נתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry תומכים ביעילות, בטיחות וסבילות Lisdexamfeatmine להקלה על תסמיני הפרעת קשב, ריכוז והיפראקטיביות (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, או ADHD) בילדים בגילאי 4-5 שנים.
מטרת המחקר הייתה לבחון את היעילות, בטיחות וסבילות Lisdexamfeatmine לעומת פלסבו בילדים לפני גיל בית-ספר עם ADHD. החוקרים השלימו מחקר כפל-סמיות, אקראי, בשלב 3, שכלל ילדים בגילאי 4-5 שנים עם ADHD. המשתתפים במחקר חולקו באקראי לקבלת 6 שבועות טיפול ב- Lisdexamfeatmine (5, 10, 20, או 30 מ”ג) או פלסבו.
התוצא העיקרי של המחקר היה השינוי מתחילת המחקר ועד לאחר שישה שבועות במדד ADHD-RS-IV-PS-TS (ADHD Rating Scale IV, Preschool version, Total Score). תוצאי הסיום המשניים העיקריים כללו את מדד CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) לאחר שישה שבועות. הערכות הבטיחות והסבילות של הטיפול כללו אירועים חריגים על-רקע הטיפול ושינויים בדופק ובלחץ הדם.
מדגם המחקר כלל 199 משתתפים אשר חולקו ביחס 5:5:5:5:6 לטיפול – Lisdexamfeatmine במינון 5, 10, 20, 30 מ”ג או פלסבו, בהתאמה.
ממוצע הריבועים הפחותים של ההבדל בין הטיפול הפעיל (10, 20, 30 מ”ג) ובין פלסבו הצביע על שינוי מובהק סטטיסטית במדד ADHD-RS-IV-PS-TS לאחר שישה שבועות (5.9-, p=0.0242; גודל השפעה של 0.43-). עוד דווח על שיפור במדדי CGI-I ב-41.7% מהמטופלים ב- Lisdexamfeatmine לעומת 24.3% מאלו בזרוע הפלסבו (p=0.0857).
ממוצע הריבועים הפחותים של ההבדל בין Lisdexamfeatmine ופלסבו במדדי CGI-I לאחר שישה שבועות עמד על 0.6- (p=0.0074, גודל השפעה של 0.52-).
תדירות אירועים חריגים על-רקע הטיפול עמדה על 46.6% בכל ארבעת המינונים של Lisdexamfeatmine, לעומת 42.2% עם פלסבו; האירועים החריגים הנפוצים כללו ירידה בתאבון (13.7% לעומת 8.9%, בהתאמה) ואי-שקט (9.6% לעומת 9%). שיעורי הפסקת הטיפול עקב אירועים חריגים עמדו על 5.5% עם הטיפול הפעיל ועל 4.4% עם פלסבו.
השינוי הממוצע בקצב הלב/לחץ הדם מתחילת המחקר עד לאחר שישה שבועות/הפסקת הטיפול היה גדול יותר מספרית עם Lisdexamfeatmine לעומת פלסבו (הבדל בקצב לב של 2.7 פעימות/דקה לעומת 1.2 פעימות/דקה; הבדל בלחץ דם סיסטולי של 1.0 לעומת ו-0.3 מ”מ כספית והבדל בלחץ דם דיאסטולי של 1.7 לעומת 0.0 מ”מ כספית, בהתאמה).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות Lisdexamfeatmine בילדים בגילאי 4-5 שנים להקלה על תסמיני ADHD. השינוי שתואר במדד ADHD-RS-IV-PS-TS היה בהיקף קטן יותר בהשוואה לשינויים עליהם דווח עם Lisdexamfeatmine בילדים גדולים יותר ובמתבגרים. הטיפול התרופתי נסבל היטב ולא צצו סוגיות בטיחות חדשות.
J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 12
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!