Cholesterol/Lipid disorders

צ’ק-קאפ מודיעה על קבלת אישור IDE מה- FDA לניסוי Pivotal ב- C-Scan® (הודעת צ’ק אפ).

FDA

החברה מצפה להתחיל בניסוי Pivotal בארה”ב בסוף שנת 2021

עוספיה, ישראל, 15 במרץ, 2021 – צ’ק-קאפ(NASDAQ: CHEK) , (NASDAQ: CHEKZ), חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה שאינה מצריכה הכנה מוקדמת, לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, הודיעה היום, כי ה- FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) אישר את בקשת ה- IDE (Investigational Device Exemption) שהגישה החברה. אישור זה מאפשר לצ’ק-קאפ להתחיל בניסוי Pivotal של C-Scan בארה”ב. C-Scan מיועדת לנבדקים בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס אשר הינם בעלי התאמה לא טובה לבדיקת קולונוסקופיה, או שמסרבים לבצע קולונוסקופיה, או נבדקים שלא השלימו בדיקת קולונוסקופיה במלואה. ניסוי ה- Pivotal יעריך את הבטיחות ואת ביצועי C-Scan, כמו גם את היענות המשתמשים ב- C-Scan.

אלכס עובדיה, מנכ”ל צ’ק-קאפ, מסר: “אישור ה- IDE מהווה אבן דרך משמעותית עבור צ’ק-קאפ. כעת, כשבידינו אישור זה, בכוונתנו להיכנס לשלב האחרון של הדגמת הפוטנציאל הקליני של C-Scan בארה”ב, כאשר היעד הסופי הינו מסחורה בשוק חשוב זה. אנו מצויים בדיאלוג מתקדם עם מספר מרכזים רפואיים, במסגרת ההכנות שלנו להתחלת ניסוי ה- Pivotal בסוף שנת 2021. במקביל, כפי שדיווחנו בעבר, נמשיך לייעל את ביצועי C-Scan ואת חווית המשתמש באמצעות איסוף נתונים קליניים נוספים באתרים בישראל. לשם כך, אנו נערכים להתחלת ניסוי בישראל בלמעלה מ- 10 מרכזים רפואיים, אשר במסגרתם נגייס בישראל עד כ- 250 נבדקים בעלי סיכון ממוצע לסרטן המעי הגס.”

מר עובדיה הוסיף: “כמו כן, אנו שמחים להודיע כי ה- FDA אישר את בקשת החברה להעניק לה מעמד של מוצר פורץ דרך (Breakthrough Device Designation) המיועד לזיהוי נבדקים בקרב האוכלוסייה בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס, המצויים בסיכון גבוה להימצאות פוליפים בגודל 1 ס”מ או יותר, והינם בעלי התאמה לא טובה לקולונוסקופיה. אנו מאמינים כי קבלת מעמד פורץ דרך זה, מבליט את ההכרה של ה- FDA ב- C-Scan כבדיקת סקר חלופית אשר עונה על הצורך המשמעותי לבדיקות סקר לסרטן המעי הגס ידידותיות למטופלים שהינו נטול מענה כיום, בפרט היות שהיא מאפשרת גילוי פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים.

כמו כן, הנחיות עדכניות לביצוע בדיקות סקר לגילוי סרטן המעי הגס, אשר פורסמו במרץ 2021 על ידי האיגוד האמריקאי לגסטרואנטרולוגיה (ACG), ממליצות על גלולות למעי הגס כחלופה לביצוע סריקה של המעי הגס בקרב נבדקים אשר אינם מעוניינים או אינם יכולים לבצע בדיקת קולונוסקופיה או בדיקת דם סמוי בצואה (FIT). היות וביצוע בדיקת סקר לאיתור פוליפים טרום סרטניים מספקת הזדמנות להתערבות מוקדמת ומניעה של סרטן המעי הגס, C-Scan עשויה להיחשב כחלופה עבור אותם נבדקים, בכפוף לאישורה.”

למידע נוסף על צ’ק-קאפ ו- C-Scan, בקרו באתר החברה: www.check-cap.com

אודות סרטן המעי הגס

מידי שנה מתרחשים כ- 935,000 מקרי מוות כתוצאה מסרטן המעי הגס (colorectal cancer – CRC) ומתגלים מעל לכ- 1.9 מיליון מקרים חדשים ברחבי העולם. סרטן המעי הגס מתפתח בדרך כלל מפוליפים טרום סרטניים או גידולים חריגים במעי הגס או בפי הטבעת, אשר יכולים להופיע עד כ- 10 שנים לפני התפתחותם לסרטן פולשני. כתוצאה מכך, ביצוע בדיקות סקר לאיתור פוליפים לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים היא השיטה הישירה ביותר למניעת סרטן המעי הגס. למרות נתונים המצביעים על כך שביצוע בדיקת אבחון סטנדרטית עשויה למנוע את סרטן המעי הגס, ההיענות נותרת נמוכה בשל הצורך בהכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים, פולשנות, וכן נגישות מוגבלת עבור חלק מהאוכלוסיות הרלוונטיות. מרבית בדיקות הסקר לאיתור סרטן המעי הגס שהינן ידידותיות למטופל, הקיימות או הצפויות להיכנס לשוק, כגון בדיקות דם סמוי בצואה או בדיקות סרולוגיות (ביומרקרים), מיועדות בעיקר לאתר סרטן והינן בעלות רגישות נמוכה לאיתור פוליפים במצבם הטרום-סרטני. על כן, הן אינן מספקות בהכרח למטופלים את חלון הזמן הדרוש לפני התפתחות המחלה. לאור זאת, קיים צורך רפואי נטול מענה לבדיקות סקר חלופיות, ידידותיות-למטופל, אשר יכולות לאתר פוליפים טרום-סרטניים.

