סאנופי ורגנרון : פראלואנט ימשיך להיות זמין בארה"ב (הודעת סאנופי)

כולסטרול עורק

הודעת סאנופי ורגנרון

ע"פ הודעה שמפרסמות חברות סאנופי ורג'נרון התכשיר פראלואנט ממשיך להיות זמין למטופלים בארה"ב.

ב-8/2/17 קיבל בית המשפט האמריקאי לערעורים החלטה המאשרת  את המשך השיווק של פראלואנט במהלך הליך הדיון בערעור.

בהודעתן מציינות סאנופי ורג'נרון כי הן ממשיכות להיות מחויבות לכך שהמטופלים יוכלו ליהנות מהתועלות של המשך השימוש בטיפול חדשני זה.

היועצת המשפטית של סאנופי, קרן לינהאן, הודיעה כי "החלטה זו היא בעלת חשיבות למטופלים בתוך ארה"ב, אשר ימשיכו ליהנות מזמינות פראלואנט במהלך תהליך הערעור תוך קבלת אפשרות בחירה בטיפול במעכב PCSK9  באופן התואם בצורה הטובה ביותר את צרכיהם האינדיבידואליים" היא הוסיפה גם ש"עמדתנו מזה זמן רב היא שהתביעה להפרת פטנט מטעם אמג'ן הינה חסרת בסיס ואנו מצפים להתקדמות תהליך הערעור".

סאנופי ורג'נרון מערערות ביחד על צו המניעה ותוקפות את הפסיקה במהלך הליך הערעור. שתי החברות מאמינות שהתביעה של אמג'ן על הפרת פטנט של עיכוב PCSK9  (ר"ת של  proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) אינה קבילה לפי החוק האמריקאי לפטנטים .

היועץ המשפטי של רג'נרון, ג'וזף להרוסה, אמר "אנו ממשיכים להאמין בצדקתנו ובכך שהחוק תומך בעמדתנו בתיק זה. נמשיך להגן בתוקף על עמדתנו לאורך תהליך הערעור".

בהודעת החברות נמסר עוד כי פראלואנט היה מעכב ה-PCSK9 הראשון שאושר לשימוש בארה"ב.

 פראלואנט מאושרת לטיפול במבוגרים עם כולסטרול גבוה הסובלים מהיפרכולסטרולמיה ראשונית (משפחתית הטרוזיגוטית או לא משפחתית) או דיסליפידמיה מעורבת, בשילוב עם תזונה מותאמת. התרופה ניתנת :

* בשילוב עם תרופה מקבוצת הסטטינים או בשילוב עם תרופה מקבוצת הסטטינים ותרופות נוספות להורדת רמות שומנים בדם, במטופלים בהם המינון המקסימאלי הנסבל של תרופה מקבוצה הסטטינים אינו מוריד את רמות הכולסטרול בדם בצורה מספקת

או כטיפול יחיד (פראלואנט בלבד) או בשילוב עם תרופות נוספות להורדת רמות שומנים בדם במטופלים בהם תרופות מקבוצת הסטטינים לא נסבלות או לא ניתן להשתמש בהן

פראלואנט הוא מעכב ה-PCSK9 היחידי המציע שני מינונים (75 מ"ג ו-150 מ"ג) עם שתי רמות של יעילות, המאפשר לרופאים המטפלים גמישות לצורך התאמת המינון הטיפולי בהתבסס על מידת הצורך בהפחתת רמת ה-LDL כולסטרול של המטופלים. האפקט של פראלואנט על תחלואה ותמותה קרדיווסקולרית טרם נקבע והוא נבחן במחקר המתקיים בימים אלה

בהודעה מציינות החברות שצו המניעה (אשר הושעה כעת כפי שצוין כבר) אינו ישים מחוץ לארה"ב ולמחקרים קליניים שממשיכים להתקיים כמתוכנן.

מחוץ לארה"ב, פראלואנט משווקת ונמכרת כיום ב-15 מדינות כשצפויות השקות ב-15 מדינות נספות במהלך 2017 .

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • מה בין טיפול במעכבי PCSK9 ובין הסיכון לממאירות עורית שאינה מלנומה? (Br J Dermatol)

    מה בין טיפול במעכבי PCSK9 ובין הסיכון לממאירות עורית שאינה מלנומה? (Br J Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת British Journal of Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חש, מהן עולה כי בחולים עם מחלה קרדיווסקולארית תחת טיפול במעכבי PCSK9 סיכון מופחת להיארעות ממאירות עורית שאינה מלנומה בהשוואה לאלו שאינם מטופלים במעכבי PCSK9. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בספרות הרפואית הצטברו עדויות לחשיבות אפשרית של הפרעות במשק כולסטרול בהתפתחות גידולים […]

  • האם פרופיל השומנים מנבא סיכון להישנות סרטן בלוטת תריס? (J Clin Endocrinol Metab)

    האם פרופיל השומנים מנבא סיכון להישנות סרטן בלוטת תריס? (J Clin Endocrinol Metab)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism עולה כי רמות נמוכות יותר של טריגליצרידים ו-HDL לפני ניתוח מלוות בסיכון מוגבר להישנות ממאירות פפילארית של בלוטת התריס, רמז לכך שפרופיל השומנים לפני התערבות ניתוחית עשוי לסייע בחיזוי הפרוגנוזה של חולים אלו. ממאירות פפילארית של בלוטת התריס אחראית ל-85% מכלל ממאירויות בלוטת התריס. […]

  • מה בין רמות טריגליצרידים ובין הסיכון לדיכאון? (PLoS One)

    מה בין רמות טריגליצרידים ובין הסיכון לדיכאון? (PLoS One)

    במאמר שפורסם בכתב העת PLoS One מדווחים חוקרים מסין על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי רמות טריגליצרידים מוגברות משמעותית בחולים הסובלים מדיכאון, ממצאים העשויים להסביר את הסיכון המוגבר למחלות לב וכלי דם ומחלות צרברווסקולאריות בחולים עם הפרעת מצב הרוח. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים מצאו קשר בין דיכאון ובין דיסליפידמיה, העלולה להוביל […]

  • הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: סטטינים לכולם?

    הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: סטטינים לכולם?

    שלום וברוכים הבאים לפרק נוסף של "טיפ מחדר הרופא"! היום נדון בנושא חשוב ומעניין במיוחד – הסטטינים. סטטינים הם תרופות נפוצות להורדת רמות הכולסטרול בדם, ונמצאות בשימוש נרחב למניעת מחלות לב וכלי דם. בפרק זה נשאל האם יש מקום לתת סטטינים לכולם, או רק למי שזקוק להורדת הכולסטרול שאיננו HDL? פרופסור רז יצטרף אלינו וביחד […]

  • הגדלת צריכת חומצות שומן אומגה שלוש עשויה לשפר חומרת אקנה (J Cosmetic Dermatol)

    הגדלת צריכת חומצות שומן אומגה שלוש עשויה לשפר חומרת אקנה (J Cosmetic Dermatol)

    הגדלת צריכת חומצות שומן אומגה-שלוש, בין אם בעקבות שינויים תזונתיים או דרך תוספי מזון, עשויה לשפר את חומרת נגעי אקנה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Cosmetic Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות ששינויים תזונתיים עשויים להקל על חומרת אקנה, הבסיס המדעי למתן המלצות תזונתיות למטרה זו אינו מוצק. מחקרים […]

  • ההשפעה של גלולות למניעת הריון על פרופיל השומנים בנערות (J Adolescent Health)

    ההשפעה של גלולות למניעת הריון על פרופיל השומנים בנערות (J Adolescent Health)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Adolescent Health עולה קשר בלתי-תלוי בין שימוש בגלולות למניעת הירון ובין פרופיל השומנים וכן בשינויים בפרופיל השומנים עם הזמן בנערות בריאות. שינויים אלו חשובים במיוחד בנערות עם גורמי סיכון להפרעות בפרופיל השומנים או גורמי סיכון אחרים למחלות לב וכלי דם.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גלולות למניעת […]

  • האם תרופות שאינן סטטינים להפחתת כולסטרול מגנות מפני סרטן כבד? (Cancer)

    האם תרופות שאינן סטטינים להפחתת כולסטרול מגנות מפני סרטן כבד? (Cancer)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cancer עולות עדויות התומכות בהשפעה המגנה של סטטינים מפני סרטן כבד ומעידות על השפעה מגנה דומה גם עם תכשירים שאינם סטטינים ומפחיתים רמות שומנים בדם הודות לעיכוב ספיגת כולסטרול. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים רבים הציעו כי סטטינים עשויים להפחית את הסיכון לסרטן כבד, אך לא ידוע אם לתרופות […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה