מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור משלב Sotorasib עם Panitumumab לטיפול במבוגרים עם ממאירות גרורתית ממקור מעי גס ורקטום עם מוטציית KRAS G12C כפי שהוכח לפי בדיקה שאושרה ע"י הסוכנות ולאחר טיפול קודם המבוסס על Fluoropyrimidine, Oxaliplatin ו-Irinotecan. הסוכנות אישרה גם את ערכת KRAS RGQ PCR Kit כבדיקה אבחנתית נלווית לזיהוי חולים מתאימים.
האישור של Sotorasib עם Panitumumab מבוסס על ממצאי מחקר CodeBreak 300, מחקר אקראי, בתווית-פתוחה, שהדגים שיפור בשיעורי תגובה כוללים ושיעורי הישרדות ללא-התקדמות עם משלב Sotorasib עם Panitumumab לעומת טיפול לפי בחירת החוקרים ב-Trifluridine/Tipiracil או Regorafenib, המשמשים כיום כאפשרויות טיפול סטנדרטיות.
חציון משך הישרדות ללא-התקדמות עמד על 5.6 חודשים ב-53 חולים שחולקו באקראי לקבלת טיפול פומי ב-Sotorasib במינון 960 מ"ג עם טיפול תוך-ורידי ב-Panitumumab כל שבועיים ועל חודשיים ב-54 חולים שחולקו באקראי לקבלת טיפול סטנדרטי (יחס סיכון של 0.48). שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 26% לעומת 0%, בהתאמה, כאשר משך התגובה לטיפול בזרוע Sotorasib עם Panitumumab עמד על 4.4 חודשים. ל תועדו הבדלים משמעותיים במשך הישרדות ללא-התקדמות מחלה בין זרוע טיפול סטנדרטי ובין זרוע שלישית שכללה 53 חולים שטופלו ב-Sotorasib במינון יומי של 240 מ"ג עם Panitumumab תוך-ורידי במינון 6 מ"ג/ק"ג כל שבועיים.
ההישרדות הכוללת לא הייתה שונה משמעותית בין שתי קבוצות הטיפול בניתוח הנתונים הסופי, אך המחקר לא היה בעל עוצמה סטטיסטית מספקת להערכת ההישרדות הכוללת.
אירועים חריגים שתועדו ב-20% מהחולים ומעלה תחת משלב Sotorasib עם Panitumumab כללו פריחה, עור יבש, שלשול, סטומטיטיס, עייפות וכאב ממקור שריר-שלד. הפרעות מעבדתיות נפוצות בדרגה 3-4, אשר תועדו בשני חולים ומעלה, כללו ירידה במגנזיום, ירידה באשלגן, ירידה בריכוז סידן מתוקן ועליה באשלגן.
המינון המומלץ של Sotorasib עמד על 960 מ"ג כאשר ניתן פעם ביום וניתן לפני עירוי ראשון של Panitumumab. המינון המומלץ של Panitumumab עמד על 6 מ"ג/ק"ג כעירוי תוך-ורידי כל 14 ימים עד להתקדמות מחלה, רעילות בלתי-מתקבלת, או עד הפסקת Sotorasib.
מתוך הודעת ה-FDA
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!