אודות צ’ק-קאפ

צ’ק-קאפ הינה חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית שמטרתה להגדיר מחדש את אופן ביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס, באמצעות C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, על מנת לאפשר התערבות מוקדמת ומניעת סרטן. מטרת הטכנולוגיה פורצת הדרך של החברה, המבוססת גלולה, הינה להגדיל משמעותית את שיעור ההיענות העולמי לביצוע בדיקות סקר לאיתור סרטן המעי הגס, ולאפשר למיליוני אנשים לשמור על בריאותם באמצעות בדיקות סקר מניעתיות לסרטן המעי הגס.

C-Scan® מבוססת על גלולה בעלת קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום, שליטה והקלטה, כמו גם תוכנה ייחודית פרי פיתוח החברה, ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס, תוך שהגלולה נעה באמצעות התנועתיות הטבעית של המעי. C-Scan אינה פולשנית ואינה דורשת הרדמה מקומית. להבדיל מטכנולוגיות מבוססות גלולה אחרות, היא אינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים, ובכך מאפשרת לנבדקים להמשיך בשגרת היום-יום שלהם ללא הפרעה. C-Scan אינה מיועדת להחליף קולונוסקופיה. תוצאה חיובית של בדיקת C-Scan דורשת ביצוע של קולונוסקופיה לאחר מכן.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול כימו-קרינתי במינון נמוך מספר תוצאות טיפול בחולים עם ממאירות של פי הטבעת

    טיפול כימו-קרינתי במינון נמוך מספר תוצאות טיפול בחולים עם ממאירות של פי הטבעת

    מתוצאות מחקר PLATO-ACT4 שפורסמו בכתב העת The Lancet Oncology עולה כי בחולים עם ממאירות פי טבעת בשלב מוקדם שקיבלו טיפול כימו-קרינתי במינון מופחת תועדו שיעורי תגובה קלינית מלאה גבוהים יותר לאחר שישה חודשים, לצד פחות רעילות חדה, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול סטנדרטי בלבד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מינון גבוה של טיפול קרינתי עשוי להוביל […]

  • עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    בין השנים 2000 עד 2021 נרשמה עליה בשיעורי היארעות אדנוקרצינומה של הלבלב בכל קבוצות הגיל בארצות הברית, כאשר העלייה הגדולה ביותר תועדה באלו בגילאי 15-34 שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. במהלך אותה תקופה, נרשמה ירידה בהיארעות הכוללת של אדנוקרצינומה של מעי גס ורקטום, אם כי השיעורים עלו בקרב צעירים יותר. […]

  • גורמי סיכון לאשפוז חוזר לאחר ניתוח סרטן מעי גס ורקטום

    גורמי סיכון לאשפוז חוזר לאחר ניתוח סרטן מעי גס ורקטום

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כ-12% מהחולים עם סרטן מעי גס ורקטום אושפזו בשנית באופן לא-צפוי בתוך 31 ימים מההתערבות הניתוחית. מהנתונים עולה כי גורמי סיכון לאשפוזים חוזרים כללו גיל מתקדם, מחלות רקע, שלב גידול מתקדם, סיבוכים לאחר-ניתוח וגידול הממוקם ברקטום, כאשר מין נקבה זוהה […]

  • דיאטת DASH מלווה בסיכון מופחת לממאירות מעי גס ורקטום

    דיאטת DASH מלווה בסיכון מופחת לממאירות מעי גס ורקטום

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הקפדה על דיאטת DASH (או Dietary Approaches to Stop Hypertension) עם דגש על צריכת פירות, ירקות, דגנים מלאים, אגוזים ומוצרי חלב דלי-שומן – מלווה בירידה של 19% בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום, עם השפעה מגנה בולטת יותר בגברים לעומת נשים. […]

  • עליה בהיארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס בבריטניה

    עליה בהיארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס בבריטניה

    מנתונים חדשים מבריטניה שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology עולה כי ההיארעות הכוללת של ממאירות מעי גס ורקטום בבריטניה התייצבה סביב 6.74 מקרים ל-100,000 שנות-אדם בין שנת 2000 עד 2021, עם שיפור קל בהישרדות הכוללת, בפרט באלו בגילאי 60-69 שנים; עם זאת, היארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום הדגימה מגמת עליה במהלך […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול אימונותרפי בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול אימונותרפי בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי בהשוואה לטיפול כימותרפי, טיפול במעכבי בקרה חיסונית מלווים בשיפור הישרדות כוללת בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי עם אי יציבות של מיקרו-סטליטים (או Microsatellite Instability), בפרט כאשר ניתן כקו-טיפול ראשון, כמו גם בחולים עם רמות אלבומין גבוהות ואלו שקיבלו טיפול אנטיביוטי. בחולים עם MSI תועד […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Sotorasib עם Panitumumab לטיפול בסרטן מעי גס ורקטום גרורתי (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Sotorasib עם Panitumumab לטיפול בסרטן מעי גס ורקטום גרורתי (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור משלב Sotorasib עם Panitumumab לטיפול במבוגרים עם ממאירות גרורתית ממקור מעי גס ורקטום עם מוטציית KRAS G12C כפי שהוכח לפי בדיקה שאושרה ע”י הסוכנות ולאחר טיפול קודם המבוסס על Fluoropyrimidine, Oxaliplatin ו-Irinotecan. הסוכנות אישרה גם את ערכת KRAS RGQ PCR Kit כבדיקה אבחנתית נלווית […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך