מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תת-עורי כנגד CIDP (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור HyQvia במתן תת-עורי כטיפול אחזקה למניעת הישנות מוגבלות נוירו-מוסקולארית וליקויים במבוגרים עם אבחנה של CIDP (או Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy).

התכשיר התת-עורי משלב אימונוגלובולין עם היאלורונידז וניתן ע”י איש צוות רפואי או המטופל או מטפל לאחר הכשרה הולמת.

המומחים מסבירים כי CIDP הינה הפרעה נוירו-מוסקולארית נדירה ומתקדמת המתאפיינת בחולשה ונימול, העשויים להוביל למוגבלות, כאב ועייפות. ההפרעה נקשה עם נוגדנים עצמיים מסוג IgG. למרות שהטיפול הסטנדרטי במקרים אלו הינו טיפול אחזקה בעירויי IVIG, גישת טיפול זה עשויה להיות מאתגרת עבור חלק מהחולים והמטפלים בהם.

היעילות, בטיחות וסבילות HyQvia לטיפול בחולים עם CIDP נבחנה במחקר ADVANCE-CIDP 1, מחקר בשלב 3, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, אשר כלל 122 מבוגרים עם אבחנה מאושרת של CIDP אשר נותרו תחת מינון יציב של IVIG למשך לפחות שלושה חודשים.

התוצא העיקרי היה שיעור החולים עם התלקחות – אשר הוגדרה כעליה של לפחות נקודה אחת בהשוואה למדד הבסיס טרם העירוי התת-עורי בשני מדדי מוגבלות לפי INCAT (או Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) במרווח של פחות משבעה ימים.

החולים חולקו באקראי ל-HyQvia או פלסבו באותו מינון ותדירות עירויים כפי שהיה עם טיפול IVIG הקודם (כל 2, 3, או 4 שבועות) למשך שישה חודשים או עד להפסקת טיפול או התלקחות.

מהנתונים עלה הבדל מובהק סטטיסטית בשיעורי הישנות מחלה עם HyQvia ופלסבו (14% לעומת 32%, p=0.0314). הבדל זה של 18.3% בשיעורי הישנות מעידים כי HyQvia עדיף על פלסבו במניעת הישנות CIDP.

במחקרי ADVANCE-CIDP 1 ו-ADVANCE-CIDP 3, שלב הארכה בתווית-פתוחה, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר אשר תוארו בלמעלה מ-5% מהחולים כללו תגובות מקומיות, כאבי ראש, חום, בחילות, עייפות, אודם, גרד, עליה בליפאז, כאבי בטן, כאבי גב וכאבים בגפיים.

האישור הנוכחי צפוי להביא לכך שלחולים עם CIDP תהיה אפשרות טיפול תת-עורי העשויה להקל על חלק מהאתגרים ולסייע בהתאמה אישית של הטיפול.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים. המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים […]

  • שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    במאמר שפורסם בכתב העת The Journal of Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כמחצית מהילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס פיתחו לויקופניה, אם כי מרבית המקרים (89%) היו קלים, ללא מקרים מסכני-חיים או מקרי תמותה. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 198 חולים מתחת לגיל 18 שנים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס בבית חולים בשבדיה. החוקרים אספו […]

  • טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    במאמר שפורסם בכתב העת CHEST מדווחים חוקרים מאיטליה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כשליש מהחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה השיגו ושמרו על הפוגה קלינית עם טיפול ב- Benralizumab (פסנרה) למשך עד שנתיים, עם תוצאות טובות יותר בחולים שלא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי, בהשוואה לאלו עם היסטוריה של טיפול ביולוגי. החוקרים השלימו מחקר עולם-אמיתי […]

  • טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine עולה כי טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי עם חבלת חזה. לא זוהה קשר משמעותי בין טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, דוגמת Ibuprofen ו-Ketorolac, ובין הסיכון לנזק כלייתי חד. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים ממאגר Medical Information Mart for Intensive […]

  • האם שימוש במכשיר CPAP עשוי להפחית את הסיכון למחלת פרקינסון?

    האם שימוש במכשיר CPAP עשוי להפחית את הסיכון למחלת פרקינסון?

    אבחנה של דום נשימה חסימתי בשינה עשויה להביא לעליה בסיכון למחלת פרקינסון, אך שימוש מוקדם במכשיר CPAP עשוי להפחית את הסיכון הנ”ל, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Neurology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מספר מחקרים קודמים הצביעו על קשר בין דום נשימה חסימתי בשינה ובין מחלת פרקינסון, […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר