מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) דחה את אישור Gefapixant של חברת מרק לטיפול בשיעול כרוני ומדובר בדחיה השניה של הסוכנות בתקופה של פחות משנתיים.
הסוכנות הגיעה למסקנה כי הבקשה של חברת התרופות לאישור Gefapixant לא כללה נתונים המספקים עדויות מוצקות ליעילות של התכשיר הרפואי במקרים של שיעול כרוני ועמיד לטיפול ובמקרים של שיעול כרוני ללא הסבר.
כיום, אין טיפולים מאושרים לשימוש בארצות הברית להקלה על התקפי שיעול ממושכים למרות טיפול בגורמים מזוהים או במקרים של שיעול ממושך ללא סיבה ניתנת לזיהוי. על-פי ההערכות, ברחבי העולם כ-13% מהמבוגרים סובלים מתלונות אלו.
טיפול ב- Gefapixant פועל ע”י חסימת קולטנים המגרים את העצבים ומעודדים דחף לשיעול. התרופה הניתנת פעמיים ביום נבחנה בשני מחקרים בשלבים מתקדמים כאשר מינון גבוה הדגים ירידה מובהקת סטטיסטית במספר הממוצע של אירועי שיעול בכל שעה לאורך 24 שעות, בהשוואה לפלסבו.
באיחוד האירופי וביפן אישרו את התרופה של חברת מרק למצבים אלו. עם זאת, בחודש נובמבר, ועידה מייעצת מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה ברוב של 12 לעומת 1 כנגד הנתונים המאוחרים שהוצגו אודות Gefapixant, עם חשש בנוגע ליעילות הטיפול התרופתי.
מחברת מרק נמסר כי ההחלטה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי אינה נוגעת לבטיחות הטיפול התרופתי, כאשר בחברה מתכננים לבחון את המשוב של הסוכנות במטרה להחליט על הצעדים הבאים שבכוונתה להשלים.
בעקבות חוסר ההצלחה בהשגת אישור שיווק התרופה בפעם הראשונה, חברת מרק השלימה ניתוחי יעילות נוספים להערכת הטיפול התרופתי ולתת מענה לשאלות שהועלו ע”י הרשויות. תוצאות ניתוחים נוספים תאמו בגדול לאלו שעלו במחקר הקליני להערכת תוצאות הטיפול.
ההחלטה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי נותנת מרווח לנשימה לטיפול לשיעול כרוני של חברת GSK, Camlipixant, שהינו תכשיר בשלבי פיתוח מתקדמים וצפוי לקבל אישור רשמי ולשווק במהלך שנת 2026.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!