טיפול ב-Ruxolitinib אושר לשימוש כנגד ויטיליגו באיחוד האירופי (מתוך הודעת ה-European Commission)

הנציבות האירופאית העניקה אישור שיווק לקרם Ruxolitinib במינון 15 מ”ג/גרם לטיפול בויטיליגו לא-סגמנטלי עם מעורבות פנים בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה.

בעקבות האישור הנוכחי, Ruxolitinib, מעכב Janus Kinase, הינו הטיפול הראשון והיחיד המאושר באיחוד האירופי המדכא רה-פיגמנטציה בחולים מתאימים עם ויטיליגו לא-סגמנטלי, מחלה אוטואימונית כרונית המתאפיינת באובדן רובדי של צבע עור עקב הרס פרוגרסיבי של תאים מייצרי-פיגמנט (מלנוציטים).

ההחלטה של הנציבות האירופית התקבלה בעקבות תמיכה של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human use) מטעם סוכנות התרופות האירופאית מוקדם יותר השנה.

בחודש יולי בשנה שעברה, קרם Ruxolitinib הפך לטיפול רה-פיגמנטציה הראשון שאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בויטיליגו לא-סגמנטלי, הצורה הנפוצה ביותר של המחלה.

החלטת הנציבות האירופית מבוססת על נתונים משני מחקרים בשלב 3, מחקר TRuE-V1 ומחקר TRuE-V2, להערכת היעילות והבטיחות של Ruxolitinib לעומת טיפול דמה בלמעלה מ-600 חולים עם ויטיליגו לא-סגמנטלי, בגילאי 12 שנים ומעלה.

מהנתונים עולה כי התרופה הובילה לשיפור משמעותי ברה-פיגמנטציה באוזר הפנים ובכלל הגוף, בהשוואה לטיפול דמה, כפי שבא לידי ביטוי במספר החולים שהשיגו את תוצאי הסיום לפי מדד F-VASI-T-VASI (או Facial and Total Body Vitiligo Area Scoring Index) לאחר 24 שבועות, בהשוואה לטיפול דמה במחקר הארכה בתווית-פתוחה לאחר 52 שבועות.

במחקרים אלו, לאחר 24 שבועות, החוקרים מצאו כי 29.8% ו-30.9% מהחולים שטופלו ב- Ruxolitinib השיגו שיפור של לפחות 75% במדד F-VASI75, תוצא הסיום העיקרי, בהשוואה ל-7.4% ו-11.4% מהחולים בזרוע טיפול דמה במחקר TRuE-V1 ו-TRuE-V2, בהתאמה.

לאחר 52 שבועות, כמחצית מהחולים שטופלו ב- Ruxolitinib השיגו את יעד F-VASI75. בנוסף, לאחר 24 שבועות, למעלה מ-15% מהחולים שטופלו ב- Ruxolitinib השיגו שיפור של 90% ומעלה במדד F-VASI לעומת כ-2% מהחולים בקבוצת הביקורת.

לאחר שנה אחת, כשליש מהמטופלים ב- Ruxolitinib השיגו שיפור של לפחות 90% במדד F-VASI.

לא תועדו אירועים חריגים חמורים על-רקע הטיפול התרופתי ב- Ruxolitinib. תופעות הלוואי העיקריות כללו אקנה באתר הטיפול.

מתוך הודעת ה-European Commission

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר תרופה למיגרנה במתן-עצמי, המספקת אפשרות טיפול מהירה ונוחה יותר לחולים עם מיגרנה. הטיפול ניתן באמצעות מזרק אוטומטי, המספק מנה יחידה של Dihydroergotamine Mesylate ומאושר לטיפול במקרים אקוטיים של מיגרנה וכאב חמור חד-צדדי בראש משנית לכאבי ראש מקבצי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מיגרנה מתאפיינת בהתקפים חוזרים של […]

  • סיבים תזונתיים ופחמימות באיכות-גבוהה בגיל העמידה מלווים בהזדקנות בריאה בנשים

    סיבים תזונתיים ופחמימות באיכות-גבוהה בגיל העמידה מלווים בהזדקנות בריאה בנשים

    צריכת סיבים תזונתיים ופחמימות באיכות-גבוהה בגיל העמידה מלווה בסיכוי גבוה יותר משמעותית להזדקנות בריאה בנשים, בעוד שצריכת פחמימות מעובדות לוותה בירידה בסיכויים להזדקנות בריאה, כך מדווחים חוקרים מבוסטון במאמר שפורסם כתב העת JAMA Network Open. מחקר העוקבה הפרוספקטיבי התבסס על נתונים ממחקר Nurses’ Health Study בין ינואר 1984 ועד דצמבר 2016 וכללו 47,513 נשים בגיל […]

  • עדויות ארוכות-טווח תומכות ביעילות Secukinumab להקלה על כאב בחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה

    עדויות ארוכות-טווח תומכות ביעילות Secukinumab להקלה על כאב בחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים כי מתוצאות שני מחקרים בשלב 3 עולה כי Secukinumab (קסנטיקס) הביא להקלה משמעותית בכאב בחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה.  שיפור בכאב נותר לאורך 52 שבועות ולווה באיכות חיים טובה יותר. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 1,084 חולים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה משני מחקרים בשלב […]

  • חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון ניסיוני כנגד מחלת ליים  (Lyme Borreliosis), VLA15, נמצא בטוח, נסבל היטב ואימונוגני במטופלים בגילאי 5-65 שנים, כאשר בילדים ומתבגרים תועדו תגובות משמעותיות יותר מאשר במבוגרים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני VLA15, אשר ניתן במשטרי חיסון שונים, במסגרת מחקר בשלב 2 שנערך […]

  • מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    במאמר שפורסם בכתב העת ACR Open Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי בחמישית מהחולים עם סקלרודרמה ישנן מחלות רקע רבות, בעיקר מחלות לב וכלי דם וגורמי סיכון משמעותיים למחלות לב וכלי דם. נוכחות מחלות רקע רבות מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים והפרעה בתפקוד הגופני. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את השכיחות וההשפעה […]

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר