רישום תרופות שלא בהתאם לתנאי אישורן הינו שכיח ולעיתים קרובות חסר ביסוס מדעי (מתוך the Archives of Internal Medicine)

ממחקר שנערך לאחרונה, עולה כי בערך אחת מכל 5 תרופות שניתנות בהוראת רופא בארה”ב, ניתנות לטיפול במצבים שעבורם לא אושר השימוש בתרופה על ידי ה-FDA. יתר על כן, החוקרים מדווחים כי שלושת רבעי מהמקרים של שימוש זה חסרים תמיכה של עדות מדעית מוצקה בנוגע ליעילות ולבטיחות השימוש. המחקר פורסם בכתב העת הארכיב לרפואה פנימית (the Archives of Internal Medicine ).

 

החוקרים השתמשו במידע שנאסף במסגרת ה- 2001 National Disease and Therapeutic Index (NDTI), שבו נבחרו אקראית רופאי מרפאות שהתבקשו לדווח על פגישותיהם עם מטופלים במשך יומיים, כולל כל האבחנות ורישום התרופות. 

מתוך 500 התרופות שדווחו, החוקרים בחרו את 100 התרופות ששימושן הוא השכיח ביותר, ובנוסף 60 תרופות שנבחרו אקראית. תרופות מדף הוצאו מהמחקר. סך הכל, השתמשו ב-403,975 מפגשי רופא מטופל.

החוקרים סיווגו את התרופות כתרופות שניתנו על פי אישור ה-FDA, תרופות שניתנו מחוץ לתחום אישורן (off-label) אולם שיש לשימוש זה תמיכה מדעית מוצקה, ותרופות שניתנו מחוץ לתחום אישורן ושאין לשימוש זה תמיכה מדעית כלל, או שיש תמיכה מוגבלת בלבד.

קיום עדות מדעית הוערך על ידי שימוש במערכת  DRUGDEX, המשמשת לאישור תשלום עבור תרופות אלו, ונמצאת בשימוש על ידי תוכנית אמריקאית לעזרה במימון שירותים רפואיים למעוטי יכולת (Medicaid).

ה-2001 NDTI דיווח על רישום 725 מיליון תרופות אלו, 79% מהם עבור אינדיקציות המאושרות על ידי ה-FDA. 150 מיליון מרשמים (21%) ניתנו עבור אינדיקציות ספציפיות שאין עבורן אישור של ה-FDA. 15% מהמרשמים שניתנו שלא על פי אישור ה-FDA, ניתנו מבלי שתהיה לאינדיקציה הספציפית תמיכה מדעית. 

החוקרים ציינו, כי התרופות השכיחות ביותר שנרשמו מחוץ לתחום אישורן היו תרופות קרדיאליות ותרופות לטיפול באסטמה.

בנוסף ציינו החוקרים כי רישום תרופות מחוץ לתחום אישורן ובהעדר תמיכה מדעית מוצקה, היה שכיח יותר מאשר רישום תרופות אלו הזוכות לתמיכה מדעית מוצקה בכל תחומי הטיפול, מלבד בטיפול בחולי סכרת.  

רישום תרופות מחוץ לתחום אישורן ובהעדר תמיכה מדעית מוצקה, או עם תמיכה מדעית מוגבלת, היה הכי שכיח בטיפולים פסיכיאטריים (96%) ובטיפולים באלרגיות (89%). תרופות אחרות שניתנו עם עדות מועטה ליעילות כללו תרופות נגד עווית (anticonvulsants), תרופות לטיפול באסטמה, תרופות לטיפול בדיספפסיה ותרופות קרדיאליות. 

החוקרים הדגישו, שהרבה מהתרופות שניתנו מחוץ לתחום אישורן מייצגות הרחבה הגיונית של האינדיקציות עבורן ניתן אישור של ה-FDA, כמו אנטיביוטיקות או תרופות עם “class effect” כמו מתן מעכבי ACE לטיפול באי ספיקת לב גדשתית (congestive heart failure).

לדברי החוקרים, למרות שצריך להקדיש תשומת לב למקרים בהם שימוש בתרופות נעשה מחוץ לתחום אישורן אך בתמיכת עדות מדעית קלינית, קובעי המדיניות מוכרחים להתחיל לשקול אסטרטגיות למעקב מחייב, שיתמקד בהפחתת רישום תרופות מחוץ לתחום אישורן באופן המסכן את בטיחות החולים, או שמייצג בזבוז כלכלי.

לידיעה המלאה ממדסקייפ

Arch Intern Med 2006;166:1021-1026.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    מתן טיפול בפלזמה ממחלימים בתוך שבוע מהופעת תסמיני קורונה נסבל היטב, הפחית את שיעור האשפוזים והסיכון לתמותה בחולים מדוכאי חיסון עם COVID-19, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eBioMedicine. המחקר האקראי נערך ברחבי גרמניה, צרפת והולנד בין אפריל 2022 ועד נובמבר 2023 במטרה לבחון את הבטיחות והיעילות של טיטר גבוה של פלזמה ממחלימי קורונה […]

  • סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק Teprotumumab (טפזה) לטיפול במבוגרים עם מחלת תריס עינית בדרגה בינונית-עד-חמורה. המומחים מסבירים כי מחלת תריס עינית הינה מחלה אוטואימונית המתאפיינת בדלקת של השרירים, שומן ורקמות אחרות סביב ומאחורי העיניים. התסמינים הנפוצים במקרים אלו כוללים בלט של גלגל העין, אודם ונפיחות של העפעפיים ותלונות על ראיה […]

  • מנות דחף של חיסון כנגד שעלת לאם משפרות תגובה חיסונית בתינוקות

    מנות דחף של חיסון כנגד שעלת לאם משפרות תגובה חיסונית בתינוקות

    מתן חיסון Tdap-IPV (או Tetanus-Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis-Inactivated Polio Virus) לנשים הרות באפריקה נמצא בטוח, נסבל היטב ושיפר את תגובת הנוגדנים כנגד שעלת בתינוקות, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים השלימו מחקר בשלב 4 להערכת ההשפעה של חיסון כנגד שעלת במהלך היריון על האימונוגניות במדגם משתתפים ממערב אפריקה. מדגם המחקר כלל 343 […]

  • טיפול כימו-אימונותרפי טוב יותר מטיפול כימו-קרינתי סטנדרטי כנגד ממאירות קשקשית של הוושט

    טיפול כימו-אימונותרפי טוב יותר מטיפול כימו-קרינתי סטנדרטי כנגד ממאירות קשקשית של הוושט

    מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery עולה כי טיפול כימו-אימונותרפי קדם-ניתוחי הוביל לשיעורי הישרדות ללא-מחלה ושיעורי הישרדות גבוהים יותר לאחר שנתיים בהשוואה לטיפול כימו-קרינתי קדם-ניתוחי בחולים עם ממאירות מתקדמת-מקומית של תאי קשקש של הוושט. טיפול כימו-אימונותרפי גם לווה בשיעורים נמוכים יותר של הישנות כוללת וגרורות מרוחקות, אך עם שיעור דומה של גרורות אזוריות-מקומיות לעומת טיפול […]

  • סיכון מוגבר לממאירות נוספת בחולים עם היסטוריה של לימפומה עורית

    סיכון מוגבר לממאירות נוספת בחולים עם היסטוריה של לימפומה עורית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים מפנסילבניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם היסטוריה של לימפומה עורית ראשונית של תאי B (או Primary Cutaneous B-cell Lymphoma) סיכון מוגבר משמעותית להתפתחות ממאירויות המטולוגיות וסרטן ערמונית. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 3,757 חולים עם אבחנה של לימפומה ראשונית של העור (גיל חציוני […]

  • התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    טיפול בסטטינים בחולים עם אבחנה של CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) ו-SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לווה בתועלת הישרדותית משמעותית עם ירידה של 45% בסיכון לתמותה כוללת וירידה של 27% בסיכון להתקדמות מחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. התועלת של הטיפול נותרה עם גישות טיפול שונות, ללא עליה באירועים חריגים חמורים. החוקרים […]

  • נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    חלק משמעותי מהחולים שאושפזו לבתי חולים באיטליה אובחנו עם נזק כלייתי חד, אשר לווה בשיעורי תמותה באשפוז גבוהים יותר, משך אשפוז ארוך יותר ושיעור גבוה יותר של אשפוזים ביחידת טיפול נמרץ, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. המחקר התצפיתי בחן את היארעות נזק כלייתי חד בשני בתי חולים אוניברסיטאיים באיטליה בין ינואר 2016 […]

  • טיפול ב-Dapagliflozin מפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    טיפול ב-Dapagliflozin מפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה, מתן Dapagliflozin (פורסיגה) הפחית את יחס אלבומין: קריאטינין בשתן ב-15.1% לעומת פלסבו, עם שונות ניכרת בין מטופלים שונים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר להשוואת תגובה ל- Dapagliflozin, מעכב SGLT-2, בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה. מדגם המחקר כלל 20 מבוגרים (גיל ממוצע […]

  • חשיבות משלב בדיקת קלפרוטקטין בצואה עם בדיקת אולטרה-סאונד של המעי בחולים עם מחלת קרוהן

    חשיבות משלב בדיקת קלפרוטקטין בצואה עם בדיקת אולטרה-סאונד של המעי בחולים עם מחלת קרוהן

    הערכת ריפוי רירית המעי, על-בסיס בדיקת קלפרוטקטין בצואה ובדיקת אולטרה-סאונד של המעי, מלווה בסיכון מופחת להתקדמות נזק במעי ולכן מלווה בשיפור תוצאות ארוכות טווח בחולים עם מחלת קרוהן, כך מדווחים חוקרים מצרפת במאמר שפורסם בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases. המחקר הפרוספקטיבי נערך במרכז יחיד בצרפת בין פברואר עד אפריל בשנת 2022 ובין דצמבר 2023 עד […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך