עמדת פאנל של מנהל המזון והתרופות האמריקאי בנוגע להתוויות חדשות של תרופות כנגד מחלות ממאירות (מתוך פאנל מטעם ה-FDA)

FDA

פאנל מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי תמך במאמצים של חברות תרופות ב-4 מבין 6 מקרים בהם חברות אלו נלחמו לשימור התוויות לממאירויות של תרופות מאושרות, כאשר בשני מקרים פאנל המומחים הצביע כנגד עמדת חברות התרופות. צוות של הסוכנות יבחן את ההצבעות הללו ויקבל החלטה אודות ששת המקרים הללו של אישורים מואצים למתן טיפול.

האישורים המואצים, אשר מבוססים לעיתים קרובות על סמני תוצאים, דוגמת שיעורי תגובה כוללים, ניתנים עם התניה כי ממצאים נוספים ידגימו תועלת קלינית דוגמת הישרדות ללא-התקדמות או הישרדות כוללת במחקרים גדולים יותר.

מנהל המזון והתרופות השלים סקירה של שישה אישורים מואצים להתוויות לטיפול במחלות ממאירות. במקרים אלו, החברות לא הצליחו להוכיח את התועלת הצפויה שהובילה את מנהל המזון והתרופות האמריקאי להעניק את האישור המואץ להתוויות אלו.

פאנל ה-ODAC (Oncologic Drugs Advisory Committee) הצביע ברוב של 6 מול 2 כנגד שימור ההתוויה למתן Pembrolizumab כטיפול מונותרפי לצורה מתקדמת של סרטן קיבה. אישור מואץ זה ניתן על-בסיס שיעורי תגובה כוללת ממחקר בתווית-פתוחה.

הפאנל הצביע ברוב של 5 מול 4 כנגד שימור ההתוויה למתן Nivolumab לטיפול בסרטן כבד בחולים לאחר טיפול קודם ב-Sorafenib. אישור מואץ זה ניתן בשנת 2017 וכעת הבחינה מחדש של ההתוויה הושלמה לאחר שלאחרונה ניתן אישור מלא, המבוסס על תועלת הישרדותית, לטיפול במעכב בקרה חיסונית אחר כנגד סרטן כבד, Atezolizumab, בשילוב עם Bevacizumab, בחולים עם סרטן כבד לא-נתיח או גרורתי שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם.

בניגוד לשתי ההצבעות הללו אשר התנגדו להמשך ההתוויה המאושרת, הפאנל הצביע ברוב פה אחד לטובת שימור ההתוויה למתן Pembrolizumab לחולים עם סרטן כבד לאחר טיפול קודם ב-Sorafenib, תמך ברוב של 7 מול 2 בשימור ההתוויה של Atezolizumab לטיפול בסרטן שד, הצביע ברוב של 10 תומכים מול מתנגד אחד לשימור ההתוויה למתן Atezolizumab כקו-ראשון לטיפול בחולים עם סרטן דרכי שתן מתקדם/גרורתי שאינם מתאימים לטיפול ב-Cisplatin ותמך ברוב של 5 מול 3 בשימור ההתוויה למתן Pembrolizumab כנגד סרטן דרכי שתן מתקדם-מקומית או גרורתי בחולים שאינם מתאימים לטיפול ב-Cisplatin ועם גידולים המבטאים PD-L1.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אינו מחויב לאמץ המלצות אלו, אך לרוב עושה כן.

