בהודעה מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי פורסם כי על רופאים להפסיק את השימוש בכדורי Ketoconazole (Nizoral) כטיפול קו-ראשון לזיהום פטרייתי בשל הסיכון לנזק כבדי חמור, אי-ספיקת אדרנל ואינטראקציות בין תרופתיות.
ההגבלה הינה אחד מבין מספר שינויים בתוויות לטיפול שכפה מנהל התרופות והמזון האמריקאי על הגרסה הפומית של הטיפול האנטי-פטרייתי. הגבלות אלו אינן תקפות לתכשירים מקומיים של Ketoconazole בצורת קרם, שמפו או ג’ל.
עמדת הסוכנות עולה בקנה אחד עם המלצות רשויות הבקרה מטעם האיחוד האירופי להסיר את טבליות Ketoconazole מהשווקים במדינות האיחוד האירופי. בהודעה מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) נמסר כי הסיכון לנזק כבדי עולה על התועלת בטיפול בזיהומים פטרייתיים.
בארצות הברית, מנהל התרופות והמזון האמריקאי מסיר לחלוטין את ההתוויה לטיפול בטבליות Ketoconazole כנגד Candida וזיהומים דרמטופיטיים. טיפול פומי ב-Ketoconazole משמש כעת רק לזיהומים פטריתיים מסוימים, מסכני-חיים (Endemic Mycoses), בחולים שאינם מגיבים לטיפול אחר או אינם יכולים לסבול טיפול אחר. הזיהומים הפטרייתיים במשפחה זו כוללים: Blastomycosis, Coccidioidomycosis, Histoplasmosis, Chromomycosis ו-Paracoccidioidomycosis.
מנהל התרופות והמזון האמריקאי הורה לרופאים להימנע ממתן מרשם לטיפול בטבליות Ketoconazole לכל החולים עם מחלת כבד ברקע. בכל חולה הנוטל את התרופה יש לערוך בדיקות שבועיות להערכת רמות Alanine Aminotransferase, על-מנת לזהות מוקדם ככל הניתן נזק כבדי אפשרי.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!