ה-FDA ממליץ פה אחד על אישור של PRESTIGE® Cervical Disc System החדש של מדטרוניק

מדטרוניק הכריזו כי PRESTIGE® Cervical Disc System (דיסק מלאכותי) קיבל המלצה לאישור מהפנל האורתופדי והמייעץ בנוגע למכשירי שיקום של ה-FDA.

ההמלצה של הפנל תופיע בסקירה של ה-FDA של אפליקציית ה- PMA (Premarket Approval) עבור המכשיר. עם האישור הסופי של אפליקציית ה-PMA, הדיסק המלאכותי יהיה זמין לחולים בארצות הברית.

המלצות פנל ה-FDA לאישור נתונות לתנאים נוספים הכוללים את התוויות והבדיקה לאחר האישור.

PRESTIGE® Cervical Disc System  תוכנן לשמור על תנועה וגמישות בעודו מחליף את הדיסק החולה המוסר מעמוד השדרה הצווארי של החולה. כרגע, הצורה הכי נפוצה של ניתוח עבור טיפול ב-DDD (degenerative disc disease) צווארי היא איחוי עמוד השדרה הצווארי. יותר מ-200,000 פרוצדורות צוואריות מבוצעות כל שנה בכדי להקל על הדחיסה של חוט השדרה או על השורש העצבי וכדי לשתול משטח מתכתי לאיחוי נוקשה של החוליות ביחד.

PRESTIGE® Cervical Disc System  עבר מחקר קליני רנדומאלי פרוספקטיבי כדי להעריך את הבטיחות והיעילות בהתבסס על השוואות בין מידע, שנאסף מנבדקים עם שלד בשל ו-DDD צווארי סימפטומטי ברמה בודדת (ברמה אחת בין C3-C7). במחקר השתתפו 276 נבדקים, שעברו השתלה של המכשיר החדש, בעוד שקבוצת הביקורת כללה 265 נבדקים, שעברו איחוי כירורגי בעזרת פלטה קדמית וייצוב הפלטה.

הנבדקים הוערכו לפני הניתוח (בתקופה של חצי שנה, שקדמה לניתוח), תוך כדי הניתוח ולאחר הניתוח בתקופות של לאחר 6 שבועות, לאחר 3, 6, 12 ו-24 חודשים, ושוב כל שנה, עד שהנבדק האחרון שנרשם למחקר סיים מעקב של 24 חודש. סיבוכים ותופעות בלתי רצויות הוערכו במהלך המחקר הקליני. בכל נקודת זמן של הערכה, הוערכו פרמטרים רדיוגרפיים וקליניים. הצלחה נקבעה מהמידע, שנאסף ב-24 חודשי המעקב.

PRESTIGE® Cervical Disc System מהווה אינדיקציה בחולים עם DDD צווארי. DDD צווארי מוגדר כרדיקולופתיה עקשנית ו/או מיאלופתיה עם דחיסת חוט שדרה או שורש עצבי סימפטומטית המתועדת על ידי ההיסטוריה של הנבדק ועל ידי בדיקות רדיוגרפיות.

החוקרים מסכמים ואומרים כי הם מרוצים עם פעולות הפנל היות והדבר מביא טכנולוגיה חשובה זו צעד אחד קרוב יותר לכיוון הזמינות שלה בארצות הברית. החוקרים מצפים לעבוד עם ה-FDA כדי להשיג אישור סופי.

הודעת חברת מדטרוניק

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • חשיבות גורמי סיכון לא-מסורתיים להתפתחות אירוע מוחי בצעירים (Circulation: Cardiovascs Qual Outcomes)

    חשיבות גורמי סיכון לא-מסורתיים להתפתחות אירוע מוחי בצעירים (Circulation: Cardiovascs Qual Outcomes)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes עולה כי לגורמי סיכון לא-מסורתיים, דוגמת מיגרנה ומחלות אוטואימוניות, השפעה גדולה יותר משמעותית על הסיכון לאירוע מוחי במבוגרים צעירים, לעומת גורמי סיכון מסורתיים דוגמת יתר לחץ דם, רמות כולסטרול גבוהות, או שימוש בטבק. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שבנשים פחות גורמי סיכון מסורתיים למחלות […]

  • האם לחשיפה לזיהום אוויר השפעה על הסיכון למחלות אלרגיה בילדות? (J Allergy Clin Immunol)

    האם לחשיפה לזיהום אוויר השפעה על הסיכון למחלות אלרגיה בילדות? (J Allergy Clin Immunol)

    מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Allergy, Asthma & Immunology עולה כי אין קשר משמעותי בין חשיפה לפני הלידה לחומר חלקיקי ובין הסיכון למחלות אטופיות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקר קודם מצא כי חשיפה לפני הלידה לחומר חלקיקי בקוטר של עד 2.5 מיקרומטר מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה. במחקר הנוכחי […]

  • האם ניתן לוותר על דיסקציה של קשריות לימפה בבית השחי במקרים של סרטן שד מוקדם? (N Engl J Med)

    האם ניתן לוותר על דיסקציה של קשריות לימפה בבית השחי במקרים של סרטן שד מוקדם? (N Engl J Med)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי אי השלמת דיסקציה של קשרית לימפה בבית השחי אינו מעלה את הסיכון להישנות או פוגע בסיכויי ההישרדות הכוללים לאחר חמש שנים בנשים עם סרטן שד מוקדם, ללא מעורבות קשריות לימפה עם גרורות לקשרית זקיף שהשלימו ניתוח וטיפול קרינתי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי […]

  • חסם עצבי עם לידוקאין יעיל להקלה על מיגרנה חמורה ועמידה לטיפול בילדים (מתוך כנס ה-AAN)

    חסם עצבי עם לידוקאין יעיל להקלה על מיגרנה חמורה ועמידה לטיפול בילדים (מתוך כנס ה-AAN)

    זריקות לידוקאין לעצב האוקסיפיטלי הגדול הובילו להקלה בהתקפי מיגרנה חמורה ועמידה לטיפול בילדים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Neurology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי סדרות מקרים דיווחו על תועלת לחסם עצבי היקפי – זריקות של חומרי הרדמה מקומיים לסעיפים של עצב אוקסיפטלי או טריג’מינלי – להקלה על […]

  • ניתוח ארתרוסקופי לכריתה או הטריה אינו משפיע על הסיכון לניתוח החלפת ברך בחולים עם אוסטיאוארתריטיס (JAMA Netw Open)

    ניתוח ארתרוסקופי לכריתה או הטריה אינו משפיע על הסיכון לניתוח החלפת ברך בחולים עם אוסטיאוארתריטיס (JAMA Netw Open)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי ניתוח ארתרוסקופי לכריתה או הטרייה של רקמת ברך ניוונית בחולים עם אוסטיאוארתריטיס אינה מלווה בהאצת או האטת קצב ההתקדמות עד לניתוח החלפה מלאה של מפרק הברך בטווח הארוך. החוקרים השלימו ניתוח משני של מחקר אקראי שנערך במרכז אחד להערכת התוצאות ארוכות הטווח ב-178 חולים עם […]

  • שכיחות גבוהה של הפרעות קצב לב בגובה רב (JAMA Cardiol)

    שכיחות גבוהה של הפרעות קצב לב בגובה רב (JAMA Cardiol)

    מתוצאות מחקר SUMMIT שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology עולות עדויות המאשרות את הקשר בין חשיפה לגובה רב ובין הופעת הפרעות קצב לב, כאשר למעלה מאחד מכל שלושה נבדקים בריאים פיתחו ברדיאריתמיה או טכיאריתמיה בזמן טיפוס על הר אוורסט. היפוקסמיה עורקית, הפרעות אלקטרוליטיות ונשימה פריודית מעלים את הסיכון להפרעות קצב לב בגובה רב. במחקר SUMMIT נכללו […]

  • פעילות גופנית סדירה מלווה בשינה טובה יותר (BMJ Open)

    פעילות גופנית סדירה מלווה בשינה טובה יותר (BMJ Open)

    לאורך זמן, פעילות גופנית סדירה בתדירות של לפחות פעמיים בשבוע מלווה בשיעורים נמוכים משמעותית של אינסומניה ומשך שינה טוב יותר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMJ Open. מדגם המחקר כלל 4,339 מבוגרים בגילאי 39-67 שנים (48% גברים) מ-21 מרכזין בתשע מדינות שלקחו חלק בסקר European Community Respiratory Health Survey (או ECRHS III). […]

  • התערבות ניתוחית עדיפה על טיפול שמרני לטיפול באוסטיאומיאליטיס של החוליות (J Bone J Surgery)

    התערבות ניתוחית עדיפה על טיפול שמרני לטיפול באוסטיאומיאליטיס של החוליות (J Bone J Surgery)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Bone and Joint Surgery מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי התערבות ניתוחית הובילה לשיעורים נמוכים יותר משמעותית של כשלון טיפול, בהשוואה לטיפול שמרני בחולים עם אוסטיאומיאליטיס של החוליות. יתרה מזאת, טיפול שמרני הינו גורם סיכון בלתי-תלוי לחיזוי כישלון טיפול. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לקבוע את ההבדלים […]

  • האם להשמנה השפעה על עצימות הכאב במבוגרים? (Front Endocrinol)

    האם להשמנה השפעה על עצימות הכאב במבוגרים? (Front Endocrinol)

    במבוגרים עם משקל עודף או השמנת-יתר נטייה לעצימות כאב בדרגה גבוהה יותר, בהשוואה לאלו עם משקל תקין, ממצאים המדגישים את החשיבות של טיפול כנגד השמנה כחלק מהגישה הכוללת לטיפול בכאב, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Frontiers in Endocrinology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי השמנה עשויה להביא לשינויים פתופיזיולוגיים, דוגמת עומס גדול יותר על […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה