מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תת-עורי כנגד CIDP (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור HyQvia במתן תת-עורי כטיפול אחזקה למניעת הישנות מוגבלות נוירו-מוסקולארית וליקויים במבוגרים עם אבחנה של CIDP (או Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy).

התכשיר התת-עורי משלב אימונוגלובולין עם היאלורונידז וניתן ע”י איש צוות רפואי או המטופל או מטפל לאחר הכשרה הולמת.

המומחים מסבירים כי CIDP הינה הפרעה נוירו-מוסקולארית נדירה ומתקדמת המתאפיינת בחולשה ונימול, העשויים להוביל למוגבלות, כאב ועייפות. ההפרעה נקשה עם נוגדנים עצמיים מסוג IgG. למרות שהטיפול הסטנדרטי במקרים אלו הינו טיפול אחזקה בעירויי IVIG, גישת טיפול זה עשויה להיות מאתגרת עבור חלק מהחולים והמטפלים בהם.

היעילות, בטיחות וסבילות HyQvia לטיפול בחולים עם CIDP נבחנה במחקר ADVANCE-CIDP 1, מחקר בשלב 3, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, אשר כלל 122 מבוגרים עם אבחנה מאושרת של CIDP אשר נותרו תחת מינון יציב של IVIG למשך לפחות שלושה חודשים.

התוצא העיקרי היה שיעור החולים עם התלקחות – אשר הוגדרה כעליה של לפחות נקודה אחת בהשוואה למדד הבסיס טרם העירוי התת-עורי בשני מדדי מוגבלות לפי INCAT (או Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) במרווח של פחות משבעה ימים.

החולים חולקו באקראי ל-HyQvia או פלסבו באותו מינון ותדירות עירויים כפי שהיה עם טיפול IVIG הקודם (כל 2, 3, או 4 שבועות) למשך שישה חודשים או עד להפסקת טיפול או התלקחות.

מהנתונים עלה הבדל מובהק סטטיסטית בשיעורי הישנות מחלה עם HyQvia ופלסבו (14% לעומת 32%, p=0.0314). הבדל זה של 18.3% בשיעורי הישנות מעידים כי HyQvia עדיף על פלסבו במניעת הישנות CIDP.

במחקרי ADVANCE-CIDP 1 ו-ADVANCE-CIDP 3, שלב הארכה בתווית-פתוחה, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר אשר תוארו בלמעלה מ-5% מהחולים כללו תגובות מקומיות, כאבי ראש, חום, בחילות, עייפות, אודם, גרד, עליה בליפאז, כאבי בטן, כאבי גב וכאבים בגפיים.

האישור הנוכחי צפוי להביא לכך שלחולים עם CIDP תהיה אפשרות טיפול תת-עורי העשויה להקל על חלק מהאתגרים ולסייע בהתאמה אישית של הטיפול.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה