Guidant מקבל אישור FDA להיכנס בחזרה לשוק אי ספיקת לב

חברת Guidant קיבלה את אישור ה-FDA לשווק מחדש דפיברילטורים ממשפחת CONTAK RENEWAL 3 בארה"ב.

העדיפות העליונה היא לספק מוצרים בטוחים ואמינים לטיפול בקצב לב. חזרת Guidant לשוק דפיברילטור CRT חשוב במיוחד לחולי לב. זוהי התוצאה של הנדסת קול, איכות מוצר גבוהה ביותר, ואישור FDA למידע טכני ואנליזות.

Guidant קיבלה אישור לשווק מחדש דפיברילטור ממשפחת CONTAK RENEWAL 4 לשימוש מחוץ לארה"ב. שילוב אישורים רגולטורים מפנה שוב את הדרך ל-Guidant להשתתף בתחום הגדל של טיפול בקצב לב – דפיברילטורים לטיפול ברהסינכרוניזציה קרדיאלית.

Guidant הסירה מוצרים אלו ב-24 ליוני 2005 לאחר זיהוי בעיות בטיחות הקשורות לרכיב מגנטי. לא היו דיווחים נוספים על כשל רכיב זה מאז. לאחר בדיקות נוספות והערכות הדפיברילטורים ממשפחות אלו, החברה מצאה, וה-FDA אישר, רכיב חדש הפותר בעיות אלו. החברה סיפקה המלצות לרופאים לדפיברילטורים שכבר נמצאים בשימוש. בנוסף, החברה קיבלה אישור לתוכנה חדשה שמטרתה לעזור לרופאים לטפל בדפיברילטורים המחודשים. התוכנה תהיה זמינה מחוץ לארה"ב בהמשך השנה.

דפיברילטור שולח אימפולסים חשמליים קטנים לשני החדרים ויכול לשפר יכולת שאיבה של הלב. המכשיר שולט על הלב למקרי בעיות קתב קטלניות העלולות לגרום למוות קרדיאלי פתאומי, ואם, במקרה שיש בעיית קצב, נותן שוק מציל חיים בכדי להחזיר את קצב הלב לתקנו.

לקישור הודעת החברה

 להודעת עתונות שהפיץ האיגוד הקרדיולוגי והחוג לאלקטרופיזיולוגיה בנושא זה באתר האיגוד

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תוצאות מבטיחות למדלל דם חדש בחולים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiol)

    תוצאות מבטיחות למדלל דם חדש בחולים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiol)

    במחקר OCEANIC-AF, טיפול ב-Asundexian הוביל לעליה קלה בשיעור אירועים מוחיים והפחתת אירועי דמם לעומת Apixaban בחולים עם פרפור פרוזדורים שלא קיבלו טיפול קודם בנוגדי-קרישה פומיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology. החוקרים השלימו ניצוח של תת-קבוצה של מחקר OCEANIC-AF, מחקר אקראי שכלל 14,810 חולים עם פרפור פרוזדורים שגויסו מ-1,035 אתרים ב-38 […]

  • הפרעות יתר לחץ דם של היריון מלוות בסיכון מוגבר לקרדיומיופתיה מורחבת (JAMA Cardiol)

    הפרעות יתר לחץ דם של היריון מלוות בסיכון מוגבר לקרדיומיופתיה מורחבת (JAMA Cardiol)

    הפרעות יתר לחץ דם של היריון בהיריון ראשון מלוות בעליה משמעותית בסיכון לקרדיומיופתיה מורחבת, בהשוואה להריונות במהלכם לא תועדה הפרעה בלחץ הדם, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology. החוקרים השלימו את המחקר הנוכחי במטרה לבחון אם הפרעות יתר לחץ דם של היריון מעלות את הסיכון ארוך הטווח לקרדיומיופתיה מורחבת. מחקר העוקבה התבסס […]

  • טיפול זילוח מחדש מאוחר מלווה בירידה בתפקוד הלב בחולים עם אוטם לבבי (Eur Heart J)

    טיפול זילוח מחדש מאוחר מלווה בירידה בתפקוד הלב בחולים עם אוטם לבבי (Eur Heart J)

    טיפול זילוח מחדש מאוחר מלווה בסיכון מוגבר לירידה קלה-עד-בינונית וחמורה במקטע הפליטה של חדר שמאל, בהשוואה לטיפול זילוח מחדש מוקדם בחולים עם אוטם לבבי עם עליות מקטע ST, ללא תלות בגישת זילוח מחדש, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Heart Journal. מחקר העוקבה מבוסס-אוכלוסייה נערך בין השנים 2015-2018 וכלל 6,567 חולים מנורבגיה עם […]

  • עליה בהיקף מקרי דיסקציה של עורק הצוואר בארצות הברית (Neurology)

    עליה בהיקף מקרי דיסקציה של עורק הצוואר בארצות הברית (Neurology)

    בארצות הברית נרשמה בין השנים 2005 ו-2019 עליה של למעלה מפי ארבע בהיקף האשפוזים בשל דיסקציה של עורק הצוואר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. המחקר מצא עוד כי דיסקציה של עורק החוליות מלווה בעליה משמעותית בסיכון לאירוע מוחי איסכמי חד. החוקרים בחנו את הנתונים אודות למעלה מ-125,000 חולים עם דיסקציה ספונטאנית […]

  • דלקת חדה של שריר לב מסוכנת יותר מכאבי חזה לא-ספציפיים (Open Heart)

    דלקת חדה של שריר לב מסוכנת יותר מכאבי חזה לא-ספציפיים (Open Heart)

    במאמר שפורסם בכתב העת Open Heart מדווחים חוקרים משבדיה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי למרות שהחולים צעירים יותר ועם פחות מחלות רקע, באלו עם אבחנה של דלקת חדה של שריר הלב תועד סיכון גבוה יותר משמעותית לתמותה לאחר 30 ימים ובטווח הארוך, בהשוואה לחולים עם כאבי חזה ללא הסבר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Vutrisiran לטיפול בחולים עם עמילואידוזיס לבבי (JACC)

    תוצאות מבטיחות ל-Vutrisiran לטיפול בחולים עם עמילואידוזיס לבבי (JACC)

    הפחתת רמות טרנסתירטין עם Vutrisiran (אמבוטרה) בחולים עם עמילואידוזיס לבבי (Transthyretin Amyloidosis with Cardiomyopathy, או ATTR-CM) הפחיתה את הסיכון לתמותה ואירועים קרדיווסקולאריים בהשוואה לפלסבו למד שימור או שיפור יכולת תפקודית, מצב בריאותי ואיכות חיים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JACC. במחקר HELIOS-B הקודם שכלל חולים עם ATTR-CM שקיבלו טיפול ב- Vutrisiran תועד סיכון מופחת […]

  • משלב אגוניסטים לקולטנים ל-GLP-1 עם תיאזולידנדיונים עשוי להפחית את הסיכון למחלת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2 (JAMA Netw Open)

    משלב אגוניסטים לקולטנים ל-GLP-1 עם תיאזולידנדיונים עשוי להפחית את הסיכון למחלת לב בחולים עם סוכרת מסוג 2 (JAMA Netw Open)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2, משלב אגוניסטים לקולטנים ל-GLP-1 עם תיאזולידנדיונים מלווה בסיכון מופחת לתמותה מכל-סיבה, תמותה קרדיווסקולארית וסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים בהשוואה לחולים שלא נטלו אף אחת מהתרופות הללו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחולים עם סוכרת מסוג 2, התועלת האפשרית של טיפולים משולבים […]

  • עליה בשיעורי הישרדות לאחר דום לב בספורטאים צעירים (J Am Coll Cardiol)

    עליה בשיעורי הישרדות לאחר דום לב בספורטאים צעירים (J Am Coll Cardiol)

    ההישרדות הכוללת לאחר דום לבבי פתאומי, כולל מקרים משנית למאמץ גופני, השתפרה לאורך תשע שנים בספורטאים תחרותיים בארצות הברית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American College of Cardiology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דום לב פתאומי הינה הסיבה המובילה לתמותה של ספורטאים תחרותיים צעירים. הם השלימו מחקר תצפיתי בארצות הברית […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה