שכיחות גבוהה של אירועים חריגים לאחר שיווק תרופות שאושרו על-ידי מנהל התרופות והמזון האמריקאי (JAMA)

FDA

מנתונים חדשים עולה כי בשליש מהתרופות החדשות המאושרות לשימוש ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי  עולות סוגיות בטיחות חדשות לאחר השיווק, שלא היו ידועות בעת אישור התרופה לשימוש.  במאמר שפורסם בכתב העת JAMA מדווחים החוקרים כי אירועים חריגים חדשים לאחר שיווק הטיפול היו נפוצים בעיקר עם תרופות ביולוגיות ופסיכיאטריות, כמו גם תרופות שהיו במסלול אישור מואץ או אושרו בתוך 60 ימים מהמועד הסופי להחלטה.

החוקרים השלימו את המחקר במטרה לקבוע את תדירות אירועי בטיחות לאחר-שיווק של תרופות חדשות שאושרו ע”י הסוכנות, ולקבוע אם ניתן לזהות סיכון מוגבר לכך על-בסיס מאפייני הטיפול בעת האישור.

החוקרים השלימו מחקר עוקבה שכלל את כל התרופות החדשות שאושרו ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בתקופה שבין 1 בינואר, 2001, ועד 31 בדצמבר, 2010, עם השלמת מעקב עד 28 בפברואר, 2017. התוצא העיקרי כלל משלב של הפסקת טיפול עקב סוגיות בטיחות, תוספת או עדכון אזהרת קופסא לאחר שיווק התרופה והודעה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי בנוגע לבטיחות התרופה.

בין השנים 2001-2010 הסוכנות אישרה 222 תרופות חדשות (כולל 39 טיפולים ביולוגיים). החוקרים זיהו 123 אירועי בטיחות לאחר-שיווק (3 תרופות הוסרו מהשווקים, 61 אזהרות קופסא ו-59 הודעות מטעם הסוכנות בנוגע לבטיחות הטיפול) אודות 71 תרופות חדשות (32%), במהלך חציון מעקב של 11.7 שנים. 

חציון הזמן מהאישור עד אירוע בטיחות ראשון לאחר-שיווק עמד על 4.2 שנים ובסך הכול, לאחר עשר שנים תועדו סוגיות בטיחות חדשות שנגעו ל-30.8% מהטיפולים החדשים. מניתוח רב-משתני עלה כי סוגיות בטיחות חדשות היו נפוצות יותר משמעותית עם טיפולים ביולוגיים (יחס שיעורי היארעות של 1.93), טיפולים המיועדים למחלות פסיכיאטריות (יחס שיעורי היארעות של 3.78), טיפולים שאושרו במסלול מואץ (יחס שיעורי היארעות של 2.20) וטיפולים שאושרו בסמוך למועד הסיום שנקבע לאישור התרופה (יחס שיעורי היארעות של 1.90).

סוגיות בטיחות חדשות היו הרבה פחות נפוצות במקרים בהם משך הסקירה של הטיפול ארך פחות מ-200 ימים (יחס שיעורי היארעות של 0.46).

החוקרים מסכמים וכותבים כי סוגיות בטיחות חדשות צצו לאחר שיווק 32% מהתרופות החדשות שאושרו ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בין 2001-2010. ממצאים אלו מדגישים את הצורך בהמשך ניטור אחר בטיחות השימוש בתרופות חדשות.

JAMA. 2017;317:1854-1863

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול במוזיקה מקל על כאב וחרדה בחדרי מיון

    טיפול במוזיקה מקל על כאב וחרדה בחדרי מיון

    בקרב חולים עם כאב שאינו משנית לטראומה, הוספת טיפול במוזיקה לשיכוך כאבים סטנדרטי בחדרי מיון הובילה להקלה בכאב וחרדה, בהשוואה לטיפול סטנדרטי בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine. המחקר האקראי ומבוקר נערך בבית חולים בבנגקוק בין 2023 ו-2024 וכלל 63 מבוגרים (גיל ממוצע של 58.25 שנים, 38.46% גברים) שפנו […]

  • זיהום בשחפת מלווה בקיצור תוחלת החיים למרות טיפול מוצלח

    זיהום בשחפת מלווה בקיצור תוחלת החיים למרות טיפול מוצלח

    תוחלת החיים של חולים שאובחנו עם שחפת קצרה יותר, בהשוואה לאלו שלא נדבקו בזיהום החיידקי, כאשר הסיבוכים לאחר הזיהום מקצרים את תוחלת החיים ואיכות החיים בקרב אלו ששרדו את הזיהום בארצות הברית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. החוקרים ביקשו לבחון את ההשפעה של שחפת, כולל סיבוכים […]

  • עיכוב בהתערבות ניתוחית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים

    עיכוב בהתערבות ניתוחית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים

    עיכוב בהשלמת התערבות ניתוחית מעבר ל-42 ימים לאחר באבחנה של סרטן שד הוביל לעליה אקספוננציאלית בסיכון לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Breast Cancer Research. מרווח הזמן מהביופסיה האבחנתית עד לניתוח הדגים השפעה משתנה בין תתי-סוגים שונים של סרטן שד, כאשר בנשים עם […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרופה חדשה לטיפול בזיהומים ללא-סיבוכים בדרכי השתן בנשים ובנות בגילאי 12 שנים ומעלה. מדובר בתרופה ראשונה במשפחה חדשה של תרופות אנטיביוטיות פומיות שאושרה למצבים אלו מזה קרוב לשלושה עשורים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כמחצית מהנשים יפתחו זיהום בדרכי השתן לפחות פעם אחת במהלך […]

  • טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    שימוש ממושך בתרופות ממשפחת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים (Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, או NSAID) מלווה בירידה של 12% בסיכון לדמנציה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Geriatrics Society. מנגד, שימוש לטווח קצר או בינוני בתרופות אלו לא הדגים השפעה מגנה מפני דמנציה. מדגם המחקר כלל למעלה מ-11,700 מבוגרים ללא-דמנציה (גיל ממוצע […]

  • השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    מסקר במבוגרים עם מחלות פסיכיאטריות חמורות שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Nutrients עולה כי השמנה מדווחת ב-42% מהמשתתפים, לצד איכות תזונה ירודה והתערבויות לא יעילות להפחתת משקל למרות המאמצים, עדות לפערים בגישות לטיפול במשקל העודף באוכלוסייה זו. החוקרים השלימו סקר שכלל שאלונים באינטרנט, בדואר ובסיוע חוקרים והופנו ל-529 מבוגרים (גיל ממוצע של 49.3 שנים, 58% גברים) […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים. המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים […]

  • טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    במאמר שפורסם בכתב העת CHEST מדווחים חוקרים מאיטליה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כשליש מהחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה השיגו ושמרו על הפוגה קלינית עם טיפול ב- Benralizumab (פסנרה) למשך עד שנתיים, עם תוצאות טובות יותר בחולים שלא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי, בהשוואה לאלו עם היסטוריה של טיפול ביולוגי. החוקרים השלימו מחקר עולם-אמיתי […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך