רישום תרופות שלא בהתאם לתנאי אישורן הינו שכיח ולעיתים קרובות חסר ביסוס מדעי (מתוך the Archives of Internal Medicine)

ממחקר שנערך לאחרונה, עולה כי בערך אחת מכל 5 תרופות שניתנות בהוראת רופא בארה”ב, ניתנות לטיפול במצבים שעבורם לא אושר השימוש בתרופה על ידי ה-FDA. יתר על כן, החוקרים מדווחים כי שלושת רבעי מהמקרים של שימוש זה חסרים תמיכה של עדות מדעית מוצקה בנוגע ליעילות ולבטיחות השימוש. המחקר פורסם בכתב העת הארכיב לרפואה פנימית (the Archives of Internal Medicine ).

 

החוקרים השתמשו במידע שנאסף במסגרת ה- 2001 National Disease and Therapeutic Index (NDTI), שבו נבחרו אקראית רופאי מרפאות שהתבקשו לדווח על פגישותיהם עם מטופלים במשך יומיים, כולל כל האבחנות ורישום התרופות. 

מתוך 500 התרופות שדווחו, החוקרים בחרו את 100 התרופות ששימושן הוא השכיח ביותר, ובנוסף 60 תרופות שנבחרו אקראית. תרופות מדף הוצאו מהמחקר. סך הכל, השתמשו ב-403,975 מפגשי רופא מטופל.

החוקרים סיווגו את התרופות כתרופות שניתנו על פי אישור ה-FDA, תרופות שניתנו מחוץ לתחום אישורן (off-label) אולם שיש לשימוש זה תמיכה מדעית מוצקה, ותרופות שניתנו מחוץ לתחום אישורן ושאין לשימוש זה תמיכה מדעית כלל, או שיש תמיכה מוגבלת בלבד.

קיום עדות מדעית הוערך על ידי שימוש במערכת  DRUGDEX, המשמשת לאישור תשלום עבור תרופות אלו, ונמצאת בשימוש על ידי תוכנית אמריקאית לעזרה במימון שירותים רפואיים למעוטי יכולת (Medicaid).

ה-2001 NDTI דיווח על רישום 725 מיליון תרופות אלו, 79% מהם עבור אינדיקציות המאושרות על ידי ה-FDA. 150 מיליון מרשמים (21%) ניתנו עבור אינדיקציות ספציפיות שאין עבורן אישור של ה-FDA. 15% מהמרשמים שניתנו שלא על פי אישור ה-FDA, ניתנו מבלי שתהיה לאינדיקציה הספציפית תמיכה מדעית. 

החוקרים ציינו, כי התרופות השכיחות ביותר שנרשמו מחוץ לתחום אישורן היו תרופות קרדיאליות ותרופות לטיפול באסטמה.

בנוסף ציינו החוקרים כי רישום תרופות מחוץ לתחום אישורן ובהעדר תמיכה מדעית מוצקה, היה שכיח יותר מאשר רישום תרופות אלו הזוכות לתמיכה מדעית מוצקה בכל תחומי הטיפול, מלבד בטיפול בחולי סכרת.  

רישום תרופות מחוץ לתחום אישורן ובהעדר תמיכה מדעית מוצקה, או עם תמיכה מדעית מוגבלת, היה הכי שכיח בטיפולים פסיכיאטריים (96%) ובטיפולים באלרגיות (89%). תרופות אחרות שניתנו עם עדות מועטה ליעילות כללו תרופות נגד עווית (anticonvulsants), תרופות לטיפול באסטמה, תרופות לטיפול בדיספפסיה ותרופות קרדיאליות. 

החוקרים הדגישו, שהרבה מהתרופות שניתנו מחוץ לתחום אישורן מייצגות הרחבה הגיונית של האינדיקציות עבורן ניתן אישור של ה-FDA, כמו אנטיביוטיקות או תרופות עם “class effect” כמו מתן מעכבי ACE לטיפול באי ספיקת לב גדשתית (congestive heart failure).

לדברי החוקרים, למרות שצריך להקדיש תשומת לב למקרים בהם שימוש בתרופות נעשה מחוץ לתחום אישורן אך בתמיכת עדות מדעית קלינית, קובעי המדיניות מוכרחים להתחיל לשקול אסטרטגיות למעקב מחייב, שיתמקד בהפחתת רישום תרופות מחוץ לתחום אישורן באופן המסכן את בטיחות החולים, או שמייצג בזבוז כלכלי.

לידיעה המלאה ממדסקייפ

Arch Intern Med 2006;166:1021-1026.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    טיפול בסטטינים בחולים עם אבחנה של CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) ו-SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לווה בתועלת הישרדותית משמעותית עם ירידה של 45% בסיכון לתמותה כוללת וירידה של 27% בסיכון להתקדמות מחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. התועלת של הטיפול נותרה עם גישות טיפול שונות, ללא עליה באירועים חריגים חמורים. החוקרים […]

  • נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    חלק משמעותי מהחולים שאושפזו לבתי חולים באיטליה אובחנו עם נזק כלייתי חד, אשר לווה בשיעורי תמותה באשפוז גבוהים יותר, משך אשפוז ארוך יותר ושיעור גבוה יותר של אשפוזים ביחידת טיפול נמרץ, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. המחקר התצפיתי בחן את היארעות נזק כלייתי חד בשני בתי חולים אוניברסיטאיים באיטליה בין ינואר 2016 […]

  • טיפול ב-Dapagliflozin מפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    טיפול ב-Dapagliflozin מפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה, מתן Dapagliflozin (פורסיגה) הפחית את יחס אלבומין: קריאטינין בשתן ב-15.1% לעומת פלסבו, עם שונות ניכרת בין מטופלים שונים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר להשוואת תגובה ל- Dapagliflozin, מעכב SGLT-2, בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה. מדגם המחקר כלל 20 מבוגרים (גיל ממוצע […]

  • חשיבות משלב בדיקת קלפרוטקטין בצואה עם בדיקת אולטרה-סאונד של המעי בחולים עם מחלת קרוהן

    חשיבות משלב בדיקת קלפרוטקטין בצואה עם בדיקת אולטרה-סאונד של המעי בחולים עם מחלת קרוהן

    הערכת ריפוי רירית המעי, על-בסיס בדיקת קלפרוטקטין בצואה ובדיקת אולטרה-סאונד של המעי, מלווה בסיכון מופחת להתקדמות נזק במעי ולכן מלווה בשיפור תוצאות ארוכות טווח בחולים עם מחלת קרוהן, כך מדווחים חוקרים מצרפת במאמר שפורסם בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases. המחקר הפרוספקטיבי נערך במרכז יחיד בצרפת בין פברואר עד אפריל בשנת 2022 ובין דצמבר 2023 עד […]

  • מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    בחולים עם סוכרת מסוג 1 תועדה עליה של למעלה מכפליים בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ועליה של 88% בסיכון לאירוע מוחי המורגי בהשוואה לביקורות, בעוד שבאלו עם סוכרת מסוג 2 נרשמה עליה של 37% בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ולא תואר הבדל משמעותי בסיכון לאירוע מוחי המורגי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology. מחקר העוקבה […]

  • ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה מלווה בסיכון מוגבר לנזק לדרכי מרה

    ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה מלווה בסיכון מוגבר לנזק לדרכי מרה

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי שיעורי הפגיעה בדרכי מרה גבוהים פי שלוש לאחר ניתוח כריתת מרה בסיוע רובוטי, בהשוואה לניתוח לפרוסקופי לכריתת כיס המרה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במהלך העשור האחרון נרשמה עליה של פי 37 בשיעורי ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה ועלה חשש כי גישת ניתוח זו […]

  • זיהום בקורונה מלווה בעליה בחומרת זיהומי RSV

    זיהום בקורונה מלווה בעליה בחומרת זיהומי RSV

    זיהומי RSV (או Respiratory Syncytial Virus) הופיעו בשלב מוקדם יותר לאחר מגפת הקורונה בהשוואה לעונות קודמות, עם עליה בשיעור המקרים החמורים הדורשים תמיכה נשימתית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת European Journal of Pediatrics. המחקר הפרוספקטיבי, רב-מרכזי כלל ילדים מתחת לגיל שנתיים שאושפזו בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות במהלך שתי עונות RSV (2017-2018 […]

  • בדיקת MRI של העובר מסייעת באבחנה וחיזוי הפרוגנוזה של מומים במוח 

    בדיקת MRI של העובר מסייעת באבחנה וחיזוי הפרוגנוזה של מומים במוח 

    בדיקת MRI של העובר הובילה לשינוי הטיפול בלמעלה משליש מההריונות וסיפקה מידע אבחנתי בעל חשיבות פרוגנוסטית בלמעלה מרבע מהמקרים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מצרפת שפורסמו בכתב העת European Journal of Radiology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 243 משתתפים שעברו בדיקת אולטרה-סאונד ובדיקת MRI של העובר בין 2016 ו-2022 במרכז אבחנתי לפני-לידה בצרפת. גיל האם הממוצע עמד […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר