מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולות תוצאות מבטיחות ל- Crisugabalin להקלה על תסמיני נוירלגיה פוסט-הרפטית, כאשר מחקר בשלב 3 תמך ביעילות הטיפול הפומי במינון יומי של 40 מ"ג ו-80 מ"ג לאורך 12 שבועות.
המחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, כלל 366 חולים מסין (גיל חציוני של 63 שנים) עם נוירלגיה פוסט-הרפטית ומדד כאב יומי ממוצע (Average Daily Pain Score, או ADPS) של 4 נקודות ומעלה בסולם דירוג כאב. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Crisugabalin במינון 40 מ"ג/יום (121 חולים), במינון 80 מ"ג/יום (121 חולים) או פלסבו (124 חולים) למשך 12 שבועות.
חולים שלא פיתחו תופעות לוואי חמורות במהלך 12 השבועות נכללו בשלב הארכה בתווית-פתוחה בן 14 שבועות וקיבלו Crisugabalin במינון 40 מ"ג פעמיים ביום.
תוצא היעילות העיקרי היה השינוי במדד ADPS מתחילת המחקר עד לאחר 12 שבועות. תוצאי יעילות משניים כללו את שיעור החולים שהשיגו ירידה של לפחות 30% ו-50% במדד ADPS לאחר 12 שבועות; השינוי בשאלון SF-MPQ (או Short-Form McGill Pain Questionnaire), VAS ו-Average Daily Sleep Interference Scale לאחר 12 שבועות ושינוי במדדי במדד SF-MPQ Present Pain Intensity Score לאחר 12 שבועות ו-26 שבועות.
לאחר 12 שבועות, באלו תחת Crisugabalin במינון 40 מ"ג ו-80 מ"ג תועדה ירידה משמעותית במדד ADPS לעומת פלסבו (שינוי ממוצע ריבועים פחותים מתחילת המחקר של 2.2- ו-2.6- לעומת 1.1-, בהתאמה, p<0.001).
שיעור גבוה יותר של מטופלים ב- Crisugabalin במינון 40 מ"ג/יום (61.2%) ו-80 מ"ג/יום (54.5%) השיגו ירידה של לפחות 30% במדד ADPS (p<0.001) לעומת אלו בזרוע הפלסבו (35.5%). בדומה, ירידה של לפחות 50% במדד ADPS תועדה ב-37.2% מהחולים תחת Crisugabalin במינון יומי של 40 מ"ג (p=0.002) ו-38% תחת מינון יומי של 80 מ"ג (p<0.001), לעומת 20.2% מאלו בזרוע הפלסבו.
טיפול ב- Crisugabalin לווה בירידה גדולה יותר בעצימות כאב לאחר 12 שבועות לעומת פלסבו (1.0- לעומת 1.2- לעומת 0.5-, בהתאמה, p<0.001). דפוסים דומים תועדו בהערכת תוצאי כאב אחרים לאחר 12 שבועות ו-26 שבועות.
אירועים חריגים חמורים על-רקע הטיפול תועדו בארבעה חולים בכל בקבוצה; רק 2.4% מאלו תחת 40 מ"ג/יום ו-1.6% מאלו תחת 80 מ"ג/יום הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות וסבילות Crisugabalin במינון 40 מ"ג ו-80 מ"ג.
JAMA Dermatol, Sep 25, 2024
לידיעה במדסקייפ
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!