מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר טיפול תאי גזע להפחתת סיכון לזיהומים בחולים עם ממאירויות המטולוגיות (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Omidubicel-Onlv להפחתת זיהומים והאצת התאוששות נויטרופילים בחולים עם ממאירויות המטולוגיות בגילאי 12 שנים ומעלה במהלך השתלה אלוגנאית של תאי גזע מדם טבורי.

מחברת גאמידה סל, הממוקמת בירושלים, נמסר כי Omidubicel מיוצר מתאי גזע של דם טבורי מעוברים עם ניקוטינאמיד, צורה של ויטמין B3, להגברת והרחבת מספר תאים פרוגניטורים.

האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על מחקר בשלב 3 שבחן את הטיפול ב-62 חולים אל מול טיפול סטנדרטי ב-63 חולים לאחר הכנה עם דיכוי מח עצם.

מרווח הזמן החציוני עד להתאוששות נויטרופילים עמד על 12 ימים בקבוצת הטיפול ב- Omidubicel, בהשוואה ל-22 ימים עם הטיפול הסטנדרטי. בסיכומו של דבר, ב-87% מהחולים שקיבלו Omidubicel תועדה התאוששות נויטרופילים, זאת בהשוואה ל-83% מהחולים תחת טיפול סטנדרטי.

לאחר 100 ימים מההשתלה, היארעות זיהומים חיידקיים בדרגה 2/3 או זיהומים פטרייתיים בדרגה 3 עמדו על 39% עם Omidubicel לעומת 60% עם טיפול סטנדרטי.

האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מהווה צעד חשוב בטיפול תאי בחולים עם ממאירויות המטולוגיות. האצת התאוששות כדוריות דם לבנות עשוי להפחית את הסיכון לזיהומים חמורים על-רקע השתלת תאי גזע.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בדרגה 3-5 במחקר שהוביל לאישור הטיפול כללו כאב (33%), דלקת של הריריות (31%), יתר לחץ דם (25%) ורעילות גסטרואינטסטינאלית (19%).

עוד תועדו אירועים חריגים המוכרים בעקבות השתלה המטופויאטית אלוגנאית של תאי גזע. מבין 117 חולים שטופלו ב- Omidubicel לכל התוויה, תגובות לעירוי תועדו ב-47% מהחולים, מחלת GVHD (או Graft Vs. Host Disease) אקוטית תועדה ב-58% מהחולים, מחלת GVHD כרונית תועדה ב-35% מהחולים וכשלון שתל ב-3% מהמטופלים. תווית הטיפול כוללת אזהרת קופסא שחורה מפני סיכונים אלו. קיים סיכון קטן לזיהומים וממאירויות מדם התורם.

Omidubicel מיוצר במפעל גאמידה בקרית גת. התכשיר זמין להזמנה וצפוי להישלח למרכזי השתלה בתוך 30 ימים מתחילת הייצור.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שיעור סיבוכים נמוך לניתוחי גירוי עצב וגאלי (Brain and Spine)

    שיעור סיבוכים נמוך לניתוחי גירוי עצב וגאלי (Brain and Spine)

    ניתוחים לגירוי עצב וגאלי מהווים התערבות יחסית בטוחה, עם שיעור סיבוכים נמוך, אם כי ישנם הבדלים בסוג הפרוצדורה ונוכחות סיבוכים, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת Brain and Spine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גירוי עצב וגאלי מהווה את שיטת נוירו-מודולציה הנפוצה ביותר בחולים עם אפילפסיה. למרות שקיים סיכון לתופעות לוואי לבביות דוגמת […]

  • האם ניתן להתבסס על מד סוכר רציף לאבחנה של סוכרת? (Nature Medicine)

    האם ניתן להתבסס על מד סוכר רציף לאבחנה של סוכרת? (Nature Medicine)

    נתוני מד סוכר רציף מספקים הערכה מקיפה יותר של ערכי הסוכר מהערכת רמות סוכר בצום בלבד ובהתחשב בשונות הנרחבת של רמות סוכר בדם בצום באותו מטופל, נתוני מד סוכר רציף עשויים לסייע בשיפור הדיוק באבחנת סוכרת, כך מדווחים חוקרים ממכון וייצמן במאמר שפורסם בכתב העת Nature Medicine. החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר 10K Study, כולל […]

  • יתרונות טיפול CAR-T בחולים עם הישנות לויקמיה לאחר-השתלה (מתוך כנס ה-European CAR T-cell Meeting)

    יתרונות טיפול CAR-T בחולים עם הישנות לויקמיה לאחר-השתלה (מתוך כנס ה-European CAR T-cell Meeting)

    בחולים עם הישנות B-Cell ALL (או Acute Lymphoblastic Leukemia) לאחר השתלת מח עצם תועדה תוצאות טובות יותר לאחר טיפול CAR-T (או Chimeric Antigen Receptor T-cell) בהשוואה לטיפולים חליפיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך כנס ה-European CAR T-cell Meetingמ מטעם ה-European Society for Blood and Marrow Transplantation – European Hematology Association. ברקע למחקר מסבירים […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול לייזר שבועי בתינוקות עם כתמי פורט ויין (JAMA Dermatol)

    תוצאות מבטיחות לטיפול לייזר שבועי בתינוקות עם כתמי פורט ויין (JAMA Dermatol)

    בתינוקות עם כתמי לידה פורט ויין (Port Wine) תועדה העלמות מלאה או כמעט-מלאה עם טיפול לייזר שבועי (Pulsed Dye Laser, או PDL), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי התערבות מוקדמת לכתמי פורט ויין בתינוקות עשויה לשפר משמעותית את התוצאות וחלק מהמחקרים הציעו כי מרווחים קצרים יותר בין […]

  • תוצאות מבטיחות לביופסיה נוזלית לאבחנה של סרטן לבלב (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research)

    תוצאות מבטיחות לביופסיה נוזלית לאבחנה של סרטן לבלב (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research)

    בדיקת ביופסיה נוזלית המשלבת חותמת מיקרו-רנ”א וסמן ידוע היטב לסרטן לבלב הדגימה דיוק של 97% לזיהוי אדנוקרצינומה של צינוריות הלבלב בשלב I/II, הסוג הנפוץ ביותר של סרטן לבלב, כך מדווחים חוקרים במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research. החוקרים פיתחו חומת לזיהוי סרטן לבלב המבוססת על מיקרו-רנ”א המזוהה באקסום מתאי סרטן וסמנים דנ”א […]

  • האם טיפול CAR T מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות ממאירויות נוספות? (Blood)

    האם טיפול CAR T מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות ממאירויות נוספות? (Blood)

    ממאירויות משניות תועדו ב-4.3% מכלל דיווחי אירועים חריגים בקרב חולים לאחר טיפול Chimeric Antigen Recpetor T-Cell (או CAR T), כאשר ממאירויות של תאי T היוו רק 0.15% מכלל הדיווחים ו-3.54% מכלל הממאירויות הראשוניות הנוספות, כך עולה מניתוח נתוני אירועים חריגים שדווחו למנהל המזון והתרופות האמריקאי כפי שפורסם במאמר בכתב העת Blood. במהלך חודש נובמבר בשנת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה