במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Respiratory Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Mepolizumab(נוקלה) עשוי להביא לשיפור בגודל פוליפים באף וחסימה אפית בחולים עם דלקת כרונית של הסינוסים ופוליפים באף חוזרת ועמידה לטיפול.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של Mepolizumab במבוגרים עם דלקת כרונית דו-צדדית של האף והסינוסים עם פוליפים באף, בהם תועדה מחלה עמידה וחוזרת.
מחקר SYNAPSE כלל היה מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, אשר כלל חולים מ-93 מרכזים ב-11 מדינות. כל החולים היו מבוגרים עם מחלה חמורה, חוזרת ועמידה לטיפול, אשר התאימו לניתוח חוזר של האף למרות טיפול סטנדרטי. כל החולים עברו לפחות ניתוח אף אחד במהלך העשור האחרון.
המשתתפים במחקר חולקו באקראי לקבלת Mepolizumab במינון 100 מ"ג או פלסבו, אשר ניתנו אחת לארבעה שבועות, בנוסף לטיפול סטנדרטי במשלב Mometasone בתרסיס אפי למשך לפחות שמונה שבועות , שטיפות מי מלח וטיפול סיסטמי בסטרואידים ו/או אנטיביוטיקה), בהתאם לצורך, למשך 52 שבועות.
התוצא העיקרי המשולב היה השינוי מתחילת המחקר במדד האנדוסקופי של פוליפים באף לאחר 52 שבועות ובמדד VAS (Visual Analog Scale) להערכת חסימה אפית ממוצעת לאורך שבועות 49-52.
מדגם המחקר כלל 414 חולים, כאשר 407 חולים נכללו בניתוח לפי כוונה לטפל; 206 מהחולים טופלו ב- Mepolizumab ו-201 קיבלו פלסבו. המדד האנדוסקופי של פוליפים באף השתפר משמעותית לאחר 52 שבועות עם Mepolizumab לעומת פלסבו (הבדל מתוקן בחציונים של 0.73-, p<0.0001) וכן חל שיפור במדד VAS להערכת חסימה אפית בשבועות 49-52 (3.14-, P<0.0001).
אירועים חריגים שנקשרו עם תרופת המחקר תועדו ב-30 חולים (15%) מבין 206 מטופלים ב- Mepolizumab וב-13 (6%) חולים בזרוע הפלסבו. אירועים חריגים חמורים על-רקע הטיפול תועדו ב-12 חולים (6%) שטופלו ב- Mepolizumab וב-13 חולים (6%) בזרוע הפלסבו; אירועים אלו לא יוחסו לטיפול ב- Mepolizumab.
ממצאי המחקר מעידים כי ל- Mepolizumab תועלת אפשרית כתוספת לטיפול הסטנדרטי בחולים עם דלקת כרונית של האף והסינוסים ופוליפים באף.
The Lancet Respiratory Medicine 2021