מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) פרסם אזהרה לציבור אודות תכשירי אוזמפיק (Semaglutide) מזויפים אשר נכנסו לשוק התרופות בארצות הברית.
בסוכנות קוראים לרופאים ולמטופלים לבחון את אריזות המוצרים שקיבלו ולא להשתמש בתכשירים עם תוויות בה מספר האצווה המצוין הינו NAR0074 והמספר הסדרתי הוא 430834149057. חלק מהמוצאים המזויפים הללו עדיין עשויים להיות זמינים לרכישה, כך על-פי ההצהרה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
בשילוב עם יצרנית התרופה נובו-נורדיסק, במנהל המזון והתרופות האמריקאי בוחנים עשרות אלפי יחידות של התכשיר הזמין בזריקה במינון של 1 מ”ג. בשלב זה עוד אין מידע זמין אודות ההרכב, איכות או בטיחות התכשיר התרופתי. עם זאת, העטים הוכחו כמזויפים ולכן קים סיכון אפשרי לזיהום.
במנהל המזון והתרופות האמריקאי מתייחסים ברצינות לדיווחים אודות זיופים אפשריים של מוצרים רפואיים ומשתפים פעולה עם סוכנויות פדראליות אחרות והמגזר הפרטי במטרה להגן על אספקת התרופות במדינה. החקירה של הסוכנת נמשכת בימים אלו ואנשיה עובדים ביחד עם חברת נובו-נורדיסק במטרה לזהות ולסלק תכשירי Semaglutide בזריקה החשודים כמזויפים.
בסוכנות ממליצים למטופלים לרכוש רק תכשירי אוזמפיק עם מרשם תקף בבתי מרקחת מורשים במדינה ולבדוק את התכשיר לפני שימוש במטרה לזהות כל סימן לזיוף. ישנם מספר הבדלים בין התכשירים המקוריים ובין מוצרים מזויפים באופן האריזה של מחטי העטים. ההבדל הקל ביותר לזיהוי נוגע להבדל ברישום המופיע על העטים המזויפים עם הרישום Novofine® בעוד שעל העט המקורי מופיע הכיתוב Novofine® Plus.
מהנתונים עולה כי דווח על לפחות חמישה אירועים חריגים משנית לאצווה זו; לא מדובר באירועים חמורים וכולם תואמים להפרעות הגסטרואינטסטינאליות, תופעות המוכרות גם עם התכשיר המקורי.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!