ה-FDA ממליץ פה אחד על אישור של PRESTIGE® Cervical Disc System החדש של מדטרוניק

מדטרוניק הכריזו כי PRESTIGE® Cervical Disc System (דיסק מלאכותי) קיבל המלצה לאישור מהפנל האורתופדי והמייעץ בנוגע למכשירי שיקום של ה-FDA.

ההמלצה של הפנל תופיע בסקירה של ה-FDA של אפליקציית ה- PMA (Premarket Approval) עבור המכשיר. עם האישור הסופי של אפליקציית ה-PMA, הדיסק המלאכותי יהיה זמין לחולים בארצות הברית.

המלצות פנל ה-FDA לאישור נתונות לתנאים נוספים הכוללים את התוויות והבדיקה לאחר האישור.

PRESTIGE® Cervical Disc System  תוכנן לשמור על תנועה וגמישות בעודו מחליף את הדיסק החולה המוסר מעמוד השדרה הצווארי של החולה. כרגע, הצורה הכי נפוצה של ניתוח עבור טיפול ב-DDD (degenerative disc disease) צווארי היא איחוי עמוד השדרה הצווארי. יותר מ-200,000 פרוצדורות צוואריות מבוצעות כל שנה בכדי להקל על הדחיסה של חוט השדרה או על השורש העצבי וכדי לשתול משטח מתכתי לאיחוי נוקשה של החוליות ביחד.

PRESTIGE® Cervical Disc System  עבר מחקר קליני רנדומאלי פרוספקטיבי כדי להעריך את הבטיחות והיעילות בהתבסס על השוואות בין מידע, שנאסף מנבדקים עם שלד בשל ו-DDD צווארי סימפטומטי ברמה בודדת (ברמה אחת בין C3-C7). במחקר השתתפו 276 נבדקים, שעברו השתלה של המכשיר החדש, בעוד שקבוצת הביקורת כללה 265 נבדקים, שעברו איחוי כירורגי בעזרת פלטה קדמית וייצוב הפלטה.

הנבדקים הוערכו לפני הניתוח (בתקופה של חצי שנה, שקדמה לניתוח), תוך כדי הניתוח ולאחר הניתוח בתקופות של לאחר 6 שבועות, לאחר 3, 6, 12 ו-24 חודשים, ושוב כל שנה, עד שהנבדק האחרון שנרשם למחקר סיים מעקב של 24 חודש. סיבוכים ותופעות בלתי רצויות הוערכו במהלך המחקר הקליני. בכל נקודת זמן של הערכה, הוערכו פרמטרים רדיוגרפיים וקליניים. הצלחה נקבעה מהמידע, שנאסף ב-24 חודשי המעקב.

PRESTIGE® Cervical Disc System מהווה אינדיקציה בחולים עם DDD צווארי. DDD צווארי מוגדר כרדיקולופתיה עקשנית ו/או מיאלופתיה עם דחיסת חוט שדרה או שורש עצבי סימפטומטית המתועדת על ידי ההיסטוריה של הנבדק ועל ידי בדיקות רדיוגרפיות.

החוקרים מסכמים ואומרים כי הם מרוצים עם פעולות הפנל היות והדבר מביא טכנולוגיה חשובה זו צעד אחד קרוב יותר לכיוון הזמינות שלה בארצות הברית. החוקרים מצפים לעבוד עם ה-FDA כדי להשיג אישור סופי.

הודעת חברת מדטרוניק

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • באחד מכל ארבעה חולים עם סוכרת מסוג 2 עמידה לטיפול ישנה עדות להיפרקורטיזוליזם

    באחד מכל ארבעה חולים עם סוכרת מסוג 2 עמידה לטיפול ישנה עדות להיפרקורטיזוליזם

    ברבע מהחולים עם סוכרת מסוג קשה לאיזון ישנה עדות להיפרקורטיזוליזם, עם שכיחות גבוהה במיוחד עם גיל מתקדם, מדד מסת גוף נמוך יותר, מוצא היספאני/שאינו-לטיני, מספר גדול יותר של תרופות לאיזון לחץ הדם ושימוש בפיברטים, משככי כאב או תרופות חדשות לאיזון רמות הסוכר בדם, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים […]

  • התערבות ניתוחית עדיפה על טיפול שמרני בקשישים עם דלקת כיס מרה

    התערבות ניתוחית עדיפה על טיפול שמרני בקשישים עם דלקת כיס מרה

    טיפול ניתוחי בדלקת חדה של כיסה המרה בקשישים עם מחלות רקע רבות לווה בשיעורים נמוכים יותר של אשפוז חוזר וביקורים בחדרי מיון, בהשוואה לטיפול שמרני, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery  וקוראים תיגר על המוסכמה כי מדובר במטופלים במצב קשה מדי בכדי לעמוד בניתוח. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת חדה […]

  • שונות נרחבת בשכיחות פטרת כף הרגל בילדים

    שונות נרחבת בשכיחות פטרת כף הרגל בילדים

    מסקירה שיטתית עולה כי שיעורי הימצאות פטרת כף הרגל (Tinea Pedis) בילדים נעה בין 0.03% ועד 15.6%, עם שונות דמוגרפית וגיאוגרפית ניכרת, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Pediatric Dermatology. הגורם הנפוץ ביותר הוא דרמטופיטים, בפרט Trichophyton rubrum. להערכת שיעורי הימצאות פטרת כף הרגל בילדים בגילאי 0-19 שנים, החוקרים השלימו סקירה שיטתית של 29 מחקרים […]

  • ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Pediatrics עולה כי ילדים עם סרטן אשר בעת אבחנת המחלה הממארת התגוררו בשכונות עם שיעורי עוני גבוהים בשלושת העשורים הקודמים תועד סיכון מוגבר לתמותה מוקדמת עקב ממאירות ותמותה עקב ממאירות בכלל, בהשוואה לאלו שהתגוררו באזורים ללא עוני ממושך. החוקרים השלימו מחקר מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על נתוני מחלות ממאירות מסקר Surveillance, […]

  • צעירים ששרדו מחלה ממארת בסיכון מוגבר לתמותה מסיבות אחרות

    צעירים ששרדו מחלה ממארת בסיכון מוגבר לתמותה מסיבות אחרות

    בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, במתבגרים ומבוגרים צעירים ששרדו מחלה ממארת תועד סיכון מוגבר לתמותה מסיבות שאינן קשורות למחלה הממארת, ממצאים בולטים במיוחד בקרב נשים עם ממאירויות המטולוגיות וגידולים מסוימים במערכת העצבים המרכזית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת European Journal of Cancer. מדגם המחקר כלל 128,647 מתבגרים ומבוגרים צעירים עם מחלה ממארת בגילאי 15-39 שנים מ-63 […]

  • מדד שבריריות אלקטרוני מסייע בזיהוי מבוגרים בסיכון גבוה לתמותה

    מדד שבריריות אלקטרוני מסייע בזיהוי מבוגרים בסיכון גבוה לתמותה

    מדד שבריריות אלקטרוני, המבוסס על נתונים מהרשומות הרפואיות הממוחשבות וכולל קודי אבחנה, מסייע בזיהוי מבוגרים בסיכון מוגבר לתמותה, פניות דחופות לקבלת טיפול רפואי ואשפוזים בבתי חולים, כך מדווחים חוקרים מבוסטון במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Geriatric Society. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות במערכת רפואית אזורית בארצות הברית אשר […]

  • מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    טיפול בידי דולה לווה בעליה בשיעורי הצלחת לידה נרתיקית לאחר ניתוח קיסרי, לצד עליה של 20% בשיעורי הנקה בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Obstetrics & Gynecology. תמיכת דולה הפחיתה את שיעור הלידות המוקדמות בהיקף של 3-4 מקרים לכל 100 לידות, כאשר התועלת תועדה באוכלוסיות שונות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 17,831 […]

  • נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    חלק משמעותי מהחולים שאושפזו לבתי חולים באיטליה אובחנו עם נזק כלייתי חד, אשר לווה בשיעורי תמותה באשפוז גבוהים יותר, משך אשפוז ארוך יותר ושיעור גבוה יותר של אשפוזים ביחידת טיפול נמרץ, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. המחקר התצפיתי בחן את היארעות נזק כלייתי חד בשני בתי חולים אוניברסיטאיים באיטליה בין ינואר 2016 […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר