Ovarian Cancer

ה-FDA אישר הרחבת ההתוויה ל – FoundationOne®CDx כבדיקה משלימה ללינפארזה® (אולפאריב) (הודעת Foundation Medicine)

הודעת Foundation Medicine

חברת Foundation Medicine בע”מ הכריזה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה FDA) אישר את השימוש ב – FoundationOne®CDx כבדיקה משלימה ללינפארזה® (אולפאריב) לטיפול אחזקה קו ראשון בסרטן שחלה מתקדם הנושא מוטציית BRCA.

FoundationOne CDx היא בדיקת פרופיל גנומי מקיפה (CGP) המאושרת על ידי ה FDA עבור כל הגידולים המוצקים, המשלבת מספר רב של בדיקות משלימות. FoundationOne CDx מזהה מוטציות בגנים BRCA1 ו BRCA2 של הגידול, לרבות מוטציות בשורת הנבט (ג’רמינליות, תורשתיות) ומוטציות סומטיות (נרכשות) i.

FoundationOne CDx עשויה לסייע בזיהוי יותר נשים העשויות להרוויח מלינפארזה בהשוואה לשיטות אבחון קונבנציונאליות, המזהות מוטציות BRCA בשורת הנבט בלבד. אבחון BRCA1/2 בשורת הנבט בלבד מזהה כמחצית מכלל מוטציות BRCA1/2 ii, iii.

Foundation Medicineגאה לקבל את אישור ה FDA עבור בדיקה משלימה חשובה נוספת ל- FoundationOne CDx, הבדיקה המשלימה המקיפה שלנו, שעברה תיקוף קליני ואנליטי עבור כלל הגידולים המוצקים,” כך לדברי ד”ר בריאן אלכסנדר, M.D., M.P.H., קצין הרפואה הראשי של חברת Foundation Medicine. “הכרחי שנשים הסובלות מסרטן שחלה מתקדם תעברנה בדיקות קפדניות למוטציות BRCA1/2 כגון FoundationOne CDx, הכוללת מוטציות בשורת הנבט וכן מוטציות סומטיות, כדי שניתן יהיה לקבוע אם הן מועמדות למעכבי PARP.”

בדצמבר 2018, אסטרה-זניקה (LSE/STO/NYSE: AZN) ומרק ושות’ בע”מ הכריזו על קבלת אישור מה- FDA לשימוש בלינפארזה כטיפול אחזקה בחולים מבוגרים הסובלים מסרטן שחלה מתקדם מסוג תאי אפיתל, סרטן חצוצרות הרחם או סרטן פריטונאלי ראשוני, הנושא מוטציות BRCA מזיקות או החשודות כמזיקות בשורת הנבט או בתאים סומטיים (gBRCAm or sBRCAm), אשר הפגינו תגובה מלאה או חלקית לטיפול קו ראשון עם כימותרפיה מבוססת פלטינום.

חברות Foundation Medicine, אסטרה-זניקה ומרק ושות’ בע”מ עובדות בשיתוף פעולה מתמשך לתמיכה בפיתוח בדיקות משלימות עבור לינפארזה בסרטן הערמונית.

אודות FoundationOne CDx

FoundationOne CDx היא בדיקת ריצוף מהדור החדש המבוססת מכשיר דיאגנוסטי in vitro לגילוי של מוטציות החלפה (נקודתיות), הוספה/מחיקה (מוטציות מסוג InDel), ושינויים במספר ההעתקים (CNAs) ב 324 גנים ושחלופים נבחרים, וכן חתימות גנומיות לרבות חוסר יציבות של מיקרוסטליטים (MSI) ועומס מוטציות בגידול, תוך שימוש ב DNA המופק מדגימות רקמת הגידול אשר קובעו בפורמלין והושקעו בבלוק פראפין (FFPE). בדיקת FoundationOne CDx מיועדת לשמש בדיקה משלימה לזיהוי חולים העשויים להרוויח מטיפולים בתכשירים ממוקדי מטרה, בהתאם להגדרות ההתוויות לשימוש כתכשיר רפואי. בנוסף, בדיקת FoundationOne CDx מיועדת לבניית פרופיל מוטציות גידול לשימוש על ידי אנשי מקצוע מוסמכים בתחום הבריאות, בהתאם להנחיות המקצועיות בתחום האונקולוגיה לחולים עם גידולים ממאירים מוצקים. לרשימה מלאה של טיפולים ממוקדי מטרה עבורם FoundationOne CDx הוגדרה כבדיקה משלימה, נא בקר באתר

http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx

אודות Foundation Medicine

Foundation Medicine היא חברת מידע מולקולרי ששמה לעצמה כמטרה לשנות את הטיפול בסרטן, בכך שהטיפול מכוון ע”י הבנה מעמיקה של השינויים הגנומיים התורמים לגידול הספציפי של כל חולה. החברה מציעה חבילה מלאה של בדיקות פרופיל גנומי מקיפות לזיהוי השינויים המולקולריים בסרטן של החולה ולהתאים לו טיפולים ממוקדים, אימונותרפיה וניסויים קליניים רלוונטיים. פלטפורמת המידע המולקולרי של חברת Foundation Medicine שואפת לשפר את הטיפול היום יומי בחולים על ידי היענות לצרכים של רופאים, חוקרים אקדמאיים ומפתחי תרופות, על מנת לסייע בקידום המדע המולקולרי של רפואת הסרטן. למידע נוסף, בקרו באתר www.FoundationMedicine.com או עקבו אחרי Foundation Medicine בטוויטר(@FoundationATCG).

Foundation Medicine® ו – FoundationOne®CDx  הם סימנים מסחריים רשומים של חברת Foundation Medicine בע”מ. LYNPARZA® היא סימן מסחרי רשום של קבוצת החברות של אסטרה-זניקה.

i מוטציות שדווחו עשויות לכלול מוטציות סומטיות (לא תורשתיות) או מוטציות בשורת הנבט (תורשתיות); עם זאת, FoundationOne CDX אינה מבחינה בין מוטצייה בשורת הנבט למוטציה סומטית.ii Hennessy BTJ, et al. Somatic mutations in BRCA1 and BRCA2 could expand the number of patients that benefit from poly (ADP ribose) polymerase inhibitors in ovarian cancer. JCO. 2010;28(22):3570-6. iii Pennington KP, et al. Germline and somatic mutations in homologous recombination genes predict platinum response and survival in ovarian, fallopian tube, and peritoneal carcinomas. Clin Cancer Res. 2013;20(3):764-75.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות מצביעות על קשר בין אסתמה וסוכרת מסוג 2

    עדויות חדשות מצביעות על קשר בין אסתמה וסוכרת מסוג 2

    מנתונים שפורסם בכתב העת Thorax עולה קשר משמעותי בין אסתמה ובין סוכרת מסוג 2, גם לאחר תקנון למדד מסת הגוף. עוד עולה מהנתונים כי באלו עם אחאים עם אחת המחלות תועד סיכון מוגבר למחלה השניה, עדות לגורמים גנטיים וסביבתיים משותפים. החוקרים השלימו מחקר חתך בין 2009 עד2013 להערכת הקשר בין סוכרת מסוג 2 ואסתמה במבוגרים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Atrasentan לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Atrasentan לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן Atrasentan לטיפול במבוגרים עם אבחנה של IgA Nephropathy. התכשיר הלא-סטרואידלי ניתן פומית פעם ביום במטרה להפחית את היקף הפרשת החלבון בשתן. ברקע למחקר מסבירים המומחים כי IgA Nephropathy הינה מחלת כליות אוטואימונית משנית לנוגדנים מסוג IgA. התסמינים האפשריים כוללים המטוריה ופרוטאינוריה, בצקות ויתר […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • חשיבות בירור גנטי בחולים עם Palmoplantar Keratoderma (מתוך JAMA Dermatol)

    חשיבות בירור גנטי בחולים עם Palmoplantar Keratoderma (מתוך JAMA Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולים הבדלים גנטיים בתתי-סוגים של Palmoplantar Keratoderma תורשתית, עדות לחשיבות של בדיקות גנטית באבחנה נכונה של המחלה. מהנתונים עלה כי ב-83% מהמשפחות תועדה אבחנה גנטית של Palmoplantar Keratoderma, כאשר הגנוטיפ הנפוץ היה AAGAB. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Palmoplantar Keratoderma תורשתית הינה […]

  • שכיחות גבוהה של אסתמה בילדים עם הפרעת תנועה ריסונית ראשונית (JAMA Netw Open)

    שכיחות גבוהה של אסתמה בילדים עם הפרעת תנועה ריסונית ראשונית (JAMA Netw Open)

    בילדים עם אבחנה של הפרעת תנועה ריסונית ראשונית  (Primary Ciliary Dyskinesia, או PCD) שכיחות גבוהה יותר של אסתמה, בהשוואה לאלו ללא ההפרעה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JANA Network Open. החוקרים התבססו על נתונים מרשת Indiana Network for Patient Care Research ומאגרי TriNetX והשלימו מחקר מקרה-ביקורת שכלל 124 ילדים עם ברונכיאקטזיות וסיטוס אינברסוס […]

  • תרופה ראשונה למחלת ניוון השרירים דושן נכנסה לסל התרופות

    תרופה ראשונה למחלת ניוון השרירים דושן נכנסה לסל התרופות

    “שהחיינו! 🙏 סוף־סוף נכנסה לסל הבריאות, תרופה ראשונה למחלת ניוון השרירים  – דושן (Agamree)! לאחר 10 שנים רצופות, של דחיית תרופות יעילות ומועילות, שאושרו על ידי רשויות הבריאות המובילות בעולם (FDA ורשויות אחרות)” עמותת ‘צעדים קטנים’ לליווי מאובחני דושן-בקר ומשפחותיהם, מודה לחברי ועדת הסל על פריצת הדרך ועל הכנסת הסטרואידים – אגאמרה (Agamree), שפותחו באופן […]

  • הבדלים מגדריים במהלך הטבעי של הפרעות טיקים

    הבדלים מגדריים במהלך הטבעי של הפרעות טיקים

    מחקר חדש שפורסם בכתב העת Neurology  חושף הבדלים מגדריים משמעותיים בהתפתחות ובאבחון של תסמונת טורט ושל הפרעות טיקים מתמשכות (Persistent Motor or Vocal tic Disorders, או PMVT). הממצאים מראים כי לנשים יש סיכוי נמוך יותר לאבחון פורמלי של TS ולוקח להן זמן רב יותר לקבל את האבחנה בהשוואה לגברים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תסמונת […]

  • מה בין איזון גליקמי ובין הסיכון למומים מולדים בנשים עם סוכרת מסוג 1? (Obstetrics & Gynecology)

    מה בין איזון גליקמי ובין הסיכון למומים מולדים בנשים עם סוכרת מסוג 1? (Obstetrics & Gynecology)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Obstetrics & Gynecology עולה סיכון מוגבר למומים מולדים עם עליה בריכוז המוגלובין מסוכרר בשלב מוקדם של ההיריון בנשים עם סוכרת מסוג 1. להערכת הקשר בין איזון גליקמי אימהית ובין הסיכון למומים מולדים בצאצאים לנשים עם סוכרת מסוג 1 ובמטה לקבוע אם קיים סף המוגלובין מסוכרר בו הסיכון למומים עולה […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך