חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Xipere לטיפול בבצקת מקולארית על-רקע דלקת ענביה (מתוך הודעת ה-FDA)

26/10/2021

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Xipere (תכשיר Triamcinolone Acetonide בזריקה) לטיפול בבצקת מקולארית על-רקע דלקת ענביה.

 

הטיפול ב-Xipere הינו התכשיר הראשון שאושר לשימוש בחלל סופרה-כורוידאלי כמסלול לטיפול בבצקת מקולארית על-רקע דלקת ענביה. השימוש בחלל זה מאפשר מתן ממוקד של הטיפול התרופתי.

 

האישור של Xipere מבוסס על תוצאות מחקר PEACHTREE, מחקר אקראי, רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-דמה, בשלב 3, אשר כלל 160 חולים עם בצקת מקולארית בשל דלקת ענביה. במחקר זה, 47% מהחולים שטופלו ב-Xipere השיגו שיפור של לפחות 15 אותיות בחדות הראיה המתוקנת הטובה ביותר, מתחילת המחקר עד לאחר 24 שבועות, זאת בהשוואה ל-16% מהחולים בזרוע הביקורת (הבדל מובהק סטטיסטית, p < 0.01).

 

המומחים מסבירים כי Xipere צפויה להיות זמינה לשימוש בארצות הברית ברבעון הראשון של שנת 2022.  

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני