מחקר חדש מה-LANCET עומד כנראה לעורר סערה בקהילייה הקרדיולוגית: ע”פ המחקר, השתלת סטנט בצינתור במטופלים הסובלים מתעוקה יציבה, אשר מיועדת בעיקר להקלת הסימפטומים הנלווים לתעוקת חזה, לא הפחיתה את הסימפטומים בהשוואה למטופלים עם תעוקה יציבה שלא עברו את השתלת הסטנט לאחר 6 שבועות מעקב.
ברקע מציינים החוקרים כי הקלה סימפטומטית היא המטרה העיקרית של PCI בתעוקה יציבה , והיא נצפית קלינית בשכיחות רבה. עם זאת, לא הייתה עד למחקר זה עדות מתוך מחקר אקראי כפול סמיות ומבוקר פלצבו ליעילות הפרוצודה.
במחקר זה, מחקר ORBITA , שהיה עיוור, רב מרכזי, אקראי של PCI מול פרצודרת פלצבו עבור הקלה של תעוקה , ובוצע ב-5 אתרים באנגליה. החוקרים גייסו מטופלים עם היצרות חמורה (מעל 70%) , בעורק בודד. לאחר הגיוס למחקר, המטופלים קיבלו 6 שבועות טיפול תרופתי אופטימלי. לאחר מכן המטופלים עברו קדם רנדומיזציה באמצעות מבדקי מאמץ לב -ריאה, שאלון סימפטומים, ואקוקרדיוגרפיה עם דובוטומין .
230 המטופלים שהשתתפו במחקר הוקצו אקראית ביחס 1:1 ל-PCI או פרוצדורת פלצבו PCI באמצעות כלי אוטונומי מקוון. לאחר 6 שבועות של מעקב בוצעה הערכה חוזרת לזו שבוצעה לפני הרנדומיזציה.
יעד המחקר המרכזי היה הבדל בעלייה בזמן המאמץ בין שתי הקבוצות. כל האנליזות התבססו על עקרון כוונה לטפל ואוכלוסיית המחקר הכילה את כל המשתתפים שעברו רנדומיזציה.
החוקרים מדווחים כי נכללו 230 מטופלים עם סימפטומים איסכמיים. לאחר שלב הטיפול התרופתי האופטימלי , בין ה-6/1/2014 ל-11/8/2017 המטופלים עברו רנדומיזציה, כאשר 105 מטופלים הוקצו ל-PCI ו-95 לפרוצדורת הפלצבו.
הנגעים היו עם הצרות ממוצעת של 84.4% (SD 10·2), מדד FFR (ר”ת של fractional flow reserve ) של 0.69 ויחס instantaneous wave-free של 0.76 (0.22) .
לא היה הבדל מובהק ביעד המחקר המרכזי של עלייה בזמן מאמץ בין קבוצת ה-PCI לקבוצת הפלצבו. (הבדל בין PCI לפלצבו של 16.6 שניות, בטווח בין 8.9 – ל-42.0 , p=0·200 ).
לא היו מקרי תמותה . אירועים חמורים כללו 4 סיבוכים בקבוצת הפלצבו שחייבו ביצוע PCI, ו-5 דימומים מג’וריים, לרבות 2 בקבוצת ה-PCI ו-3 בקבוצת הפלצבו.
החוקרים מסכמים כי במטופלים שקיבלו טיפול תרופתי וסבלו מהיצרות קורונרית חמורה, ה-PCI לא העלה את זמן המאמץ בהשוואה לאפקט של פרוצדורת הפלצבו. החוקרים מעירים שהיעילות של פרוצדורה פולשנית ניתנת להערכה מול פרוצדורת פלצבו המשמשת כביקורת , בדיוק כמו שהיא מתקיימת בבחינה של טיפול תרופתי.
Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial, The Lancet , Volume 0 , Issue 0
הערת המערכת: ע”פ דיווח בניו יורק טיימס (שתורגם ב”הארץ”) הממצאים הפתיעו קרדיולוגים רבים והעלו שאלות ותהיות לגבי הצורך בביצוע PCI במטופלים עם תעוקה יציבה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!