הנציבות האירופית אישרה את Empagliflozin לטיפול במחלת כליות כרונית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את מתן Empagliflozin (ג’ארדיאנס) לטיפול במבוגרים עם מחלת כליות כרונית. מדובר בתכשיר הראשון ממשפחת מעכבי SGLT-2 אשר הדגים ירידה מובהקת סטטיסטית בשיעור האשפוזים מכל-סיבה בחולים עם מחלת כליות כרונית, בהשוואה לפלסבו.

האישור של ההתוויה החדשה מבוסס על תוצאות מחקר EMPA-KIDNEY (או Study of Heart and Kidney Protection with Empagliflozin).

ברקע למחקר מסבירים המומחים כי מחלת כליות כרונית מלווה בסיכון גבוה כפליים לאשפוז והינה גורם מוביל לתמותה ברחבי העולם. באיחוד האירופי, אשפוזים אחראיים לעד 70% מהוצאות הטיפול הרפואי בחולים עם מחלת כליות כרונית.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור שיווק ל- Empagliflozin לשיפור האיזון הגליקמי בחולים עם סוכרת מסוג 2 בשנת 2014. בשנת 2016, הטיפול אושר עוד להפחתת תמותה קרדיווסקולארית בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלה קרדיווסקולארית, ובשנת 2019, הטיפול אושר למבוגרים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל.

אישור ההתוויה החדשה של Empagliflozin מבוסס על תוצאות מחקר EMPA-KIDNEY, המחקר הגדול והרחב ביותר שהתמקד בהשפעות מעכב SGLT-2 בחולים עם מחלת כליות כרונית. המחקר כל 6,609 מבוגרים עם מחלת כליות כרונית, אשר חולקו באקראי לקבלת Empagliflozin במינון 10 מ”ג ביום או פלסבו, בנוסף לטיפול סטנדרטי. המחקר כלל חולים עם סוכרת וללא וסכרת, כמו גם חולים עם וללא אלבומינוריה.

לאורך חציון מעקב ש שנתיים, הסיכון היחסי לתוצא הסיום העיקרי המשולב – התקדמות מחלת כליות או תמותה קרדיווסקולארית – היה נמוך ב-28% בזרוע הטיפול ב- Empagliflozin לעומת זרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.72, p<0.000001).

הסיכון היחסי לאשפוז מכל-סיבה היה נמוך ב-14% עם Empagliflozin לעומת פלסבו (יחס סיכון של 0.86, p=0.0025).

נתוני הבטיחות תאמו לפרופיל הידוע על Empagliflozin ממחקרים קודמים.

המומחים כותבים כי קיים קשר הדוק בין מחלת כליות כרונית ובין הפרעות קרדיו-רנו-מטבוליות דוגמת סוכרת מסוג 2 ואי-ספיקת לב – כך שגישה משולבת חיונית לשיפור הטיפול במקרים אלו. ההתוויה החדשה למחלת כליות כרונית תאפשר גישה משולבת לטיפול בחולים עם שני המצבים.

בחודש ינואר השנה, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל בקשה נוספת לאישור Empagliflozin כטיפול אפשרי להפחתת הסיכון להתקדמות מחלת כליות כרונית ותמותה קרדיווסקולארית במבוגרים עם מחלת כליות כרונית. ההחלטה בנושא צפויה במהלך המחצית השניה של 2023.

מתוך הודעת הנציבות האירופית

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מפחית סיכון לתמותה וסיבוכים משנית לדלקת לבלב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מפחית סיכון לתמותה וסיבוכים משנית לדלקת לבלב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 תחת טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 תועד סיכון מופחת משמעותית להתפתחות סיבוכים מקומיים או סיסטמיים – גם במידה ופיתחו דלקת לבלב חדה – עם ירידה של למעלה מ-50% בסיכון לתמותה מכל-סיבה בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול בתרופות אלו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology. ברקע […]

  • מטבוליטים בשתן עשויים לנבא תוצאות כלייתיות בחולים עם סוכרת מסוג 2

    מטבוליטים בשתן עשויים לנבא תוצאות כלייתיות בחולים עם סוכרת מסוג 2

    רמות מוגברות של המטבוליטים בשתן Choline ו-Dimethylglycine נקשרו באופן בלתי-תלוי עם סיכון מוגבר לסיבוכים כלייתיים ותמותה מכל-סיבה בחולים עם סוכרת מסוג 2, כאשר העדויות מציעות כי דחק טובולרי מתווך בחלקו את הקשר בין הפרעה במטבוליזם כולין וירידה הדרגתית בתפקוד כלייתי בחולים אלו, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

  • צריכה רבה של עוף מלווה בסיכון מוגבר לתמותה

    צריכה רבה של עוף מלווה בסיכון מוגבר לתמותה

    צריכה שבועית של עוף בהיקף של מעל 300 גרם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה מכל-סיבה וסיכון גבוה יותר מכפליים לתמותה עקב ממאירויות של מערכת העיכול בהשוואה לצריכה שבועית קטנה מ-100 גרם, כאשר הסיכון גבוה יותר בגברים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Nutrients. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי צריכת עוף, הנחשבת אפשרות בריאה יותר מבשר […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר