Cataract

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Lotemax SM להקלה על כאב ודלקת לאחר ניתוח עיני (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הפורמולה החדשה של ג’ל עיני המכיל Loteprednol Etabonate (Lotemax SM) בריכוז 0.38% להקלה על דלקת וכאב לאחר ניתוח עיני. מחברת התרופות האחראית לשיווק התרופה נמסר כי בעקבות אישור זה, רופאים יכולים כעת להמליץ על הטיפול המתקדם מבין תכשירי Loteprednol Etabonate למטופלים לאחר ניתוח עיני.

בהשוואה ל-Lotemax Gel (המכיל Loteprednol Etabonate בריכוז 0.5%), התכשיר החדש מספק חלקיקים בגודל קטן, המתפזרים מהר יותר בדמעות. התכשיר החדש גם מלווה בחדירה גדולה כפליים לנוזל הזגוגית, בהשוואה לתכשיר הקודם.

Lotemax SM בריכוז 0.38% מבוסס על חלקיקים בגודל תת-מיקרון בכדי לשפר את החדירה של החומר הפעיל לנוזל הזגוגית ולרקמות העיניות. בדומה לתכשיר הקודם, תכשיר SM כולל גליצרין ופרופילן גליקול, בעל מדד pH דומה לזה של הדמעות ובעל אחוז נמוך של חומר משמר.

האישור של הסוכנות התקבל לאחר בחינת נתונים משני מחקרים אקראיים, רב-מרכזיים, שכללו 742 חולים עם דלקת לאחר ניתוח קטרקט. דלקת זו עשויה להיות מלווה בכאב משמעותי ולגרום סיבוכים שונים.  בשני המחקרים הקליניים, תכשיר Lotemax SM היה יעיל יותר משמעותית מהטיפול מולו נבחן בהסגה מלאה של התהליך הדלקתי והקלה על כאב לאחר ניתוח קטרקט, אחד הניתוחים הנפוצים ביותר בארצות הברית.

החולים שטופלו במחקרים נדרשו ליטול את הטיפול שלוש פעמים ביום, החל מיום הניתוח. שיעור גבוה כפליים של חולים שהחלו טיפול ב-Lotemax SM חוו נסיגה מלאה של התהליך הדלקתי לאחר שמונה ימים, בהשוואה לקבוצת ההשוואה (30% לעומת 15%, p<0.0001). היעלמות הכאב הייתה נפוצה יותר לאחר שמונה ימים בחולים שטופלו בתרופת המחקר (74% לעומת 49%, p<0.0001) ולאחר שלושה ימים (72% לעומת 50%, p<0.0001).

תכשיר Lotemax SM הוכח כיעיל ונסבל היטב וכן דרש מתן מינונים לעיתים פחות תכופות. משילוב נתונים אלו עולה כי מדובר באפשרות טיפול חדשה לחולים רבים לאחר ניתוח עיני, הנדרשים לטיפול להקלה על כאב ודלקת.

אירועים חריגים משנית לטיפול התרופתי לא היו נפוצים ותועדו בפחות מ-1% מהחולים שנטלו את תרופת המחקר שלוש פעמים ביום, בהשוואה לאלו בקבוצת הביקורת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

  • רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט בדם מעל 4 מילימול/ליטר בקבלה לאשפוז ביחידת טיפול נמרץ מלוות בסיכון מוגבר לתמותה בתוך חודשיים בחולים עם נזק כלייתי חד תחת טיפול כלייתי חליפי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Nephrology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל נתונים לאורך תקופה של ארבע שנים במטרה לבחון את ההשפעה של רמות לקטט בדם בקבלה לאשפוז ליחידת […]

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

  • מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    החלפת טיפול מונותרפי ותוספת טיפול הדגימו יעילות דומה כקו-טיפול שני בנשים עם אפילפסיה מוכללת אידיופטית, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי הכישלון בין הטיפולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי רב-מרכזי שכלל נתונים מ-18 מרכזים לטיפול באפילפסיה בארבע מדינות בין השנים 1995 עד 2023 כאשר חציון משך המעקב […]

  • טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT-2 (או Sodium Glucose Cotransporter) הפחית את הסיכון לנזק כלייתי חד לאר התערבות כלייתית בהיקף של 31%, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיווחי מקרים ומחקרים רטרוספקטיביים קטנים הצביעו על סיכון מוגבר לקטואצידוזיס אאוגליקמי לאחר-ניתוח ונזק כלייתי חד בחולים תחת טיפול […]

  • טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    מנתונים שפורסמו בכתב העת United European Gastroenterology Journal עולה כי מתן Rifaxmin-Alpha למניעה שניונית בחולים עם שחמת כבד ואנצפלופתיה כבדית הובילה לירידה משמעותית בפניה לשירותים רפואיים, כולל הפחתת אשפוזים וביקורים במרפאות חוץ, עם פחות אירועי אנצפלופתיה כבדית וללא שינויים משמעותיים בהוצאות טיפול רפואי. מחקר העוקבה מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות בין מרץ 2010 ועד […]

  • האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    הפסקת טיפול באספירין למשך 12 ימים סביב ניתוח מוח אינה מלווה בירידה בהישנות המטומה סב-דוראלית כרונית בקשישים שהופנו לניתוח חירור גולגולת (Burr Hole) לעומת המשך טיפול באספירין, כך עולה מתוצאות מחקר חדש הקוראות תיגר על הגישות המקובלות כיום ופורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר SECA הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 155 מבוגרים (גיל ממוצע של […]

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Nemolizumab לטיפול פרוריגו נודולריס

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Nemolizumab לטיפול פרוריגו נודולריס

    במאמר שפורסם בכתב העת British Journal of Dermatology מדווחים חוקרים מיפן על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Nemolizumab נסבל היטב והוביל להקלה ארוכת טווח בגרד וחומרת מחלה לצד שיפור איכות החיים של חולים עם פרוריגו נודולריס לאורך 68 שבועות. עוד עולה מהנתונים כי החולים הצליחו להפחית את היקף השימוש בטיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים. המחקר האקראי, […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך