במהלך הרצאה שנערכה בכנס ה-American Society of Hematology הסבירו מומחים כי Daratumumab (דארזלקס) כבר נמצא בשימוש לטיפול במיאלומה נפוצה בחולים שמחלתם התקדמה תחת טיפולים אחרים, אך כעת ממצאים חדשים תומכים בהכללתו כטיפול קו-ראשון. מהתוצאות החדשות עלה כי הטיפול מביא לשיפור גם בתוצאות בחולים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה, שאינם מתאימים להשתלה, כאשר ניתן כחלק מטיפול משולש.
Daratumumab אושר תחילה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2015 לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה, לאחר לפחות שלושה טיפולים תרופתיים אחרים, והינו הנוגדן החד-שבטי הראשון המשמש למחלה זו.
ממחקר ALCYONE בשלב 3 עלה כי כאשר מוסיפים Daratumumab למשטר הכולל Bortezomib (ולקייד), Melphalan ו-Prednisone (משלב D-VMP), קיים סיכון נמוך ב-50% להתקדמות המחלה או תמותה, בהשוואה לטיפול משולש ללא מתן Daratumumab.
המחקר כלל 25 מרכזים ברחבי העולם, עם סך כולל של 706 חולים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה, שלא היו מועמדים להשתלה בשל מצב קיים או מאחר והיו בגילאי 65 שנים ומעלה. החוקרים חילקו באקראי חולים למשלש VMP או D-VMP.
כל החולים קיבלו תשעה מחזורי טיפול של MVP: Bortezomib במינון 1.3 מ”ג/מ”ר בזריקה תת-עורית פעמיים בשבוע במחזור הראשון ולאחר מכן פעם בשבוע למשך שמונה מחזורים; Melphalan במינון 9 מ”ג/מ”ר שניתן פומית בימים 1-4; ו-Prednisone במינון 60 מ”ג/מ”ר בימים 1-4.
חולים שחולקו למשלב D-VMP טופלו גם ב- Daratumumab במינון 16 מ”ג/ק”ג דרך הוריד, פעם אחת במחזור הראשון, לאחר מכן כל שלושה שבועות במחזורים 2-9 וכל ארבעה שבועות במחזור 10 והילך עד התקדמות המחלה.
תוצא הסיום העיקרי היה הישרדות ללא-התקדמות ותוצאי סיום משניים כללו שיעורי תגובה כוללים, שיעורי תגובה חלקית טובה מאוד ומעלה, שיעורי תגובה מלאה, שיעורי העדר מחלה שיירית מינימאלית, הישרדות כוללת ובטיחות.
לאחר חציון מעקב של 16.5 חודשים, יחסי הסיכון להישרדות ללא-התקדמות עמדו על 0.50, כלומר חלה ירידה של 50% בסיכון להתקדמות או תמותה עם משלב D-VMP. חציון ההישרדות ללא-התקדמות טרם נקבע בקבוצת הטיפול ב-D-VMP (עם עד 27 חודשי מעקב), לעומת 18.1 חודשים עם משטר טיפול VMP. ממצאים אלו היו עקביים לאורך כל תתי הקבוצות שנבחנו, כולל אלו בגילאי 75 שנים ומעלה וחולים עם ציטוגנטיקה בסיכון גבוה.
כל תוצאי הסיום המשניים היו גם כן גבוהים יותר משמעותית עם משלב D-VMP, בהשוואה ל-VMP. שיעורי תגובה כוללים עמדו על 90.9% לעומת 73.9%, שיעורי תגובה חלקית טובה מאוד ומעלה עמדו על 71.1% לעומת 49.7%, שיעורי תגובה מלאה עמדו על 42.6% לעומת 24.4% ושיעורי העדר מחלה שיירית מינימאלית עמדו על 22.3% לעומת 6.2%.
נתוני ההישרדות המלאים עדיין אינם בשלים, אך עד כה, 93 חולים הלכו לעולמם (45 בקבוצת V-DMP ו-48 בקבוצת VMP).
האירועים החריגים הנפוצים בדרגה 3/4 בקבוצת D-VMP לעומת VMP כללו נויטרופניה (39.9% לעומת 38.7%), תרומבוציטופניה (34.4% לעומת 37.6%), אנמיה (15.9% לעומת 9.8%) ודלקת ריאות (11.3% לעומת 4%).
מתוך כנס ה-ASH
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!