עמדת פאנל של מנהל המזון והתרופות האמריקאי בנוגע להתוויות חדשות של תרופות כנגד מחלות ממאירות (מתוך פאנל מטעם ה-FDA)

FDA

פאנל מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי תמך במאמצים של חברות תרופות ב-4 מבין 6 מקרים בהם חברות אלו נלחמו לשימור התוויות לממאירויות של תרופות מאושרות, כאשר בשני מקרים פאנל המומחים הצביע כנגד עמדת חברות התרופות. צוות של הסוכנות יבחן את ההצבעות הללו ויקבל החלטה אודות ששת המקרים הללו של אישורים מואצים למתן טיפול.

האישורים המואצים, אשר מבוססים לעיתים קרובות על סמני תוצאים, דוגמת שיעורי תגובה כוללים, ניתנים עם התניה כי ממצאים נוספים ידגימו תועלת קלינית דוגמת הישרדות ללא-התקדמות או הישרדות כוללת במחקרים גדולים יותר.

מנהל המזון והתרופות השלים סקירה של שישה אישורים מואצים להתוויות לטיפול במחלות ממאירות. במקרים אלו, החברות לא הצליחו להוכיח את התועלת הצפויה שהובילה את מנהל המזון והתרופות האמריקאי להעניק את האישור המואץ להתוויות אלו.

פאנל ה-ODAC (Oncologic Drugs Advisory Committee) הצביע ברוב של 6 מול 2 כנגד שימור ההתוויה למתן Pembrolizumab כטיפול מונותרפי לצורה מתקדמת של סרטן קיבה. אישור מואץ זה ניתן על-בסיס שיעורי תגובה כוללת ממחקר בתווית-פתוחה.

הפאנל הצביע ברוב של 5 מול 4 כנגד שימור ההתוויה למתן Nivolumab לטיפול בסרטן כבד בחולים לאחר טיפול קודם ב-Sorafenib. אישור מואץ זה ניתן בשנת 2017 וכעת הבחינה מחדש של ההתוויה הושלמה לאחר שלאחרונה ניתן אישור מלא, המבוסס על תועלת הישרדותית, לטיפול במעכב בקרה חיסונית אחר כנגד סרטן כבד, Atezolizumab, בשילוב עם Bevacizumab, בחולים עם סרטן כבד לא-נתיח או גרורתי שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם.

בניגוד לשתי ההצבעות הללו אשר התנגדו להמשך ההתוויה המאושרת, הפאנל הצביע ברוב פה אחד לטובת שימור ההתוויה למתן Pembrolizumab לחולים עם סרטן כבד לאחר טיפול קודם ב-Sorafenib, תמך ברוב של 7 מול 2 בשימור ההתוויה של Atezolizumab לטיפול בסרטן שד, הצביע ברוב של 10 תומכים מול מתנגד אחד לשימור ההתוויה למתן Atezolizumab כקו-ראשון לטיפול בחולים עם סרטן דרכי שתן מתקדם/גרורתי שאינם מתאימים לטיפול ב-Cisplatin ותמך ברוב של 5 מול 3 בשימור ההתוויה למתן Pembrolizumab כנגד סרטן דרכי שתן מתקדם-מקומית או גרורתי בחולים שאינם מתאימים לטיפול ב-Cisplatin ועם גידולים המבטאים PD-L1.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אינו מחויב לאמץ המלצות אלו, אך לרוב עושה כן.

מתוך פאנל מטעם ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תוצאות דומות לטיפול פומי במינון נמוך של Minoxidil ולטיפול מקומי כנגד נשירת שיער (JAMA Dermatol)

    תוצאות דומות לטיפול פומי במינון נמוך של Minoxidil ולטיפול מקומי כנגד נשירת שיער (JAMA Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי למתן Minoxidil פומי במינון נמוך יעילות דומה למתן התכשיר באופן מקומי לטיפול במקרים של התקרחות גברית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אלופציה אנדרוגנטית הינה הגורם המוביל לאובדן שיער בגברים. ברחבי העולם קיים עניין גובר בתועלת של Minoxidil פומי במינונים נמוכים של 0.25 מ”ג עד 5 מ”ג […]

  • הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

    הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

    הנציבות האירופית (European Commission) העניקה אישור שיווק ל- Bimekizumabלטיפול במבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה. בעקבות חוות הדעת החיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) של סוכנות התרופות האירופית, אישור השיווק של Bimekizumab מיועד למבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה עם עדות לתגובה לא-מספקת לטיפול סיסטמי קונבנציונאלי כנגד הידראדניטיס סופורטיבה. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול חדש כנגד סרטן שלפוחית שתן (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול חדש כנגד סרטן שלפוחית שתן (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישור סופר-אגוניסט חדש של IL-15, Nogapendekin Alfa Inbakicept-Pmln (או Anktiva), בשילוב עם bacillus Calmette-Guerin (BCG) לטיפול במקרים מסוימים של ממאירות שלפוחית שתן שאינה חודרת לשכבת השריר ולא הגיבה לטיפול ב-BCG בלבד. באופן ספציפי, התרופה מאושרת לטיפול בחולים עם קרצינומה של שלפוחית שתן ממוקמת שאינה חודרת לשכבה השרירית […]

  • חשיפה ל-Hydroxychloroquine במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינה מעלה את הסיכון למומים מולדים (Rheumatology)

    חשיפה ל-Hydroxychloroquine במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינה מעלה את הסיכון למומים מולדים (Rheumatology)

    טיפול ב- Hydroxychloroquine(פלקווניל) כנגד לופוס או דלקת מפרקים שגרונית במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינו מביא לעליה משמעותית בסיכון למומים מולדים מג’וריים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Rheumatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Hydroxychloroquine מומלץ לטיפול בנשים הרות עם מחלות ריאומטיות, כולל לופוס ודלקת מפרקים שגרונית. עם זאת, בשנת 020 פורסם מחקר גדול […]

  • הבטיחות והיעילות של Apixaban במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות (Int J Cardiol)

    הבטיחות והיעילות של Apixaban במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות (Int J Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות, טיפול ב-Apixaban (אליקוויס) אינו-נחות לעומת אנטגוניסטים לוויטמין K במניעת אירועים מוחיים או תרומבואמבוליזם ורידי, לצד שיעור דומה של אירועי דמם מג’ורי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות […]

  • היעילות של קרינה סטריאוטקטית לטיפול בסרטן כליה (Lancet Oncology)

    היעילות של קרינה סטריאוטקטית לטיפול בסרטן כליה (Lancet Oncology)

    טיפול SABR (או Stereotactic Ablative Body Radiotherapy) מהווה גישת טיפול בטוחה, לא-פולשנית ויעילה במקרים של ממאירות כלייתית ראשונית בחולים שאינם מתאימים לכריתה ניתוחית של הגידול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Lancet Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קרינה סטריאוטקטית הינה גישת טיפול מבטיחה לחולים עם סרטן כליה לא-נתיח מאחד ומדובר בפרוצדורה לא-פולשנית שאינה […]

  • התועלת של חסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי (Int J Cardiol)

    התועלת של חסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי (Int J Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי יש תועלת לטיפול בחסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי אידיופטי עם עדות לתגובה אקוטית במבחן להערכת תגובתיות כלי הדם באמצעות חנקן חמצני בשיאוף, גם תחת טיפול תרופתי ספציפי ליתר לחץ עורקי ריאתי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסמי תעלות סידן […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה