האם Fondaparinux מועיל בקרישי ורידים שטחיים? (מתוך ה- New England Journal of Medicine)

מאת ד”ר מיכל איזנשטט

מתוצאות מחקר חדש שפורסם בירחון New England Journal of Medicine ב- 23 בספטמבר, עולה כי טיפול ב- fondaparinux (Arixtra) הינו יעיל בהפחתת השלכות קיצוניות בחולים עם אירוע חריף של קריש וריד שטחי (superficial-vein thrombosis).

קריש וריד שטחי של הרגל הינו נפוץ, ובכ- 8% מן החולים יתפתח למחלה תרומבוטית חמורה יותר כגון קריש וריד עמוק (DVT – deep-vein thrombosis) או תסחיף ריאתי (PE – pulmonary embolism).

מספר מחקרי ביקורת בוצעו לבדיקת יעילותן של התערבויות טיפוליות, אך באף אחד מהם לא נמצאה תועלת ברורה להתערבות.

המחקר הנוכחי נועד לקבוע האם טיפול ב- fondaparinux מפחית את הסיכון לתוצאות קיצוניות בחולים עם אירוע חריף וסימפטומטי של קריש וריד שטחי, ללא עדות ל- DVT או PE כביטוי ראשוני.

משתתפי המחקר היו מבוגרים עם קריש וריד שטחי מאושר של הרגל באורך של לפחות 5 ס”מ.  קריטריונים להוצאה מן המחקר כללו נוכחות או סיפור לאחרונה של DVT או PE, טיפול לאחרונה בממאירות, והתוויות ברורות לצורך בהתערבות ניתוחית. 

במסגרת המחקר 3,002 המשתתפים חולקו אקראית לקבלת fondaparinux במינון של 2.5 מ”ג ליום (1,502 נבדקים) או פלצבו (1,500 נבדקים), אשר ניתנו תת עורית.  משך הטיפול עמד על 45 יום מאז הקצאת הקבוצות, ומשך המעקב עמד על עד 77 ימים (75 + 2).  יותר מ- 98% מן הנבדקים השלימו את ההערכה הראשונית ביום ה- 45, ו 97.8% השלימו את תקופת המעקב.

יעד עיקרי של המחקר היה בדיקת הרכב התוצאות של מוות מכל גורם, PE סימפטומטי, DVT סימפטומטי, התארכות סימפטומטית של הקריש מעבר למפגש הוריד הצפון והוריד הפמוראלי או חזרה סימפטומטית של קריש וריד שטחי ביום ה- 47.  מדד הבטיחות העיקרי היה אירוע דימום משמעותי.

מתוצאות המחקר עולה כי לא אירעו כלל מקרי מוות, וחולים בקבוצת ה- fondaparinux היו מועדים פחות לחוות כל אחד מן האירועים שנבדקו כיעדים עיקריים של המחקר בהשוואה לקבוצת הפלצבו: 13 לעומת 88 (0.9% לעומת 5.9%; הפחתת סיכון יחסי עם fondaparinux, 85%; 95% CI, 74 to 92; P<0.001). הפחתת הסיכון המוחלט של 5% מביא למספר נבדקים בהם יש לטפל (number needed to treat) העומד על 20.

תוצאות משניות הדגימו גם הן יתרון עבור fondaparinux, ועבור הרכב התוצאות של DVT יחד עם PE, הפחתת הסיכון המוחלט הייתה 1.13% (number needed to treat = 89).

שני הטיפולים נסבלו היטב ללא הבדל משמעותי בין שתי הקבוצות בהיבטים של אירועי דימום מינוריים או משמעותיים.

החוקרים מסיקים כי fondaparinux במינון של 2.5 מ”ג ליום במשך 45 ימים היה יעיל בהפחתת הסיכון לסיבוכים בחולים עם קריש וריד שטחי.  Fondaparinux נסבל היטב ללא עלייה בסיכון לדימום בהשוואה לפלצבו.  החוקרים מציינים כי הנבדקים שנכללו במחקרם ביטאו ניהול קליני שגרתי, ומוסיפים כי שיעור הסיבוכים בקבוצת הפלצבו היה בקצה הנמוך של הצפוי, יתכן כי ממצא הופיע לאור הוצאת נבדקים בסיכון גבוה מן המחקר.

במאמר מערכת נלווה, מציינים הכותבים את היתרונות הברורים שהודגמו במחקר, אך מדגישים כי המחקר לא התייחס להיבטי עלות-תועלת.  הכותבים מציעים כי מאפייני עלות-תועלת של הטיפול הם שיקבעו האם יבוצע שימוש בטיפול בכל החולים עם קריש וריד שטחי או רק באלו בסיכון גבוה.

New Engl J Med 2010; 363: 1222-32

New Engl J Med 2010; 363: 1278-80

לידיעה ב- NeLM

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    טיפול בסטטינים בחולים עם אבחנה של CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) ו-SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לווה בתועלת הישרדותית משמעותית עם ירידה של 45% בסיכון לתמותה כוללת וירידה של 27% בסיכון להתקדמות מחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. התועלת של הטיפול נותרה עם גישות טיפול שונות, ללא עליה באירועים חריגים חמורים. החוקרים […]

  • מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    טיפול בידי דולה לווה בעליה בשיעורי הצלחת לידה נרתיקית לאחר ניתוח קיסרי, לצד עליה של 20% בשיעורי הנקה בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Obstetrics & Gynecology. תמיכת דולה הפחיתה את שיעור הלידות המוקדמות בהיקף של 3-4 מקרים לכל 100 לידות, כאשר התועלת תועדה באוכלוסיות שונות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 17,831 […]

  • נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    חלק משמעותי מהחולים שאושפזו לבתי חולים באיטליה אובחנו עם נזק כלייתי חד, אשר לווה בשיעורי תמותה באשפוז גבוהים יותר, משך אשפוז ארוך יותר ושיעור גבוה יותר של אשפוזים ביחידת טיפול נמרץ, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. המחקר התצפיתי בחן את היארעות נזק כלייתי חד בשני בתי חולים אוניברסיטאיים באיטליה בין ינואר 2016 […]

  • טיפול במוזיקה מקל על כאב וחרדה בחדרי מיון

    טיפול במוזיקה מקל על כאב וחרדה בחדרי מיון

    בקרב חולים עם כאב שאינו משנית לטראומה, הוספת טיפול במוזיקה לשיכוך כאבים סטנדרטי בחדרי מיון הובילה להקלה בכאב וחרדה, בהשוואה לטיפול סטנדרטי בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine. המחקר האקראי ומבוקר נערך בבית חולים בבנגקוק בין 2023 ו-2024 וכלל 63 מבוגרים (גיל ממוצע של 58.25 שנים, 38.46% גברים) שפנו […]

  • זיהום בשחפת מלווה בקיצור תוחלת החיים למרות טיפול מוצלח

    זיהום בשחפת מלווה בקיצור תוחלת החיים למרות טיפול מוצלח

    תוחלת החיים של חולים שאובחנו עם שחפת קצרה יותר, בהשוואה לאלו שלא נדבקו בזיהום החיידקי, כאשר הסיבוכים לאחר הזיהום מקצרים את תוחלת החיים ואיכות החיים בקרב אלו ששרדו את הזיהום בארצות הברית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. החוקרים ביקשו לבחון את ההשפעה של שחפת, כולל סיבוכים […]

  • בדיקת MRI של העובר מסייעת באבחנה וחיזוי הפרוגנוזה של מומים במוח 

    בדיקת MRI של העובר מסייעת באבחנה וחיזוי הפרוגנוזה של מומים במוח 

    בדיקת MRI של העובר הובילה לשינוי הטיפול בלמעלה משליש מההריונות וסיפקה מידע אבחנתי בעל חשיבות פרוגנוסטית בלמעלה מרבע מהמקרים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מצרפת שפורסמו בכתב העת European Journal of Radiology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 243 משתתפים שעברו בדיקת אולטרה-סאונד ובדיקת MRI של העובר בין 2016 ו-2022 במרכז אבחנתי לפני-לידה בצרפת. גיל האם הממוצע עמד […]

  • עיכוב בהתערבות ניתוחית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים

    עיכוב בהתערבות ניתוחית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים

    עיכוב בהשלמת התערבות ניתוחית מעבר ל-42 ימים לאחר באבחנה של סרטן שד הוביל לעליה אקספוננציאלית בסיכון לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Breast Cancer Research. מרווח הזמן מהביופסיה האבחנתית עד לניתוח הדגים השפעה משתנה בין תתי-סוגים שונים של סרטן שד, כאשר בנשים עם […]

  • השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    מסקר במבוגרים עם מחלות פסיכיאטריות חמורות שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Nutrients עולה כי השמנה מדווחת ב-42% מהמשתתפים, לצד איכות תזונה ירודה והתערבויות לא יעילות להפחתת משקל למרות המאמצים, עדות לפערים בגישות לטיפול במשקל העודף באוכלוסייה זו. החוקרים השלימו סקר שכלל שאלונים באינטרנט, בדואר ובסיוע חוקרים והופנו ל-529 מבוגרים (גיל ממוצע של 49.3 שנים, 58% גברים) […]

  • שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    במאמר שפורסם בכתב העת The Journal of Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כמחצית מהילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס פיתחו לויקופניה, אם כי מרבית המקרים (89%) היו קלים, ללא מקרים מסכני-חיים או מקרי תמותה. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 198 חולים מתחת לגיל 18 שנים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס בבית חולים בשבדיה. החוקרים אספו […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך