מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את משלב Tremelimumab, מעכב CTLA-4, עם Durvalumab, מעכב PD-L1, לטיפול במבוגרים עם סרטן כבד שאינו נתיח.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר HIMALAYA בשלב 3, אשר כלל 1,324 חולים עם סרטן כבד לא-נתיח שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם והוגדרו כחולים שאינם מתאימים לטיפול מקומי.
המשתתפים במחקר חולקו לאחד משלושה משטרי טיפול: מתן Durvalumab בלבד; משטר STRIDE, הכולל מנה יחיד של Tremelimumab עם Durvalumab במינון 1,500 מ”ג ולאחר מכן Durvalumab כל ארבעה שבועות; או טיפול סטנדרטי ב-Sorafenib.
המחקר ענה על התוצא העיקרי עם ירידה של 22% בסיכון לתמותה עם משלב STRIDE, בהשוואה ל-Sorafenib (יחס סיכון של 0.78, רווח בר-סמך 95% של 0.66-0.92). המחקר ענה גם על התוצא המשני העיקרי עם עדות להעדר-נחיתות מבחינת ההישרדות הכוללת עם טיפול ב-Durvalumab בלבד לעומת Sorafenib. הטיפול ב-Durvalumab גם נסבל טוב יותר מ-Sorafenib.
שיעור גבוה יותר של מטופלים במשלב Tremelimumab עם Durvalumab לעומת Sorafenib שרדו לאחר שלוש שנים (31% לעומת 20%).
המומחים מסבירים כי חולים עם סרטן כבד לא-נתיח נדרשים לטיפולים הנסבלים טוב יותר ועשויים לשפר משמעותית את ההישרדות הכוללת. מעבר ליעילות הטיפול כפי שהודגם במחקר זה, מהערכת פרופיל הבטיחות עלה כי משלב Tremelimumab עם Durvalumab לא הוביל לעליה ברעילות כבדית חמורה או בסיכון לדימומים, מרכיבים חשובים בחולים עם סרטן כבד ומחלת כבד מתקדמת.
פרופיל הבטיחות של משלב Tremelimumab עם Durvalumab תאם לפרופיל הבטיחות המוכר של כל אחת משתי התרופות ובמהלך המחקר לא זוהו סוגיות בטיחות חדשות.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!