AMD

חדשות

Faricimab עמדה ביעד המחקר הראשוני בשני מחקרי פאזה III בינלאומיים והדגימה פוטנציאל להארכת זמן של עד 16 שבועות בין הטיפולים, במטופלים עם ניוון מקולרי נאו-וסקולרי תלוי גיל (הודעת רוש)

30/01/2021

הודעת רוש

 

·         Faricimab הניתנה בשני המחקרים במרווחי זמן של עד לאחת ל- 16 שבועות, הדגימה אי נחיתות בשיפור חדות הראיה בהשוואה ל- Aflibercept שניתנה כל שמונה שבועות, ובכך, באופן פוטנציאלי, עשויה להפחית את תדירות ההזרקות ואת נטל הטיפול הכולל.

·         כמעט מחצית מהמשתתפים טופלו ב- Faricimab כל 16 שבועות במהלך השנה הראשונה - זו הפעם הראשונה בה הודגמה תגובה ארוכת טווח שכזו במחקר פאזה III ,עם טיפול בזריקה תוך עינית לניוון מקולרי נאו-וסקולרי תלוי גיל.

·         Faricimab היא הנוגדן הבי-ספציפי הראשון, המיועד לטיפול בעין ומכוון לשני מסלולים שונים - לאנגיופויטין -2 (Ang-2) ולגורם גדילה וסקולרי אנדותלי מסוג A  (A-VEGF) – שני גורמים האחראים להתפתחות של מספר מחלות רשתית

·         Faricimab נמצאה כנסבלת היטב בשני המחקרים, ללא זיהוי של סיגנלים בטיחותיים חדשים

 

רוש הודיעה על תוצאות חיוביות משני מחקרי פאזה III גלובליים זהים, TENAYA ו- LUCERNE, שבחנו את הנוגדן הבי-ספציפי Faricimab,  באנשים החיים עם ניוון מקולרי גילי  ניאו-וסקולרי או "רטוב" (nAMD). שני המחקרים עמדו ביעד המחקר הראשוני והדגימו כי מטופלים שקיבלו זריקת Faricimab  במרווחים קבועים של עד 16 שבועות הדגימו אי נחיתות בשיפור חדות הראייה, בהשוואה לזריקת Aflibercept שניתנה מדי שמונה שבועות. כמעט מחצית (45%) מהמטופלים בשני המחקרים טופלו ב- faricimab כל 16 שבועות במהלך השנה הראשונה. זו הפעם הראשונה בה הודגמה תגובה ארוכת טווח שכזו במחקר פאזה III עם טיפול בזריקה תוך עינית ל- nAMD. בשני המחקרים, Faricimab נסבלה היטב, ולא זוהו סיגנלים בטיחותיים חדשים.

AMD ניאו-וסקולרי, משפיע על כ -20 מיליון אנשים ברחבי העולם והוא הגורם העיקרי לעיוורון בקרב בני 60 ומעלה. הטיפולים הסטנדרטים הקיימים, ניתנים בזריקות  המעכבות את גורם הגדילה הוסקולרי האנדותלי בכלי הדם (VEGF) ומפחיתות משמעותית את שיעור אובדן הראייה עקב nAMD. יחד עם זאת, מסלול ה VEGF איננו המסלול היחיד המעורב בתהליך ההתפתחות ובהתקדמות של תנאים מורכבים אלו. הטיפולים באנטי VEGF כמונותרפיה מחייבים את המטופלים החיים עם  nAMD, לבקר אצל רופא העיניים לעתים קרובות ואף מדי חודש לצורך הזרקה תוך עינית, כדי לסייע בשמירת שיפור הראיה ובמניעת אובדן ראייה.  נטל הטיפול המשמעותי הנוצר, עלול להוביל לתת-טיפול, ובאופן פוטנציאלי לתוצאות ראייה פחות אופטימליות. זה למעלה מ-15 שנים מאז שאושרה תרופה עם מנגנון פעולה חדש לטיפול ב nAMD. התרופה Faricimab הינה הנוגדן הבי-ספציפי הראשון המיועד לטיפול בעין המכוון לשני מסלולים שונים - לאנגיופויטין -2 (אנג' -2) ו- VEGF-A – שני גורמים האחראיים  להתפתחות של מספר מחלות רשתית ביניהן nAMD.


"תוצאות אלו מדגימות את הפוטנציאל של Faricimab כסוג חדש של טיפול שיכול להאריך את הזמן בין הטיפולים עבור אנשים החיים עם ניוון מקולרי ניאו-וסקולרי תלוי גיל", אמר ד"ר לוי גרוויי, המנהל הרפואי הראשי של רוש וראש פיתוח מוצרים גלובלי. "ראינו כעת תוצאות חיוביות ועקביות בארבעה מחקרי פאזה III עבור Faricimab הן בניוון מקולרי ניאו וסקולארי תלוי גיל והן בבצקת מקולרית סוכרתית. אנו מצפים להגיש נתונים אלה לרשויות הרגולציה העולמיות, במטרה להביא את האפשרות הטיפולית המבטיחה הזו לחולים בהקדם האפשרי. "

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני