מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרה בנוגע לטיפול ב-Erenumab למיגרנה (Headache)

כאב ראש מיגרנה

הטיפול התרופתי ב- Erenumab(איימוביג) למניעת מיגרנה עשוי להיות מלווה בעליית לחץ דם, כך עולה מדיווחי מקרים לאחר שיווק שהגיעו לידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration), זאת בניגוד לתוצאות הטיפול במחקר האקראי בתווית-פתוחה, אשר לא הדגימו כל שינוי משמעותי בלחץ הדם או בקצב הלב.

הטיפול ב- Erenumab, הראשון ממשפחה חדשה של תרופות שאושרו למניעת מיגרנה, הינו נוגדן חד-שבטי שנועד לחסום את קולטן CGRP. על-פי התוצאות של המחקר שארך חמש שנים ופורסם בכתב העת European Journal of Neurology, הטיפול ב- Erenumab סייע לחולים עם מיגרנה אפיזודית להשיג ירידה ממושכת בתדירות התקפי מיגרנה ובהיקף השימוש החודשי בתרופות ספציפיות למיגרנה.

במחקר המקורי לא תועדו שינויים משמעותיים בממוצע לחץ דם סיסטולי או דיאסטולי, או בקצב הלב, לאורך תקופת המחקר. עם זאת, מניתוח רטרוספקטיבי של דיווחי מקרים לאחר-שיווק עלה קשר אפשרי בין עליה בלחץ הדם ובין הטיפול ב- Erenumab.

מבין 61 מקרים שקשרו בין Erenumab ובין יתר לחץ דם ודווחו למערכת הדיווח על אירועים חריגים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ב-41 מקרים מדובר היה בתופעה חמורה לפי הגדרות הרגולציה, כולל שבעה מקרים של אשפוז על-רקע זה.

למרות שהנתונים העידו כי עליית לחץ דם תתכן בכל נקודת זמן במהלך הטיפול, מהנתונים עולה כי העליה חלה לרוב בתוך שבעה ימים ממתן הטיפול.

במחצית מבין 61 המקרים המדווחים היו נתונים זמינים טרם התחלת הטיפול ב- Erenumab. בחולים אלו, חציון העליה בלחץ הדם סיסטולי עמד על 39 מ”מ כספית (חציון של 120 מ”מ כספית טרם הטיפול ושל 159 מ”מ כספית עם הטיפול) וחציון העליה בלחץ דם דיאסטולי עמד על 28 מ”מ כספית (חציון של 78 מ”מ כספית ו-102 מ”מ כספית, בהתאמה).

החוקרים מדווחים כי ב-27 מבין 61 מקרים דווח על טיפול לעליית לחץ דם, בין אם בדמות מרשם חדש לטיפול או ביקור בחדר מיון/אשפוז בבית חולים. תוצאים חמורים ב-41 מקרים כללו 7 אשפוזים על-רקע לחץ דם גבוה, ארבעה מקרים עם מוגבלות, שני מקרים שדווחו כמסכני-חיים. לא תועדו מקרי תמותה.

עליית לחץ דם אירעה במהלך שבוע ממתן המנה הראשונה של Erenumab ב-46% מהמקרים. קרוב לשליש מהחולים (31%) דיווחו על היסטוריה של יתר לחץ דם טרם הטיפול, כולל 14 חולים שנטלו טיפול נגד יתר לחץ דם עוד טרם התחלת Erenumab.

Headache 2021

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Dupilumab משפר תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה מסוג 2

    טיפול ב-Dupilumab משפר תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה מסוג 2

    מתוצאות מחקר חדש שפורסם בכתב העת The Lancet Respiratory Medicine עולה כי הטיפול ב-Dupilumab מפחית תהליכים דלקתיים בדרכי הנשימה, עומס ריר ומשפר את נפח וזרימת האוויר, שינויים המובילים לשיפור התפקוד הריאתי ושליטה טובה באסתמה בקרב חולים עם אסתמה מסוג 2 בדרגה בינונית עד חמורה. החוקרים השלימו מחקר אקראי, בשלב 4, שנערך ב-72 מרכזים ב-14 מדינות […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    מנתונים שפורסמו ע”י חברת Bristol Myers Squibb עולה כי Deucravacitinib (סוטיקטו) הינה תרופה יעילה לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כאשר לצד יעילות עדיפה על פלסבו הדגימה גם פרופיל בטיחות חיובי. המומחים מסבירים כי Deucravacitinib הינו מעכב פומי סלקטיבי של Tyrosine Kinase 2 ומהווה משפחה חדשה של מולקולות קטנות המיועדות למחלות בתיווך חיסוני. מחקר […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

  • האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    בחולי סרטן שקיבלו טיפול פרופילקטי במגנזיום תוך-ורידי לפני התחלת טיפול בציספלטין תועד סיכון מופחת לנזק כלייתי חד משנית לטיפול הכימותרפי, בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול במגנזיום דרך הוריד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד הינו סיבוך נפוץ וחמור של טיפול בציספלטין ומלווה בתוצאות גרועות יותר. […]

  • טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology עולה כי טיפול ב- Ixekizumab(טאלץ) מפחית ארוזיות ומשפר מילוי במפרקים סקרואיליאקים בוחלים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי הדמייתי שלא קיבלו טיפול ביולוגי בעבר לאחר 16 שבועות, עם שיפור נוסף לאורך עד 52 שבועות. בגברים ובחולים עם עדות ל-HLA-B27 תועדו שינויים מבניים בולטים יותר. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר COAST-V […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה חדשה ל- Upadacitinib (רינבוק) כטיפול במבוגרים עם אבחנה של GCA (או Giant Cell Arteritis). האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חליפית לחלים עם GCA ומאפשר הפחתת מינון סטרואידים והשגת הפוגה במחלה. בעקבות האישור הנוכחי, Upadacitinib הינו מעכב JAK (או Janus Kinase) פומי הראשון המאושר […]

  • סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human use) של סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) העניקה אישור שיווק מותנה ל-Oczyesa כטיפול אחזקה במבוגרים עם אקרומגליה בהם תועדה תגובה וסבילות טיפול באנאלוגים לסומטוסטטין. אישור שיווק מותנה מוענק לתכשיר רפואי המספק מענה לצורך רפואי כאשר התועלת לבריאות הציבור של הזמינות המיידית של התכשיר עולה על […]

  • מתן Ivarmacitinib עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמינים וסימנים אטופיק דרמטיטיס

    מתן Ivarmacitinib עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמינים וסימנים אטופיק דרמטיטיס

    מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Ivarmacitinib, מעכב פומי סלקטיבי של JAK-1, מביא לשיפור משמעותי בסימנים ותסמינים בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, לצד פרופיל בטיחות חיובי. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, שכלל 336 חולים בגילאי 12-75 שנים (גיל ממוצע של 31.1 שנים) עם אטופיק דרמטיטיס בינונית-עד-חמורה […]

  • טיפול במעכבי JAK אינו מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם לעומת מעכבי TNF בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    טיפול במעכבי JAK אינו מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם לעומת מעכבי TNF בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) שטופלו במעכבי JAK לא תועדה היארעות מוגברת של סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים, בהשוואה לאלו שטופלו במעכבי TNF או תרופות ביולוגיות עם מנגנוני פעולה אחרים במהלך השנתיים הראשונות לטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. החוקרים בחנו את הנתונים מ-15 מאגרים להשוואת היארעות סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר