודות הפטיטיס C

הפטיטיס C היא מחלת כבד דלקתית הנגרמת כתוצאה מזיהום בנגיף הפטיטיס C (HCV). לפי ארגון הבריאות העולמי, התרחשו 1.5 מיליון הדבקות חדשות ב- בנגיפי הפטיטיס C בשנת 2019. כ- 58 מיליון אנשים הם נשאים כרוניים של נגיף ההפטיטיס C, ורובם אינם מודעים לכך שהם נדבקו. המחלה עלולה בסופו של דבר לגרום לשחמת כבד, אי ספיקת כבד וקרצינומה של הכבד, אשר יחד אחראים למאות אלפי מקרי מוות מדי שנה. בעוד התנופה לטיפול בצהבת נגיפית גדלה, ההתקדמות באספקת השירות עדיין אינה מספקת. רק 21% מהאנשים החיים עם דלקת כבד כרונית על רקע הפטיטיס C מודעים למצבם. 9.4 מיליון אנשים עם זיהום כרוני בנגיפי הפטיטיס C טופלו עד סוף 2019, עלייה של פי 10 ממיליון אנשים שטופלו  עד סוף 2015, אך מספר המטופלים הוא 13% בלבד מכלל האנשים הנזקקים לטיפול. הגורמים להתפשטות הפטיטיס כוללים חשיפה מלעורית לדם (למשל, כתוצאה משיתוף מחטים, ציוד רפואי שעבר עיקור לקוי, פציעות מחט בקרב נותני שירותי בריאות, קעקועים / פירסינגים המבוצעים בתנאים לא סניטריים, עירויי דם / מוצר דם, המודיאליזה), השתלות איברים ורקמות, מגע מיני, או העברה מאם שנדבקה לעובר. אוכלוסיות אלו הן האוכלוסיות בהן מתמקדים הפרוטוקולים הקיימים לבדיקות.