מתוך פאנל מטעם ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine עולה כי טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי עם חבלת חזה. לא זוהה קשר משמעותי בין טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, דוגמת Ibuprofen ו-Ketorolac, ובין הסיכון לנזק כלייתי חד. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים ממאגר Medical Information Mart for Intensive […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן כבד מתקדם

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן כבד מתקדם

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון למבוגרים עם סרטן כבד גרורתי או לא-נתיח. ההחלטה הנוכחית התקבלה לאחר אישור מואץ של הטיפול כקו-שני כנגד סרטן כבד מתקדם ומצטרפת לרשימה של התוויות אחרות למתן הטיפול המשולב. המלצה זו מבוססת על נתוני יעילות שהודגמו במחקר CHECKMATE-9DW, מחקר אקראי, […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קרם Ruxolitinib נסבל היטב והוביל לרה-פיגמנטציה משמעותית קלינית בחולים עם ויטיליגו לאחר שנה אחת, ללא תלות במאפיינים הדמוגרפיים והקליניים של המטופלים. ניתוח פוסט-הוק זה כלל נתונים משני מחקרים בשלב 3 (TRuE-V1 ו-TRuE-V2) בהם נכללו מבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים […]

  • השפעות רעילות בדרגה נמוכה על תוצאות הטיפול במלנומה

    השפעות רעילות בדרגה נמוכה על תוצאות הטיפול במלנומה

    למעלה ממחצית מהחולים עם מלנומה בשלב III שקיבלו טיפול משלים בקיטרודה חוו רעילות בדרגה נמוכה, כאשר אירועים אלו הובילו להפסקת הטיפול התרופתי, אשפוז או צורך בטיפול לדיכוי חיסוני, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JCO Oncology Practice. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול אימונותרפי מפחית את הסיכון להישנות מלנומה, אך מלווה באירועים חריגים […]

  • תוצאות מבטיחות לקיטרודה בטיפול בשני תת-סוגים של לימפומה עורית של תאי T

    תוצאות מבטיחות לקיטרודה בטיפול בשני תת-סוגים של לימפומה עורית של תאי T

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology דווח על תוצאות מבטיחות לטיפול בקיטרודה בחולים עם מיקוזיס פונגואידס ותסמונת סזארי, תתי הסוגים הנפוצים ביותר של לימפומה עורית של תאי T, כאשר במחצית מהחולים שטופלו תועדה תגובה לטיפול. החוקרים השלימו ניתוח רטרוספקטיבי שכלל 30 חולים (גיל חציוני של 68 שנים; 56.7% נשים) עם מיקוזיס פונגואידס ותסמונת סזארי, אשר […]

  • האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    טיפול משלים ב- Camrelizumab לווה בשיפור משמעותי של שיעורי ההישרדות ללא-אירועים לאחר שלוש שנים בחולים עם ממאירות מתקדמת מקומית-אזורית של הנזופרינקס, בהשוואה למעקב בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר DIPPER בשלב 3, שפורסמו בכתב העת JAMA. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-20-30% מהחולים עם קרצינומה של נזופרינקס בשלב מתקדם מקומית-אזורית צפויים להישנות מחלה לאחר טיפול כימו-קרינתי […]

  • האם טיפול בתרופות כנגד HIV עשוי להפחית את הסיכון למחלת אלצהיימר?

    האם טיפול בתרופות כנגד HIV עשוי להפחית את הסיכון למחלת אלצהיימר?

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Alzheimer’s and Dementia עולה כי שימוש בתרופות ממשפחת NRTI (או Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors), אך לא בתרופות אחרות כנגד HIV, מלווה בסיכון מופחת משמעותית למחלת אלצהיימר. המחקר מבוסס על נתונים אודות 272,000 משתתפים מארצות הברית שנכללו בשני מאגרי נתונים: Veterans Health Administration (שנים 2000-2024, 72,193 משתתפים) ומאגר MarketScan Database (שנים […]

  • דיאטת DASH מלווה בסיכון מופחת לממאירות מעי גס ורקטום

    דיאטת DASH מלווה בסיכון מופחת לממאירות מעי גס ורקטום

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הקפדה על דיאטת DASH (או Dietary Approaches to Stop Hypertension) עם דגש על צריכת פירות, ירקות, דגנים מלאים, אגוזים ומוצרי חלב דלי-שומן – מלווה בירידה של 19% בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום, עם השפעה מגנה בולטת יותר בגברים לעומת נשים. […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך