טיפול משולש (טרלג׳י אליפטה) במשלב Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol בהשוואה ל-Umeclidinium/Vilanterol בחולים עם מחלת ריאות חסימתית-כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) תסמינית לווה בהפחתת התמותה מכל-סיבה, בהשוואה למשלב Umeclidinium/Vilanterol, כך עולה מתוצאות ניתוח נוסף של נתוני מחקר IMPACT.
מחקר IMPACT הינו מחקר בן 52 שבועות, בשלב 3, אקראי, כפל-סמיות, רב-מרכזי, שכלל משתתפים מ-37 מדינות והשווה את היעילות, הבטיחות והסבילות של משאף-יחיד הכולל טיפול משולש ב- Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol על מול טיפול משולב ב-Umeclidinium-Vilanterol (אנורו אליפטה) או Fluticasone Furoate-Vilanterol (רלבר אליפטה). הממצאים הצביעו על ירידה משמעותית בסיכון להתלקחות מחלת ריאות חסימתית כרונית עם טיפול משולש ב- Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol, בהשוואה למשלב Fluticasone Furoate-Vilanterol או Umeclidinium-Vilanterol באוכלוסיה זו. טיפול משולש לווה גם בשיעור נמוך יותר של אשפוזים בשל מחלת הריאות, בהשוואה למשלב Umeclidinium-Vilanterol.
המחקר הדגים גם ירידה מובהקת סטטיסטית ובעלת חשיבות קלינית בסיכון לתמותה מכל-סיבה תחת הטיפול ולאחריו בניתוח לפי כוונה לטפל, בהשוואת טיפול משולש אל מול Umeclidinium-Vilanterol. עם זאת, 574 משתתפים (5.5%) הוצאו מניתוח הנתונים בשל העדר מידע מלא אודות הסימנים החיוניים לאחר 52 שבועות, רמז לכך שהממצאים אודות הירידה בתמותה עשויים להיות שבריריים. כעת מדווחים החוקרים על שיעורי התמותה מכל-סיבה לאחר איסוף נתונים נוספים אודות סימנים חיוניים של משתתפים במחקר.
מרווח הזמן עד לתמותה מכל-סיבה הוגדר כתוצא סיום נוסף והחוקרים השלימו ניתוח של הנתונים לאחר הוספת המידע אודות הסימנים החיוניים החסרים.
החוקרים מדווחים כי מחקר IMPACT הדגים ירידה של 42.1% בסיכון לתמותה מכל-סיבה תחת הטיפול התרופתי המשולש אל מול משלב Umeclidinium-Vilanterol (P=0.011) וירידה של 28.6% בסיכון לתמותה מכל-סיבה (p=0.043) כולל נתונים לאחר סיום הטיפול, באוכלוסיה לפי כוונה לטפל.
ניתוח הנתונים הראשוני לא כלל 574 משתתפים (5.5%) בניתוח לפי כוונה לטפל, כפי שדווח בעבר. תוספת הנתונים כעת מספקת מידע אודות 99.6% מהאוכלוסיה (42 משתתפים הוצאו מניתוח הנתונים). הממצאים תחת-טיפול לא הושפעו משמעותית מאיסוף נתונים זה. 27 מקרי תמותה נוספים לאחר סיום הטיפול זוהו בעקבות השלמת איסוף הנתונים אודות הסימנים החיוניים.
מהממצאים עולה כי תועדו 98 מקרי תמותה (2.36%) תחת טיפול משולש ב- Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol, 109 מקרי תמותה (2.64%) תחת משלב Fluticasone Furoate/Vilanterol ו-66 מקרי תמותה (3.19%) עם Umeclidinium/Vilanterol.
בקרב חולים שחולקו באקראי לטיפול משולב, יחס הסיכון לתמותה עמד על 0.89 (ירידה של 11%, p=0.387), בהשוואה לטיפול כפול ב-Fluticasone Furoate/Vilanterol ועל 0.72 (ירידה של 27.7%, p=0.042) בהשוואה למשלב Umeclidinium/Vilanterol.
החוקרים קובעים כי טיפול חד-יומי במשאף יחיד עם Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol הפחית את הסיכון לתמותה מכל-סיבה, בהשוואה למשלב Umeclidinium/Vilanterol באוכלוסיה גדלה של חולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית תסמינית והיסטוריה של התלקחויות המחלה. ממצאים אלו תומכים בממצאים המקוריים של המחקר.
Am J Respir Crit Care Med 2019;199:A7344