מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Cemiplimab-rwlc לטיפול בסרטן ריאות מסוג NSCLC עם ביטוי PD-L1 (מתוך מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Cemiplimab-rwlc לטיפול בממאירות מתקדמת מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer), כאשר ההתוויה הינה למתן הטיפול כקו-ראשון בחולים עם ממאירות מתקדמת-מקומית או גרורתית, אשר אינם מועמדים לניתוח או טיפול כימו-קרינתי, בהם הגידולים הציגו ביטוי PD-L1 של 50% ומעלה.

מדובר בהתוויה השלישית המאושרת לשימוש ב- Cemiplimab-rwlc, נוגדן חד-שבטי ומעכב PD-L1. בחודש פברואר, הטיפול אושר כתכשיר אימונותרפי ראשון כנגד Basal Cell Carcinoma מתקדם-מקומית או גרורתי, לאחר טיפול קודם במעכב מסלול Hedgehog או במקרים בהם טיפול אינו הולם.

בעבר, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב- Cemiplimab-rwlc בשנת 2018 לטיפול בקרצינומה עורית של תאי קשקש מתקדמת-מקומית או גרורתית, לחולים שאינם מתאימים לניתוח ריפוי או קרינה. באותה עת, החוקרים חזו כי התרופה תוביל לשינוי גישת הטיפול בחולים עם סרטן מתקדם מסוג Basal Cell Carcinoma.

האישור לטיפול כנגד NSCLC מבוסס על תוצאות מחקר בשלב 3, בתווית-פתוחה, שכלל 710 חולים, אשר חולקו באקראי ביחס 1:1 לטיפול ב- Cemiplimab-rwlc או כטיפול כימותרפי על-בסיס פלטינום. כל החולים אובחנו עם NSCLC מתקדם-מקומית או גרורתי ולא היו מועמדים לכריתה ניתוחית או טיפול כימו-קרינתי דפיניטיבי.

חולים בזרוע ההתערבות קיבלו Cemiplimab-rwlc במינון 350 מ”ג דרך הוריד כל שלושה שבועות. תוצאי היעילות העיקריים כללו את ההישרדות הכוללת והישרדות ללא-התקדמות.

מהתוצאות עלה כי חל שיפור מובהק סטטיסטית בשני התוצאים הללו.חציון ההישרדות הכוללת עמד על 22.1 חודשים עם Cemiplimab-rwlc, בהשוואה ל-14.3 חודשים עם כימותרפיה (יחס סיכון של 0.68, P=0.0022). חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 6.2 חודשים, בהשוואה ל-5.6 חודשים (יחס סיכון של 0.59, p<0.0001).

שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 37% בזרוע הטיפול ב- Cemiplimab-rwlc, בהשוואה ל-21% בזרוע הטיפול הכימותרפי.

האירועים החריגים הנפוצים (מעל 10%) עם Cemiplimab-rwlc כללו כאב ממקור שריר-שלד, פריחה, אנמיה, עייפות, ירידה בתאבון, דלקת ריאות ושיעול.

בעקבות אישור זה, לרופאים ולחולים ישנה כעת אפשרות טיפול חדשה כנגד הממאירות הריאתית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם אכלזיה מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הוושט? (Am J Gastroenterol)

    האם אכלזיה מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הוושט? (Am J Gastroenterol)

    במאמר שפורסם בכתב העת The American Journal of Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם אבחנה של אכלזיה סיכון מוגבר לאבחנה של ממאירות של הוושט. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אכלזיה הינה גורם סיכון אפשרי לסרטן הוושט; עם זאת, אין מחקרים להערכת הסיכון לממאירות זו במטופלים עם אכלזיה. מטרתם כעת […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו מעלה את הסיכון לסרטן בלוטת תריס (BMJ)

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו מעלה את הסיכון לסרטן בלוטת תריס (BMJ)

    במאמר שפורסם בכתב העת The BMJ עולה כי טיפול בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו מלווה בעליה משמעותית בסיכון לאבחנה של ממאירות בלוטת התריס לאחר קרוב לארבע שנים. מחקר העוקבה התבסס על נתונים ממאגרים ארציים בדנמרק, נורבגיה ושבדיה בין 2007 ו-2021, אשר כללו 145,410 חולים שהחלו טיפול בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ו-291,667 חולים תואמים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול באנהרטו כנגד גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול באנהרטו כנגד גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את אישור Fam-Trastuzumanb-Deruxtecan (אנהרטו) למבוגרים עם גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 גרורתיים או לא-נתיחים, ללא טיפול חליפי משביע רצון לאחר טיפול סיסטמי קודם. התכשיר כבר מאושר לשימוש כנגד מספר סוגי ממאירויות, כולל חלק מהנשים עם סרטן שד חיובי ל-HER2 גרורתי או לא-נתיח, כמו גם מבוגרים עם אדנוקרצינומה […]

  • עדויות נוספות תומכות בהתחלת בדיקות סקר לסרטן מעי גס ורקטום מגיל 45 (Am J Gastroenterol)

    עדויות נוספות תומכות בהתחלת בדיקות סקר לסרטן מעי גס ורקטום מגיל 45 (Am J Gastroenterol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The American Journal of Gastroenterology עולה כי במטופלים בגילאי 45-49 שנים בסיכון ממוצע לממאירות מעי גס ורקטום, שיעורי זיהוי אדנומות בבדיקת קולונוסקופיה כבדיקת סקר עומדים על 28%, שיעורים הדומים לאלו המתוארים במבוגרים בגילאי 50-54 שנים. לאור זאת, החוקרים כותבים כי יש מקום להתחלת השלמת בדיקות קולונוסקופיה כסקר לסרטן מעי גס […]

  • תוצאות מבטיחות לביופסיה נוזלית לאבחנה של סרטן לבלב (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research)

    תוצאות מבטיחות לביופסיה נוזלית לאבחנה של סרטן לבלב (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research)

    בדיקת ביופסיה נוזלית המשלבת חותמת מיקרו-רנ”א וסמן ידוע היטב לסרטן לבלב הדגימה דיוק של 97% לזיהוי אדנוקרצינומה של צינוריות הלבלב בשלב I/II, הסוג הנפוץ ביותר של סרטן לבלב, כך מדווחים חוקרים במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research. החוקרים פיתחו חומת לזיהוי סרטן לבלב המבוססת על מיקרו-רנ”א המזוהה באקסום מתאי סרטן וסמנים דנ”א […]

  • ההשפעה של חששות בנוגע לפוריות על החלטות טיפול בנשים צעירות עם סרטן שד (Cancer Med)

    ההשפעה של חששות בנוגע לפוריות על החלטות טיפול בנשים צעירות עם סרטן שד (Cancer Med)

    נשים צעירות רבות עם אבחנה חדשה של סרטן שד חוששות בכל הנוגע להשפעה של הטיפולים כנגד הממאירות על הפוריות, כאשר אלו עשויים להשפיע על החלטות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cancer Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי על-רקע עליה בשכיחות דחיית הריונות לשנות ה-30 וה-40 לחיים באוכלוסייה הכללית, סביר יותר כי נשים […]

  • דום נשימה חסימתי בשינה שאינו מטופל מלווה בפרוגנוזה גרועה יותר בחולים עם מלנומה (CHEST)

    דום נשימה חסימתי בשינה שאינו מטופל מלווה בפרוגנוזה גרועה יותר בחולים עם מלנומה (CHEST)

    בקרב חולים עם מלנומה, דום נשימה חסימתי בשינה בדרגה בינונית-עד-חמורה שאינו מטופל מלווה בסיכון מוגבר לפרוגנוזה ירודה בטווח הארוך בחולים עם אבחנה של מלנומה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת CHEST. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דום נשימה חסימתי בשינה הינו גורם סיכון חדש לפרוגנוזה שלילית בטווח הארוך בחולים עם מלנומה עורית.  עם […]

  • גיל מבוגר ומין זכר מלווים בסיכון מוגבר לאבחנה של מלנומה ראשונית נוספת (JAMA Dermatol)

    גיל מבוגר ומין זכר מלווים בסיכון מוגבר לאבחנה של מלנומה ראשונית נוספת (JAMA Dermatol)

    לאחר אבחנה ראשונה של מלנומה פולשנית ראשונית, גיל מבוגר ומגדר זכרי הינם גורמי סיכון אפשריים לאבחנה של מלנומה נוספת בשלב מוקדם יותר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי העלייה החדה בהיארעות מלנומה עורית, לצד מספרים גדולים יותר של מלנומות המאובחנות בשלבים מוקדמים יותר ושיפור בטיפול במלנומה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה