OCD

אישור FDA ראשון אי פעם למכשיר לא פולשני לטיפול ב- OCD (הודעת בריינסוויי)

מוח גירוי חשמלי

הודעת בריינסוויי

מערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי היא המכשיר הטוב מסוגו, שמיועד למקסם את הגרייה האלקטרומגנטית של אזורי מוח נרחבים ועמוקים, והאישור ממחיש את הפוטנציאל העצום הטמון במכשיר לטיפול במגוון הפרעות מוחיות

ה-OCD הינה אינדיקציה מאושרת שנייה למערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי, שאושרה כבר ב-2013 לטיפול בדיכאון מז’ורי

חברת בריינסוויי (Brainsway), חברה מובילה עולמית בטיפול לא פולשני בהפרעות מוחיות, מודיעה היום כי קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק ומכירה של מערכת ה Deep TMS- לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD) במבוגרים.

אישור זה מייצג אישור ראשון מאז ומעולם למכשיר רפואי לא פולשני לטיפול ב-OCD, ואינדיקציה שנייה למערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי. החברה מתכוונת להתחיל במכירה והתקנת קסדות בריינסוויי OCD באופן מיידי, הן כשדרוג של מערכות קיימות והן כחלק מהתקנות חדשות.

“עם קבלת אישור ה FDA לשיווק קסדת ה-OCD של בריינסוויי, אנו יכולים כעת להציע טיפול אפקטיבי ובטוח למטופלים בארה”ב, הסובלים מ-OCD“, אמר יעקב מיכלין, מנכ”ל בריינסוויי. “כ-1% מהמבוגרים בארה”ב סובלים מ-OCD, ולכן האישור הזה מעניק לנו הזדמנות משמעותית יתרה מכך, האישור שהתקבל נותן תוקף נוסף לכך שמערכת ה-Deep TMS היא פלטפורמה מוכחת עם יתרונות פוטנציאליים משמעותיים לטיפול במגוון הפרעות מוחיות, אשר כבר מאושרת באירופה ובישראל לטיפול במגוון רחב של מחלות פסיכאטריות ונויורולוגיות”.

טכנולוגיית Deep TMS של בריינסוויי נבדלת מזו של מכשירי TMS אחרים, שכן היא יכולה לגרות את המוח בעומקים גדולים משמעותית משאר המכשירים, בצורה ישירה, בטוחה ויעילה. בעוד מכשירי TMS שטחי מוגבלים לטיפול בדיכאון מז’ורי בארה”ב, בריינסוויי יכולה להתמקד באזורים במוח שהיו בעבר לא נגישים וזאת עם סליל ה-H7 המוגן בפטנט, המאפשר לטפל כעת גם בארה”ב ב-OCD בצורה אפקטיבית.

ד”ר יוסף זהר, פרופסור לפסיכיאטריה מבית הספר לרפואה ע”ש סאקלר באוניברסיטת תל אביב, יו”ר הארגון הבינלאומי לקשת ההפרעות הטורדניות-כפייתיות (ICOCS) והחוקר הראשי בניסוי ה-OCD הוסיף: “האישור למכשיר OCD של בריינסוויי מסמן אבן דרך היסטורית בטיפול בהפרעה זו. זו אפשרות טיפול חדשה למטופלים אשר מחפשים פתרון משמעותי ומשנה חיים ל-OCD“.

פרופ’ אברהם צנגן, ממייסדי ברייסוויי ויועץ נוירוביולוגי של החברה מסר “האיזור המוחי בו מתמקד הטיפול באמצעות סליל H7 של בריינסוויי הוא ה- anterior cingulate cortex, אזור הידוע מזה שנים כמעורב מרכזי בבסיס הפתולוגי של OCD. סליל ה-Deep TMS H7 שונה מסליל ה-H1 של בריינסוויי המשמש לטיפול בדיכאון, אשר מתמקד בעיקר ב-lateral pre-frontal cortex. מודולציית ה- anterior cingulate cortex בהשפעת סליל ה-H7 של בריינסוויי, המשולב עם הליך טיפול בפרובוקציה אישי בנוסף להמשך טיפול תרופתי או פסיכותרפי, יאפשר טיפול יעיל למיליוני חולי OCD“.

אודות הניסוי

אישור ה-FDA לטיפול ב-OCD התבסס על ניסוי פיבוטלי רב-מרכזי, אשר הראה כי לאחר 6 שבועות של טיפול, חל שיפור משמעותי, מובהק סטטיסטית, בתוצאות הקבוצה שקיבלה טיפול באמצעות המערכת של בריינסוויי בהשוואה לקבוצת הביקורת (p=0.0127). שיפור זה נשמר כאשר נמדד שוב בפגישה חוזרת בודדת עם המטופלים, חודש לאחר סיום הטיפול בשבוע ה-10. התוצאה העיקרית של ניסוי זה נמדדה במדד ה-Y-BOCS, הסטנדרט המקובל למדידת חומרת הסימפטומים של OCD. חשוב מזה, 38.1% מהמטופלים הגיבו לטיפול עם ירידה של יותר מ-30% בחומרת הסימפטומים הנמדדים על ידי Y-BOCS, בהשוואה ל-11.1% בלבד בקבוצת הביקורת (p=0.0033). כמו כן, 54.8% מהמטופלים הגיבו חלקית עם ירידה של יותר מ-20% בחומרת הסימפטומים בהשוואה ל-26.7% בלבד בקבוצת הביקורת (p=0.0076).

הניסוי נערך ב-11 מרכזים רפואיים, 9 מהם בארה”ב, 1 בקנדה ו-1 בישראל. בניסוי השתתפו מטופלים אשר לא הגיבו בצורה מספקת לטיפול תרופתי או פסיכותרפי והם המשיכו בטיפול התרופתי או הפסיכולוגי במהלך הניסוי. על פי פרוטוקול הניסוי, הטיפול במערכת ה-Deep TMS ל-OCD נמשך כ-20 דקות, 5 פעמים בשבוע, במשך 6 שבועות. חשוב מכך, הליך פרובוקציה מותאם אישית יושם בכל טיפול על מנת להתאים את הטיפול לכל הפרעה ספציפית של המטופלים. הטיפול ב-Deep TMS הוא לא פולשני, לא מצריך הרדמה והוכח כי הוא בטוח וסביל.

אודות OCD

יותר מ-2 מיליון מבוגרים בארה”ב סובלים מהפרעה טורדנית כפייתית (OCD). זו מחלה פסיכיאטרית כרונית וקשה, המאופיינת על ידי דפוס של מחשבות טורדניות (אובססיביות) והתנהגויות כפייתיות (קומפולסיביות) חוזרות, הפוגעות בצורה קשה בתפקוד היומיומי של החולים. הטיפולים המקובלים כיום כוללים תרופות מסוג SSRI המשמשות לטיפול בדיכאון, אשר במקרים של OCD ניתנות במינונים גבוהים מאוד, או טיפול קוגניטיבי-התנהגותי (CBT) או שילוב של שניהם. מחלת ה-OCD נחשבת קשה מאוד לטיפול, מאחר ורבים מהחולים אינם מגיבים לטיפול תרופתי או התנהגותי, ורבים סובלים מתופעות הלוואי של התרופות, במיוחד לנוכח המינונים הגבוהים הנדרשים.

אודות בריינסוויי:

בריינסוויי עוסקת במחקר, פיתוח ושיווק של מערכת רפואית לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקודי המוח. המערכת הרפואית אותה מפתחת ומייצרת החברה מבוססת על טכנולוגיה ייחודית ופורצת דרך הנקראת Deep TMS, באמצעותה ניתן להגיע לעומק המוח ולייצר גירוי או דיכוי עצבי. מערכות החברה נמכרות ברחבי העולם ולהן אישורי FDA לטיפול בדיכאון מז’ורי ((MDD ו- OCD ושיפוי ביטוחי לדיכאון בקרב יותר מ-90% מאוכלוסיית ארה”ב ובנוסף אישורי שיווק באירופה ומדינות נוספות למגוון נרחב של מחלות והפרעות מוחיות.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אבחנה של הפרעה טורדנית-כפייתית מלווה בסיכון גבוה כפליים לתמותה מכל-סיבה (Brit Med J)

    אבחנה של הפרעה טורדנית-כפייתית מלווה בסיכון גבוה כפליים לתמותה מכל-סיבה (Brit Med J)

    הפרעה טורדנית-כפייתית (Obsessive Compulsive Disorder) מלווה בסיכון גבוה כפליים לתמותה מכל-סיבה וסיכון מוגבר לתמותה מסיבות טבעיות ולא-טבעיות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת British Medical Journal. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 61,378 חולים עם הפרעה טורדנית-כפייתית (58% נשים) ואודות 613,780 ביקורות ללא ההפרעה הפסיכיאטרית ממספר מאגרי נתונים בשבדיה ומדגם אחאים שכלל 34,085 חולים […]

  • התועלת של Onabotulinium Toxin A להקלה על תכונות כפייתיות-טורדניות בחולים עם מיגרנה כרונית (Brain Sci)

    התועלת של Onabotulinium Toxin A להקלה על תכונות כפייתיות-טורדניות בחולים עם מיגרנה כרונית (Brain Sci)

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Brain Sciences עולה כי בקרב חולים עם מיגרנה כרונית שכיחות גבוהה של תכונות כפייתיות-טורדניות, כאשר אלו עשויות להשפיע על התגובה לטיפול ב- Onabotulinium Toxin A. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי התמכרות לתרופות עשויה לשחק תפקיד חשוב בחולים עם מיגרנה כרונית וכאבי ראש משנית לשימוש יתר בטיפול תרופתי. קיים קשר בין מחלות […]

  • לטיפול בנזעי חשמל יעילות מוגבלת בחולים עם הפרעה כפייתית-טורדנית (Front Psychiatry)

    לטיפול בנזעי חשמל יעילות מוגבלת בחולים עם הפרעה כפייתית-טורדנית (Front Psychiatry)

    היעילות של טיפול בנזעי חשמל בחולים עם הפרעה כפייתית-טורדנית היא מוגבלת, בפרט בחולים עם תסמינים עמידים לטיפול, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Frontiers in Psychiatry. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הפרעות פסיכיאטריות כרוניות דוגמת הפרעה כפייתית-טורדנית, כרוכות במוגבלות רבה. בחלק מהחולים לא חל שיפור בתסמינים גם עם טיפול קוגניטיבי-התנהגותי וטיפול תרופתי הולם. […]

  • גירוי מוחי מותאם אישית עשוי להפחית תסמיני OCD (מתוך Nat Med)

    גירוי מוחי מותאם אישית עשוי להפחית תסמיני OCD (מתוך Nat Med)

    גירוי חשמלי בתדירות-גבוה, המותאם אישית לדפוס הפעילות של רשתות המוח האחראיות לבקרת תגמול, עשוי להפחית התנהגות טורדנית-כפייתית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך חודש ינואר בכתב העת Nature Medicine. החוקרים השלימו שני ניסויים להערכת HD-tACS (High-Definition Transcranial Alternating Current Stimulation) שהותאמו אישית לתדירות ביתא-גאמא אינטרינזית של רשת התגמול. בניסוי הראשון נכללו 60 מתנדבים והחוקרים […]

  • שכיחות הפרעה טורדנית-כפייתית גבוהה יותר בנשים (J Clin Psychiatry)

    שכיחות הפרעה טורדנית-כפייתית גבוהה יותר בנשים (J Clin Psychiatry)

    בנשים סיכון גבוה יותר מגברים להתפתחות הפרעה טורדנית-כפייתית (Obsessive Compulsive Disorder) במהלך חייהן, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Psychiatry. מטרת המחקר הייתה להעריך את שיעורי הימצאות הפרעה טורדנית-כפייתית, לקבוע אם בנשים סיכון גבוה יותר מגברים ולזהות משתנים העשויים להשפיע על שיעורי הימצאות ההפרעה הפסיכיאטרית. החוקרים השלימו חיפוש אלקטרוני במאגרי PsycINFO […]

  • יוקם מרכז לטיפול בהפרעות מוחיות וניורופסיכיאטריות במרכז לבריאות הנפש גהה שיטפל בחולי דכאון ו- OCD  באמצעות מערכת ה-Deep TMS (הודעת בריינסוויי)

    יוקם מרכז לטיפול בהפרעות מוחיות וניורופסיכיאטריות במרכז לבריאות הנפש גהה שיטפל בחולי דכאון ו- OCD באמצעות מערכת ה-Deep TMS (הודעת בריינסוויי)

    הודעת בריינסוויי חברת בריינסוויי (Brainsway), חברת מכשור רפואי מובילה המתמקדת בפיתוח ומכירה של מוצרים לא פולשניים באמצעות טכנולוגיית ה-Deep TMS לטיפול בדיכאון מז’ורי (MDD) והפרעה טורדנית כפייתית (OCD), מדווחת כי תקים מרכז נוסף  לטיפול בישראל, בשיתוף פעולה עם המרכז לבריאות הנפש גהה, לטיפול בדיכאון ובהפרעות פסיכיאטריות נוספות. המרכז החדש, במרכז לברה”ן גהה, יתבסס על הטכנולוגיה […]

  • תוצאות מבטיחות לגרייה מוחית מגנטית עמוקה לטיפול בהפרעה טורדנית-כפייתית (Am J Psychiatry)

    תוצאות מבטיחות לגרייה מוחית מגנטית עמוקה לטיפול בהפרעה טורדנית-כפייתית (Am J Psychiatry)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Psychiatry עולה כי גרייה מוחית מגנטית עמוקה (Deep Transcranial Magnetic Stimulation) בתדירות-גבוהה עשויה להציע תקווה חדשה לחולים עם הפרעה טורדנית-כפייתית עמידה לטיפול. מדגם המחקר כלל 99 חולים עם הפרעה טורדנית-כפייתית, אשר טופלו ב-11 מרכזים רפואיים. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול בגרייה מוחית מגנטית עמוקה בתדירות גבוהה (20 Hz) […]

  • מידע חדש שפורסם ב-American Journal of Psychiatry מעניק תמיכה נוספת לחשיבות מערכת ה-Deep TMS לטיפול בחולים עם OCD (הודעת בריינסוויי)

    מידע חדש שפורסם ב-American Journal of Psychiatry מעניק תמיכה נוספת לחשיבות מערכת ה-Deep TMS לטיפול בחולים עם OCD (הודעת בריינסוויי)

    הודעת בריינסווי המכשיר הרפואי הלא-פולשני הראשון לטיפול ב-OCD משיג 45% תגובה בקרב מטופלים לאחר תקופת מעקב בת חודש ומוריד באופן משמעותי תסמינים בהשוואה לטיפול הדמה בריינסוויי, חברה מובילה המפתחת טכנולוגיה פורצת דרך לטיפול בהפרעות מוחיות, דיווחה על מידע חדש ממאמר שפורסם בגיליון האחרון של המגזין האמריקאי לפסיכיאטריה, לפיו מערכת ה-Deep TMS הדגימה תועלת קלינית משמעותית […]

  • קנבינואידים עשויים לשפר יעילות טיפול פסיכותרפי כנגד הפרעה כפייתית-טורדנית (מתוך כנס ה-ASCP)

    קנבינואידים עשויים לשפר יעילות טיפול פסיכותרפי כנגד הפרעה כפייתית-טורדנית (מתוך כנס ה-ASCP)

    תוספת קנבינואידים עשויה לשפר את היעילות של טיפול קוגניטיבי-התנהגותי מבוסס-חשיפה בחולים עם הפרעה טורדנית-כפייתית (Obsessive Compulsive Disorder), כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו במהלך כנס ה-American Society of Clinical Psychopharmacology. מדגם המחקר כלל 11 משתתפים עם OCD, אשר חולקו באקראי לטיפול ב-Nabilone במינון 1 מ”ג, פעמיים ביום בלבד (6 חולים) או בשילוב עם טיפול קוגניטיבי-התנהגותי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה