מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת אישור הטיפול ב- Durvalumab(אימפינזי) לחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) ללא מוטציות ידועות ב-EGFR או ALK.
ההתוויה החדשה תקפה למתן הטיפול התרופתי בשילוב עם טיפול כימותרפי מבוסס פלטינום כמשלב טרום-ניתוחי ולאחר מכן מתן טיפול משלים בתכשיר יחיד לחולים עם NSCLC נתיח.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר AEGEAN, מחקר אקראי בשלב 3 שכלל 802 חולים עם NSCLC נתיח שלא קיבלו טיפול קודם. מחצית מהמשתתפים חולקו לקבלת טיפול קדם ניתוחי במשלב כימותרפיה מבוססת-פלטינום עם Durvalumab אחת לשלושה שבועות עם עד ארבעה מחזורי טיפול ולאחר מכן טיפול משלים בתכשיר יחיד של Durvalumab כל ארבעה שבועות למשך עד 12 מחזורי טיפול. המחצית השנייה של המשתתפים במחקר קיבלו טיפול כימותרפי קדם-ניתוחי בשילוב עם פלסבו, עם טיפול משלים בפלסבו לאחר ההתערבות הניתוחית.
ועדה חיצונית ובלתי תלויה בחנה את שיעורי ההישרדות ללא-אירועים ואת שיעורי התגובה הפתולוגית המלאה, אשר שימשו כתוצאי היעילות העיקריים.
מהתוצאות עלה חציון הישרדות ללא-אירועים שהיה ארוך יותר משמעותית, כאשר באלו בזרוע הטיפול ב- Durvalumab טרם הושג חציון משך ההישרדות, בעוד שבקבוצת הפלסבו חציון משך הישרדות ללא אירועים עמד על 25.9 חודשים (יחס סיכון של 0.68, רווח בר-סמך 95% של 0.53-0.88), עם שיעורי תגובה פתולוגית גבוהים יותר (17% לעומת 4.3%) עם Durvalumab.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו בחולים בזרוע הטיפול ב- Durvalumab כללו בחילה, אנמיה, עצירות, עייפות, פריחה וכאב ממקור שריר-שלד. שיעור החולים שלא עברו התערבות ניתוחית בשל אירועים חריגים היה דומה בזרוע ההתערבות (1.7%) ובזרוע הפלסבו (1%).
הטיפול ב- Durvalumab, המכוון כנגד PD-L1, מאושר בארצות הברית למגוון התוויות אונקולוגיות, כולל טיפול בחלק מהחולים עם NSCLC, SCLC, סרטן דרכי מרה, סרטן כיס מרה סרטן כבד, או ממאירות של רירית הרחם. בעקבות האישור הנוכחי, הטיפול זמין לשימוש גם בחולים עם NSCLC נתיח, ללא מוטציות EGFR או ALK.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!