תרופה חדשה לטיפול בגלאוקומה, Latanoprostene Bunod (LBN) כתמיסה עינית בריכוז 0.024%, אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בנובמבר 2017. אישור זה התבסס בעיקרו על מחקר VOYAGER, מחקר אקראי להערכת היעילות והבטיחות של LBN, בהשוואה ל-Latanoprost בריכוז 0.005%, אשר הוביל גם לאישור הריכוז ההולם לטיפול.
המחקר נערך ב-23 מרכזי מחקר (15 בארצות הברית ושמונה באיחוד האירופי), עם סך כולל של 413 חולים המטופלים באופן פעיל או שלא קיבלו טיפול קודם ואובחנו עם גלאוקומה פתוחת-זווית, או לחץ תוך-עיני מוגבר בעין אחת או בשתיהן.
החוקרים בחנו ארבעה ריכוזים של LBN במטרה לקבוע את הריכוז האופטימאלי של התרופה להפחתת לחץ תוך-עיני: 0.006% (82 חולים), 0.012% (85 חולים), 0.024% (83 חולים), או 0.040% (81 חולים). בסך הכול, 82 חולים טופלו ב-Latanoprost בריכוז 0.005%.
הלחץ התוך-עיני עמד על 22-32 מ”מ כספית ו-24 מ”מ כספית ומעלה בלפחות שתיים מבין שלוש מדידות בביקור הראשוני (שהוגדר כיום הראשון של המחקר) ולאחר 28 ימי הפסקת טיפול, במידת האפשר. החוקרים לא כללו במחקר חולים שקיבלו טיפול קודם, במידה והלחץ התוך עיני הממוצע או החציוני עלה על 36 מ”מ כספית באחת העיניים, בכל נקודת זמן במהלך הפסקת הטיפול.
טיפה אחת של תרופת המחקר ניתנה לאחת העיניים, או לשתיהן, בכל ערב למשך 28 ימים. ביקורי המחקר נערכו ביום הראשון, לאחר 7, 14, 28 ו-29 ימים. בכל ביקור, הלחץ התוך-עיני נמדד ב-8:00 בבוקר, 12:00 בצהריים ו-16:00 אחרי הצהריים.
תוצא היעילות העיקרי היה ירידה בלחץ התוך עיני הממוצע במהלך היום לאחר 28 ימים. תוצא הבטיחות העיקרי היה היארעות אירועים חריגים עיניים וסיסטמיים וחומרתם והקשר עם תרופת המחקר.
כל הטיפולים הובילו לירידה משמעותית בלחץ התוך-עיני הממוצע היומי מתחילת המחקר בכל ביקורי המעקב. מתן LBN בריכוז 0.006% ו-0.012% הוביל גם לירידה גדולה יותר מספרית בלחץ התוך-עיני, בהשוואה לקבוצת הטיפול ב-Latanoprost, אך הבדלים אלו לא היו מובהקים סטטיסטית. הירידה בלחץ התוך-עיני הייתה תלויית-מינון ונראה כי התייצבה עם מינוני 0.024% ו-0.040%.
הירידה הממוצעת בלחץ התוך-עיני לאחר 28 ימים הייתה כדלקמן: 7.77 מ”מ כספית עם Latanoprost; 7.81 מ”מ כספית עם LBN בריכוז 0.006%; 8.26% מ”מ כספית עם LBN בריכוז 0.012%; 9.00 מ”מ כספית עם LBN בריכוז 0.024%; 8.93 מ”מ כספית עם LBN בריכוז 0.040%. החוקרים מדווחים כי בשיעור גבוה יותר משמעותית של חולים תועד לחץ תוך-עיני יומי ממוצע של עד 18 מ”מ כספית עם מתן LBN בריכוז 0.024% בכל ביקורי המעקב.
תופעות הלוואי של הטיפול ב-LBN היו דומות לאלו של Lataoprost בלבד וכללו חום וכאב מקומי.
המומחים מסכמים וכותבים כי התכשיר החדש מהווה אפשרות מבטיחה להפחתת לחץ תוך-עיני בחולים עם גלאוקומה פתוחת-זווית ולחץ תוך-עיני מוגבר ומרחיב את סל האפשרויות לטיפול רפואי בחולים אלו.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!