הודעת טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ הודיעה היום שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את אבקת האינהלציה ProAir® RespiClick (albuterol sulfate), משאף בטה אגוניסט קצר טווח, רב-מינון, בעל אבקה יבשה, המופעל באמצעות נשימה (SABA) לטיפול ומניעה של ברונכוספאזם בקרב מטופלים בגיל 12 ומעלה, הסובלים ממחלת ריאות חסימתית הפיכה; ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ (EIB) בקרב מטופלים בגיל 12 ומעלה. המשאף יהיה זמין לרכישה באמצעות מרשם למטופלים החל מאפריל 2015.

"ProAir® RespiClick הוא משאף האבקה היבשה הראשון והיחיד המופעל באמצעות נשימה, שזוכה לאישור ה-FDA לטיפול בתסמינים חמורים של אסתמה", אמר ד"ר דוד א. ברנשטיין ממחלקת האימונולוגיה, האלרגיה והראומטולוגיה של הקולג' לרפואה של אוניברסיטת סינסינטי. "האישור של ProAir® RespiClick הוא צעד חשוב, משום שהוא מבטל את הצורך בקואורדינציה בין תנועת היד לנשימה במהלך שאיפת החומר".

האישור התבסס על תכנית הפיתוח הקליני המקיפה, שכללה שמונה מחקרים קליניים להערכת הבטיחות והיעילות של ProAir® RespiClick בקרב מבוגרים ומתבגרים (בני 12 ומעלה) הסובלים מאסתמה ומ-EIB. תוצאות המחקרים הקליניים הראו כי ProAir® RespiClick היה בטוח ויעיל לשימוש, עם תופעות לוואי בשיעור דומה לזה שהיה קיים עם משאפים קודמים המכילים Albuterol. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שהופיעו אצל יותר מאחוז אחד של החולים שטופלו באמצעות ProAir® RespiClick, בהשוואה לפלצבו, היו כאבי גב, כאבים ומחושים כלליים בגוף, קלקול קיבה, כאבי סינוסים, ודלקת בדרכי השתן.

"טבע מחויבת לשיפור הטיפולים הקיימים למחלות בדרכי הנשימה על ידי פיתוח מערכות חדשות של מתן תרופה, העונות על הצרכים הקיימים בשוק", אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי גלובלי בטבע."האישור של ProAir® RespiClick מציין אבן דרך חשובה בהתפתחות הפורטפוליו של טבע בתחום מערכת הנשימה, משום שזהו למעשה האישור הראשון שלנו בארה"ב לפלטפורמה המרכזית שפיתחנו, תכשיר עם אבקה יבשה המופעל באמצעות נשימה, אשר אנו מאמינים ויביא תועלת נוספת למטופלים".

התוויה

התוויית השימוש באבקת האינהלציה של ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate) היא לטיפול או מניעה של ברונכוספאזם המתרחש במחלת ריאות חסימתית הפיכה בקרב חולים בגיל 12 ומעלה; ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ (EIB) בקרב חולים בגיל 12 ומעלה.

Important Safety Information

·         Do not use ProAir® RespiClick (albuterol sulfate) Inhalation Powder if you are allergic to albuterol sulfate, lactose, or milk proteins. Report any red, itchy bumps on your skin, swelling around the lips or eyes, or rash to your healthcare professional.

·         If your symptoms become significantly worse when you use ProAir® RespiClick, seek medical attention immediately. This may indicate either a worsening of your asthma or a reaction to the medication. Either of these could be life-threatening.

·         Do not increase your dose or take extra doses of ProAir® RespiClick without first talking to your healthcare professional.

·         Before using ProAir® RespiClick, be sure to tell your healthcare professional if you have a heart, blood, thyroid or seizure disorder, high blood pressure, diabetes, are pregnant or planning to become pregnant, or are breastfeeding or planning to breastfeed.

·         ProAir® RespiClick can cause significant heart-related side effects, such as an increase in pulse, blood pressure and/or related symptoms. If you have a heart condition, your healthcare professional will determine if ProAir® RespiClick is right for you.

·         Make sure your healthcare professional knows all the medicines you are taking especially other inhaled medicines, other asthma medicines, heart and blood pressure medicines and drugs that treat depression because some medicines may interfere with how well your asthma medicines work.

·         Common side effects in patients taking ProAir® RespiClick include back pain, body aches and pains, upset stomach, sinus headache, and urinary tract infection.

Please click here for Full Prescribing Information