מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tislelizumab לטיפול בסרטן וושט גרורתי או לא-נתיח (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Tislelizumab בשילוב עם טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום, כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם ממאירות קשקשית של הוושט שאינה נתיחה או גרורתית, עם עדות לביטוי PD-L1.

האישור החדש מהווה את האישור השלישי של מעכב הבקרה החיסוני הסיני בתוך שנה אחת.

Tislelizumab אושר בער לטיפול בממאירות קשקשית של הוושט שאינה נתיחה או גרורתית כקו-טיפול שני לאחר כימותרפיה במבוגרים שלא קיבלו טיפול במעכב PD-L1. Tislelizumab גם מאושר לטיפול קו-ראשון במקרים של אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה בשילוב עם טיפול כימותרפי כנגד גידולים חיוביים ל-PD-L1.

שני מעכבי בקרה חיסונית מתחרים, Pembrolizumab (קיטרודה) ו-Nivolumab (אופדיבו), גם מאושרים כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן קיבה וכקו-טיפול ראשון ושני כנגד סרטן וושט גרורתי/לא-נתיח.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר RATIONAL-306 שכלל 481 מבוגרים עם ממאירות קשקשית של הוושט שהינה גרורתית, לא-נתיחה או חוזרת ומתקדמת-מקומית, עם עדות ל-PD-L1. חציון משך ההישרדות הכוללת עמד על 16.8 חודשים עם הוספת Tislelizumab לטיפול כימותרפי לעומת 9.6 חודשים עם טיפול כימותרפי בלבד, קרי, ירידה של 34% בסיכון לתמותה עם משלב הטיפול.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Tislelizumab, אשר תועדו ב-20% ומעלה מהחולים, כללו אנמיה, עייפות, ירידה בתאבון, בחילות, עצירות, ירידה במשקל, שלשול, נוירופתיה היקפית תחושתית, הקאות וסטומטיטיס. אירועים חריגים אשר תועדו ב-2% ומעלה מהמטופלים כללו דלקת ריאות, דיספאגיה, שלשול, עייפות והיצרות וושט.

המינון המומלץ של הטיפול הוא מתן תוך-ורידי של 200 מ"ג אחת לשלושה שבועות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • חקירת ההשפעה של הודעות טקסט על ניהול אסתמה בקרב צעירים (Pharmacy)

    חקירת ההשפעה של הודעות טקסט על ניהול אסתמה בקרב צעירים (Pharmacy)

    אסתמה, מצב בעל השלכות קליניות וכלכליות משמעותיות, מחייבת גישות חדשניות לטיפול יעיל. הסכום השנתי של כ-80 מיליארד דולר על הוצאות רפואיות הקשורות לאסתמה בארה"ב, מדגיש את הדחיפות שבבחינת התערבויות חדשות. בשנת 2018 לבדה, יותר מ-1.6 מיליון אמריקנים פנו לקבל טיפול חירום לאסתמה. מחקר זה מתעמק באתגרים העומדים לפני צעירים הסובלים מאסתמה, תוך דגש על ההיענות […]

  • האם תבחין נשימה עשוי לסייע בזיהוי סרטן ריאות? (Ann Oncol)

    האם תבחין נשימה עשוי לסייע בזיהוי סרטן ריאות? (Ann Oncol)

    מחקר פרוספקטיבי רב-מרכזי אישר כי אף אלקטרוני עשוי לזהות בצורה מדויקת סרטן ריאות בחולים הסובלים מהמחלה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Oncology. במדגם הוולידציה, מודל אף אלקטרוני חדש הדגים רגישות של 94% וסגוליות של 63% לזיהוי ממאירויות ריאתיות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מערכת אף אלקטרוני מציעה כלי מבטיח, לא-פולשני, לזיהוי […]

  • תוצאות מבטיחות למדלל דם חדש בחולים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiol)

    תוצאות מבטיחות למדלל דם חדש בחולים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiol)

    במחקר OCEANIC-AF, טיפול ב-Asundexian הוביל לעליה קלה בשיעור אירועים מוחיים והפחתת אירועי דמם לעומת Apixaban בחולים עם פרפור פרוזדורים שלא קיבלו טיפול קודם בנוגדי-קרישה פומיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology. החוקרים השלימו ניצוח של תת-קבוצה של מחקר OCEANIC-AF, מחקר אקראי שכלל 14,810 חולים עם פרפור פרוזדורים שגויסו מ-1,035 אתרים ב-38 […]

  • מעכבי IL-5 עשויים לשמש כחלופה לסטרואידים בטיפול בחולים עם תסמונת DRESS (מתוך JAMA Dermatol)

    מעכבי IL-5 עשויים לשמש כחלופה לסטרואידים בטיפול בחולים עם תסמונת DRESS (מתוך JAMA Dermatol)

    מסדרת מקרים רטרוספקטיבית עולה כי טיפול במעכבי IL-5 הפחית את רמות אאזנופילים ולווה בשיפור התוצאות הקליניות בחולים עם אבחנה של תסמונת DRESS (או Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ללא אירועים חריגים או סיבוכים אוטואימוניים ארוכי-טווח, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology. החוקרים השלימו סדרת מקרים רטרוספקטיבית שכללה 16 חולים שטופלו […]

  • האם ניתן להפסיק את הטיפול במתוטרקסט בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית תחת Certolizumab? (מתוך Arthritis Research & Therapy)

    האם ניתן להפסיק את הטיפול במתוטרקסט בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית תחת Certolizumab? (מתוך Arthritis Research & Therapy)

    הפסקת משלב טיפול עם מתוטרקסט אינה נחותה לעומת המשך הטיפול התרופתי לשמירה על פעילות מחלה נמוכה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) שהשיגו יעד טיפול זה תחת משלב מתוטרקסט עם Certolizumab, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Arthritis Research & Therapy. החוקרים מיפן השלימו את המחקר להשוואת ההשפעות של הפסקת מתוטרקסט לעומת […]

  • טיפול במעכבי JAK כנגד אטופיק דרמטיטיס מלווה בסיכון מוגבר לזיהומים (J Eur Acad Dermatol Venerol)

    טיפול במעכבי JAK כנגד אטופיק דרמטיטיס מלווה בסיכון מוגבר לזיהומים (J Eur Acad Dermatol Venerol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בהשוואה לטיפול ביולוגי, טיפול במעכבי JAK מלווה בסיכון מוגבר לזיהומים, בפרט זיהומי הרפס, בחולים עם אטופיק דרמטיטיס. החוקרים השלימו מחקר פרוספקטיבי, תצפיתי, רב-מרכזי, שכלל 1,793 חולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אטופיק דרמטיטיס […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מסייע במניעת עליה חוזרת במשקל הגוף לאחר ניתוח בריאטרי (BMC Endocrine Disorders)

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מסייע במניעת עליה חוזרת במשקל הגוף לאחר ניתוח בריאטרי (BMC Endocrine Disorders)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMC Endocrine Disorders עולה כי טיפול במשך 12 חודשים באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1, כולל Liraglutide או Semaglutide, סייע למטופלים בירידה של כמעט כל המשקל שהעלו בחזרה לאחר ניתוח בריאטרי. המחקר הרטרוספקטיבי, חד-מרכזי, בחן את היעילות והבטיחות של 12 חודשי טיפול בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 בחולים עם עליה חוזרת במשקל […]

  • באיזה מינון גלוקוקורטיקואידים למחלות ריאומטיות ניתן להפסיק את הטיפול המונע כנגד PJP? (מתוך Arthritis & Rheumatology)

    באיזה מינון גלוקוקורטיקואידים למחלות ריאומטיות ניתן להפסיק את הטיפול המונע כנגד PJP? (מתוך Arthritis & Rheumatology)

    הפסקת טיפול מונע ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole (או TMP-SMX) בחולים עם מחלות אוטואימוניות או דלקתיות תחת טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון מקביל למינון יומי של מעל 12.5 מ"ג של פרדניזון תועדה עליה משמעותית בסיכון לזיהום ב-PJP (או Pneumocystis Jiroveci), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. החוקרים השלימו מחקר מקרה-ביקורת להערכת גורמי סיכון שנקשרו עם זיהום […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Cabozantinib לטיפול בגידולים נוירו-אנדוקריניים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Cabozantinib לטיפול בגידולים נוירו-אנדוקריניים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Cabozantinib (קבומטיקס) למבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אבחנה של גידול נוירואנדוקריני ממויין היטב, לאחר טיפול קודם, ממקור לבלב או חוץ-לבלב.  באופן ספציפי, האישור תקף לאלו עם גידול גרורתי, מתקדם-מקומית, או לא נתיח. האישור הנוכחי מבוסס על נתוני הישרדות ללא-התקדמות ושיעורי תגובה כוללת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה