דיווח זה של מחקר ה-RELAX-AHF שהוצג בכנס החברה הקרדיולוגית האירופאית מתמקד ביעד המחקר של החמרות באי ספיקת לב (WHF) . מתוצאות האנליזה החדשה עולה כי טיפול באמצעות Serelaxin הפחית WHF בכמעט 50% בתוך 5 ימים.
החוקרים מציינים ברקע למאמר כי WHF נמצא כסמן הקשור לתוצאה קלינית גרועה והפך להיות תוצא חשוב במחקרים קליניים. במחקר ה-RELAX-AHF הטיפול בסרלקסין הפחית משמעותית ובאופן מובהק סטטיסטי את יעד המחקר של הקלה בקוצר נשימה (השטח שמתחת לעקומה המציגה את השינוי ממצב הבסיס ברמת קוצר נשימה כפי שנמדד ע”י סרגל ויזואלי ביום החמישי למחקר). אנליזות נוספות הדגימו ששיפור זה מונע ע”י הפחתה ניכרת ב-WHF .
החוקרים גייסו למחקר חולים מאושפזים (ב-16 השעות הראשונות לאישפוז) בשל אי ספיקת לב אקוטית עם קוצר נשימה במנוחה או מאמץ מינימלי, אשר אובחנו בוודאות כסובלים מאי ספיקת לב (רמות מוגברות של פפטידים נטריורטיים, צבירת נוזלים בצילום חזה) , אי ספיקה כלייתית בדרגה קלה עד בינונית, ולחץ דם סיסטולי מעל 125 מ”מ כספית. המשתתפים חולקו רנדומלית לקבוצת התערבות שקיבלה עירו לאורך 48 שעות של סרלקסין (לפי 30 מק”ג/ק”ג/יום) , או פלצבו.
WHF הוגדר כהרעה בסמנים ו/או סימפטומים של HF הדורשים העצמת הטיפול התוך ורידי או מתן טיפול מכני/נשימתי תמיכתי חדש.
החוקרים מדווחים כי מבין 1161 המטופלים במחקר, 110 נפטרו או סבלו מ-WHF ביום החמישי. 96% ממצבי ה-WHF תועדו כתופעת לואי חריגה. מטופלים עם WHF נטו פחות להפסיק הטיפול התוך ורידי של משתני לולאה (p<0.00001) , אושפזו לתקופה ארוכה יותר בבית החולים (8 ימים יותר) וכן אישפוז ארוך יותר ביחידה לטיפול נמרץ (4.9 ימים יותר), רמות גבוהות יותר של NT-proBNP , ציסטאין-C, ו-hs-cTroponin-T – ביום השני למעקב (כל ההבדלים היו מובהקים סטטיסטית). גם הסיכון לתמותה מכל סיבה היה כפול במטופלי עם WHF באופן מובהק סטטיסטי.
המטופלים בקבוצת הסרלקסין היו בסיכון מופחת באופן ניכר ומובהק ל-WHF . ביום החמישי, פחות מטופלי סרלקסין נפטרו או חוו WHF (שיעור של 6.7% מול 1.2.2%, יחס סיכון 0.53, ברווח בר סמך של בין 0.36-0.79 ו-p=0.0016) , בהשוואה לקבוצת הפלצבו.
אירועי WHF חוזרים או תמותה עם WHF לפני כן לאחר 5 ימים התרחשו ב-2.6% בקבוצת הפלצבו, ו-0.7% מקבוצת הסרלקסין, היינו סה”כ 87 אירועים WHF או תמותה בקבוצת הפלצבו מול 43 בקבוצת הסרלקסין (יחס סיכון 0.48 , בטווח 0.32-0.73 , p=0.0005 ).
אירועי WHF פחתו בקבוצת הסרלקסין בכל תתי הסוגים של WHF ללא קשר לטיפול ההצלה שניתן. במטופלים שנפטרו או חוו WHF בתוך 5 ימים, היו רק 4.1% מקבוצת הסרלקסין לעומת 8.4% מקבוצת הפלצבו (p=0.003) אשר טופלו בטיפול IV אינטרופי חיובי או בהתערבות מכנית, ניטרטים חדשים, או ניטרופרוסידים IV , או הגברת/הכפלת המינון היומי של משתנים ב-IV .
החוקרים מעירים שהפחתות אלה ב-WHF בקבוצת הסרלקסין היו קשורות לירידה בביומרקרים המעידים על אי תפקוד /נזק לאברי מטרה, הפחתה בשהייה בבית החולים ובטיפול נמרץ, וכן גם בירידה בתמותה לאחר 180 יום של 37% (סיכון יחסי 0.63, ברווח בר סמך 0.43-0.93, p=0.020) .
מסקנת החוקרים היא שבמחקר ה- RELAX-AHF ה-WHF היה תכוף ובעל משמעות קלינית בקרב 12% מקבוצת הפלצבו בתוך 5 ימים, והיה קשור לטיפולים ארוכים יותר דרך הוריד, סמנים לאי תפקוד איברים חיוניים, שהייה ארוכה יותר בבית החולים וביחידות לטיפול נמרץ, ותמותה חצי שנתית.
הם מוסיפים כי הטיפול בסרלקסין הפחית הסיכון ל-WHF בתוך 5 ימים בכמעט 50% , בכל תתי הסוגים של WHF ללא קשר לסוג טיפול ההצלה שניתן. הטיפול בסרלקסין הפחית גם באופן מובהק אירועים קליניים הקשורים ל-WHF , והיה קשור לשיפור בתוצאות קליניות ארוכת טווח. לדעת החוקרים הפחתה ב-WHF הוא יעד טיפולי חשוב ב-HF אקוטי ובעל פוטנציאל לשיפור תוצאות קליניות.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!