ה-FDA פירסם בשבוע האחרון הודעת אזהרה למומחי בריאות לפיה שימוש באווסטין (bevacizumab ) כטיפול לניוון מקולארי גילי (AMD ) גרם לאירועים חמורים של זיהומי עיניים במיאמי, פלורידה.
רשות הבריאות של פלורידה הודיעה ל-FDA על נוכחות Streptococcus endophthalmitis בשלוש קליניקות בעקבות הזרקהשל אווסטין. החוקרים גילו שמקור החומר הוא בית מרקחת בפלורידה אשר ביצע אריזה מחדש מאריזה מקורית סטרילית של אווסטין 100 מ”ג/4 מ”ל לשימוש יחיד של ויאלים של 1 מ”ל ללא חומר משמר לטיפול בעיין בודדת .
בית המרקחת הפיץ את הויאלים למס’ רב של קליניקות עיניים באיזור. נכון לפירסום ההודעה היו לפחות 12 מטופלים מתוך לפחות 3 קליניקות שסבלו מזיהום בעיניים.
בעוד שכל המטופלים הללו היו עם חסר ויזואלי חלקי לפני הטיפול בזריקות אווסטין, כמה מהם איבדו את כל יכולת הראייה הנותרת שלהם בגלל ה-endophthalmitis .
ה-FDA ורשות הבריאות בפלורידה ממשיכים בחקירה למציאת הגורם לזיהום. עד להשלמת החקירה המשותף לכל הזיהומים הוא אותו בית מרקחת שביצע את האריזה מחדש של אווסטין.
ה-FDA מזכיר לצוות הרפואי שאריזה מחדש של תרופות סטיריליות עלולה לפגוע בסטירליות המוצר, ולגרום למטופל לסיכון של זיהום מיקרוביאלי.
מומחי בריאות צריכים לוודא שהתרופות שהם מספקים נרכשות ממקור מתאים ובטוח. ה-FDA מדגיש כי תמיסות אווסטין להזרקה תוך ורידית מאושרות לטיפול בסוגים שונים של סרטן. מס’ רופאים רושמים את אווסטין ללא התוויה מאושרת (off lable ) לטיפול ב-AMD למרות שאווסטין אינו מאושר כיום לאינדיקציה זו.
ה-FDA מציין בהודעתו שהתכשיר לוסנטיס (ranibizumab injection ) הוא היחידי המאושר כיום ע”י ה-FDA לטיפול ב-AMD .
ה-FDA מבקש מהצוותים הרפואיים והמטופלים לדווח על כל אירוע חריג, תופעות לוואי או בעיות איכות של תכשירים הקשורים לשימוש בתמיסות אווסטין שנארזו מחדש.
הערת המערכת: יש לציין שהשימוש Off lable באווסטין להתוויה זו מתבצע גם בארץ.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!