בחולים עם ניוון מקולארי גילי יבש תועד שיפור בחדות הראיה המתוקנת הטובה ביותר לאחר טיפול ב- Risuteganib, כך עולה מתוצאות מחקר בשלב 2 שפורסמו בכתב העת Ophthalmic Surgery, Lasers and Imaging Retina.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הטיפול בחולים עם ניוון מקולארי גילי ניאו-וסקולארי עבר שינוי ניכר בשני העשורים האחרונים. לרוע המזל, עדיין אין טיפולים לניוון מקולארי גילי יבש, אם כי מחקרים רבים בוחנם את הטיפול בחולים עם ניוון מקולארי גילי עם אטרופיה גיאוגרפית.
הבטיחות והיעילות נבחנו ב-45 חולים עם ניוון מקולארי גילי יבש, אשר חולקו באקראי לטיפול ב- Risuteganib במינון 1 מ"ג או זריקת דמה. לאחר 16 שבועות, חולים בזרוע הטיפול ב- Risuteganib קיבלו מנה שנייה של הטיפול, בעוד שאלו בזרוע הפלסבו חצו לקבלת Risuteganib במינון 1 מ"ג לפני הערכה בשבוע 28.
התוצא העיקרי היה שיעור החולים עם שיפור בחדות ראיה מתוקנת הטובה ביותר של שמונה אותיות ומעלה לפי EDTRS מתחילת המחקר עד לאחר 28 שבועות בזרוע הטיפול ב- Risuteganib לעומת תחילת המחקר עד שבוע 12 בזרוע הפלסבו.
בסיכומו של דבר, 39 חולים השלימו את המחקר, כולל 25 בזרוע ההתערבות ו-14 בזרוע הביקורת. חדות הראיה המתוקנת הטובה ביותר עמדה בממוצע על 64.4 אותיות בזרוע ההתערבות ועל 67.1 אותיות בזרוע הפלסבו.
לאחר 28 שבועות, ב-48% מהמטופלים ב- Risuteganib הושג התוצא העיקרי, זאת בהשוואה ל-7% מאלו בזרוע הפלסבו לאחר 12 שבועות (p=0.013). בנוסף, ב-20% מהחולים בזרוע Risuteganib תועד שיפור של לפחות 15 אותיות לאחר 28 שבועות, בעוד שבזרוע הפלסבו לא תועד שיפור בהיקף דומה לאחר 12 שבועות.
לא תועדו אירועים חריגים חמורים על-רקע הטיפול התרופתי במהלך תקופת המחקר.
ממצאי המחקר מעידים כי טיפול ב- Risuteganib לתוך הזגוגית הינה אפשרות בטוחה, העשויה להביא לשיפור הראיה בחולים עם ניוון מקולארי גילי יבש ללא אטרופיה גיאוגרפית. מדובר במחקר הראשון שהדגים שיפור משמעותי בראיה באוכלוסיית חולים זו ולאור הממצאים החיוביים, יש מקום לבחון את הטיפול במחקר בשלב 3.
Ophthalmic Surgery, Lasers and Imaging Retina 2021
לידיעה ב-Healio