מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מואץ של Pirtobrutinib כקו טיפול שלישי או מתקדם יותר במבוגרים עם לויקמיה מסוג CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) או לימפומה מסוג SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לאחר טיפול קודם במעכב BTK ומעכב BCL-2.
התרופה אושרה לראשונה בינואר 2023 לטיפול בחולים עם לימפומה של תאי מנטל, אשר קיבלו קודם לכן טיפול במעכב BTK.
בדומה לאישור ההתוויה לטיפול כנגד תאי מנטל, האישור הנוכחי למתן התרופה כנגד CLL/SLL מבוסס על ממצאים ממחקר BRUIN, מחקר בשלב 1/2 , בתווית-פתוחה, שכלל מבוגרים לאחר לפחות שני קווי טיפול קודמים, כולל מעכב BTK ומעכב BCL-2.
מדגם המחקר כלל 108 חולים עם CLL או SLL, כאשר שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 72%, בכל המקרים היה מדובר בתגובה חלקית וחציון משך התגובה לטיפול עמד על 12.2 חודשים.
לפני התחלת Pirtobrutinib, 77% מהחולים עם CLL או SLL הפסיקו את הטיפול האחרון במעכב BYK בשל מחלה עמידה או מתקדמת. החולים במחקר טופלו ב- Pirtobrutinib במינון של 200 מ”ג כל יום, עד להתקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.
החוקרים מסבירים כי בחולים עם CLL או SLL בהם תועדה התקדמות תחת טיפול במעכב BTK ומעכב BCL-2 אין אפשרויות טיפול רבות והתוצאות אינן טובות, כך שהאישור הנוכחי של Pirtobrutinib מספק אפשרות טיפול חדשה לחולים אלו.
תופעות לוואי נפוצות שתועדו בלפחות 20% מהחולים כללו עייפות, שטפי דם, שיעול, כאב שריר-שלד, זיהום בקורונה, שלשול, דלקת ריאות, כאבי בטן, קוצר נשימה, דימום, בצקת, בחילות, חום וכאבי ראש. הפרעות מעבדתיות בדרגה 3 או 4 שתועדו בלמעלה מ-10% מהחולים כללו ירידה בספירת נויטרופילים, אנמיה וירידה בספירת טסיות.
זיהומים חמורים תועדו ב-32% מהחולים, כולל זיהומים פטאליים ב-10% מהחולים. בעלון המידע המצורף לתרופה נכללו אזהרות מפני זיהומים, דימומים, ירידה בספירות דם, הפרעות קצב לב והתפתחות ממאירויות נוספות.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!